Stromální buňky odvozené z tukové tkáně (ASC) pro dekubity
12. ledna 2026 aktualizováno: Houssam Farres, M.D., Mayo Clinic
Pilotní studie: Hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti použití autologních stromálních buněk odvozených z tukové tkáně ze stromální vaskulární frakce (SVF) u dospělých s dekubity nebo diabetickými vředy na nohou
Tato pilotní studie na 12 pacientech bude testovat bezpečnost a účinnost aplikace nekultivovaných autologních, nekultivovaných buněk stromatu odvozených z tukové tkáně na dekubitus III. nebo IV.
Pacienti podstoupí liposukci s minimálním rizikem k odebrání 50-100 cm3 tukové tkáně.
Tkáň by byla zpracována, aby se extrahovala stromální vrstva buněk, které obsahují kmenové buňky.
ASC by byly injikovány do fibrinového tmelu, který by byl aplikován na ránu.
Pacienti by byli sledováni po dobu 6 týdnů, aby se posoudilo hojení ran a tolerance léčby.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Hojení ran u dekubitů stadia III a IV nebo diabetických vředů na noze může trvat čtyři až šest týdnů nebo déle a jeho léčba stojí více než 40 000 USD.
Minulé studie ukázaly, že tuková tkáň obsahuje progenitorové buňky nebo regenerační buňky, které mohou uvolňovat více angiogenních růstových faktorů a cytokinů včetně vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), hepatocytového růstového faktoru (HGF) a chemokinového stromálního faktoru-1 (SDF-1). ).
Současný přehled literatury odhalil, že existuje výzkum související s použitím kmenových buněk ke zlepšení hojení ran, zejména u ischemických vředů nebo vředů vyvolaných zářením.
Existuje však omezený výzkum týkající se použití kmenových buněk nebo ASC u dekubitů.
Cílem je rychlejší hojení dekubitů a prevence dalších komplikací pomocí vlastních přirozených ASC pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Samci a samice
- Stupeň III dekubitů o objemu 5 cm3 - 36 cm3 (měřeno plněním rány normálním fyziologickým roztokem).
- Lůžková nebo ambulantní léčba dekubitů
- Diabetický vřed na nohou Stádium 1 nebo 2 libovolné velikosti
Přidružená onemocnění mohou zahrnovat:
- Periferní vaskulární onemocnění (PVD)
- Onemocnění koronárních tepen (CAD)
- Chronické onemocnění ledvin (CRD)
- Chronické onemocnění jater (CLD)
- hypertenze (HTN)
- Diabetes
- Schopnost subjektů udělit příslušný souhlas nebo mít k tomu k dispozici vhodného zástupce
- Schopnost subjektů vrátit se na týdenní hodnocení zranění
Kritéria vyloučení
- Pacienti s alergií na TISSEEL, Tegaderm nebo křemík
- Diabetici se špatnou metabolickou kontrolou glukózy (HbA1c > 9)
- Zaměřte se na rány, které jsou v těsné blízkosti potenciálních rakovinných lézí
- Pacienti, kteří v době screeningu vyžadují terapii rány negativním tlakem (NPWT), amputaci končetiny nebo chirurgický zákrok v cílové ráně
- Rány lokalizované na obličeji
- Pacienti s periferním vaskulárním onemocněním stadia 5 nebo 6 (konkrétně rány, které jsou způsobeny onemocněním periferních cév, jako jsou bércové vředy)
- Rány způsobené diabetes mellitus (diabetické vředy na nohou).
- BMI <16 Klinické známky kritické kolonizace nebo lokální infekce
- Dlouhodobé (> 6 měsíců) užívání steroidů
- Pacienti na aktivním režimu chemoterapie
- Pacienti, kteří dostávají záření v blízkosti rány
- Dekompenzované chronické onemocnění jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Liposukce bude provedena k extrakci 50-100 cc tukové tkáně, která bude zpracována pro získání stromálních buněk.
Buňky stromatu odvozené z tukové tkáně budou injikovány do aplikátoru fibrinového těsnění a aplikovány na ránu (intervence). Pacienti obdrží 5,0x106 ASC na krychlový centimetr plochy rány.
Rána bude překryta okluzivním obvazem a měkkým silikonovým obvazem.
Obvaz zůstane na místě po dobu jednoho týdne (minimálně 3 dnů).
Sledování bude probíhat týdně po dobu 6 týdnů.
|
Buňky stromatu odvozené z tukové tkáně obsahují kmenové buňky, které byly úspěšné při zlepšování hojení ran.
Produkt použitý jako nosič je fibrinový tmel zvaný TISSEEL.
Předpilotní testování bylo provedeno pro ověření životaschopnosti stromálních buněk po dobu až 72 hodin ve fibrinovém tmelu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bez infekce rány
Časové okno: týden
|
Příznaky zahrnují horečku spolu s novou nebo rostoucí bolestí, erytém, místní teplo, otok, hnisavý výtok a/nebo zápach
|
týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Liposukce bez komplikací
Časové okno: týden
|
Mezi příznaky nežádoucích reakcí na liposukci patří alergie na roztok Hunstad, infekce v místě vpichu nebo riziko krvácení v místě vpichu.
Rizika zahrnují krvácení nebo infekci v místě a tvorbu modřin po dobu přibližně jednoho týdne.
