Rasvaperäiset stroomasolut (ASC:t) painehaavoihin
maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Houssam Farres, M.D., Mayo Clinic
Pilottitutkimus: Autologisten rasvaperäisten stroomasolujen käytön turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioiminen stromaalisen vaskulaarisesta fraktiosta (SVF) aikuisilla, joilla on painehaavoja tai diabeettisia jalkahaavoja
Tässä 12 potilaan pilottitutkimuksessa testataan autologisten, rasvaperäisten, viljelemättömien stroomasolujen (ASC:iden) turvallisuutta ja tehoa vaiheen III tai IV painehaavaan tai diabeettisiin jalkahaavoihin.
Potilaat läpikäyvät minimaalisen riskin rasvaimutoimenpiteen 50-100 cm3 rasvakudoksen poistamiseksi.
Kudos käsitellään kantasoluja sisältävien solujen stroomakerroksen poistamiseksi.
ASC:t ruiskutetaan fibriinitiivisteeseen, joka kiinnitetään haavaan.
Potilaita seurattiin 6 viikon ajan haavan paranemisen ja hoidon sietokyvyn arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen III ja IV painehaavojen tai diabeettisten jalkahaavojen haavan paraneminen voi kestää neljästä kuuteen viikkoa tai kauemmin ja maksaa yli 40 000 dollaria.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että rasvakudos sisältää progenitorisoluja tai regeneratiivisia soluja, jotka voivat vapauttaa useita angiogeenisiä kasvutekijöitä ja sytokiinejä, mukaan lukien verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF), hepatosyyttien kasvutekijä