S nízkoobjemovou liposukcí nebyly spojeny žádné nepříznivé důsledky přetížení tekutinami.
|
týden
|
|
Zlepšené hojení ran
Časové okno: týdenní pozorování po dobu 6 týdnů
|
Hojení rány je větší než 20% zhojení během dvou týdnů, což je zdokumentováno měřením spodiny rány nebo hojení rány na méně než dermální vrstva dokumentovaná fotografiemi a dohodou o hojení mezi výzkumnou sestrou a konzultantem lékaře ran.
Neočekával by zhoršení na závažnější úroveň poškození tkáně
|
týdenní pozorování po dobu 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Houssam Farres, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rigotti G, Marchi A, Galie M, Baroni G, Benati D, Krampera M, Pasini A, Sbarbati A. Clinical treatment of radiotherapy tissue damage by lipoaspirate transplant: a healing process mediated by adipose-derived adult stem cells. Plast Reconstr Surg. 2007 Apr 15;119(5):1409-1422. doi: 10.1097/01.prs.0000256047.47909.71.
- Bura A, Planat-Benard V, Bourin P, Silvestre JS, Gross F, Grolleau JL, Saint-Lebese B, Peyrafitte JA, Fleury S, Gadelorge M, Taurand M, Dupuis-Coronas S, Leobon B, Casteilla L. Phase I trial: the use of autologous cultured adipose-derived stroma/stem cells to treat patients with non-revascularizable critical limb ischemia. Cytotherapy. 2014 Feb;16(2):245-57. doi: 10.1016/j.jcyt.2013.11.011.
- Lu D, Chen B, Liang Z, Deng W, Jiang Y, Li S, Xu J, Wu Q, Zhang Z, Xie B, Chen S. Comparison of bone marrow mesenchymal stem cells with bone marrow-derived mononuclear cells for treatment of diabetic critical limb ischemia and foot ulcer: a double-blind, randomized, controlled trial. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Apr;92(1):26-36. doi: 10.1016/j.diabres.2010.12.010. Epub 2011 Jan 8.
- Sarasua JG, Lopez SP, Viejo MA, Basterrechea MP, Rodriguez AF, Gutierrez AF, Gala JG, Menendez YM, Augusto DE, Arias AP, Hernandez JO. Treatment of pressure ulcers with autologous bone marrow nuclear cells in patients with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2011;34(3):301-7. doi: 10.1179/2045772311Y.0000000010.
- Akita S, Yoshimoto H, Akino K, Ohtsuru A, Hayashida K, Hirano A, Suzuki K, Yamashita S. Early experiences with stem cells in treating chronic wounds. Clin Plast Surg. 2012 Jul;39(3):281-92. doi: 10.1016/j.cps.2012.04.005. Epub 2012 May 22.
- Bourin P, Bunnell BA, Casteilla L, Dominici M, Katz AJ, March KL, Redl H, Rubin JP, Yoshimura K, Gimble JM. Stromal cells from the adipose tissue-derived stromal vascular fraction and culture expanded adipose tissue-derived stromal/stem cells: a joint statement of the International Federation for Adipose Therapeutics and Science (IFATS) and the International Society for Cellular Therapy (ISCT). Cytotherapy. 2013 Jun;15(6):641-8. doi: 10.1016/j.jcyt.2013.02.006. Epub 2013 Apr 6.
- Falanga V, Iwamoto S, Chartier M, Yufit T, Butmarc J, Kouttab N, Shrayer D, Carson P. Autologous bone marrow-derived cultured mesenchymal stem cells delivered in a fibrin spray accelerate healing in murine and human cutaneous wounds. Tissue Eng. 2007 Jun;13(6):1299-312. doi: 10.1089/ten.2006.0278.
- Gorecki C, Brown JM, Nelson EA, Briggs M, Schoonhoven L, Dealey C, Defloor T, Nixon J; European Quality of Life Pressure Ulcer Project group. Impact of pressure ulcers on quality of life in older patients: a systematic review. J Am Geriatr Soc. 2009 Jul;57(7):1175-83. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02307.x. Epub 2009 May 21.
- Graves N, Birrell F, Whitby M. Effect of pressure ulcers on length of hospital stay. Infect Control Hosp Epidemiol. 2005 Mar;26(3):293-7. doi: 10.1086/502542.
- Kim I, Lee SK, Yoon JI, Kim DE, Kim M, Ha H. Fibrin glue improves the therapeutic effect of MSCs by sustaining survival and paracrine function. Tissue Eng Part A. 2013 Nov;19(21-22):2373-81. doi: 10.1089/ten.TEA.2012.0665. Epub 2013 Jul 16.
- Teraa M, Sprengers RW, van der Graaf Y, Peters CE, Moll FL, Verhaar MC. Autologous bone marrow-derived cell therapy in patients with critical limb ischemia: a meta-analysis of randomized controlled clinical trials. Ann Surg. 2013 Dec;258(6):922-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182854cf1.
- Zimmerlin L, Rubin JP, Pfeifer ME, Moore LR, Donnenberg VS, Donnenberg AD. Human adipose stromal vascular cell delivery in a fibrin spray. Cytotherapy. 2013 Jan;15(1):102-8. doi: 10.1016/j.jcyt.2012.10.009.
- Cherubino M, Rubin JP, Miljkovic N, Kelmendi-Doko A, Marra KG. Adipose-derived stem cells for wound healing applications. Ann Plast Surg. 2011 Feb;66(2):210-5. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181e6d06c.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-002855
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .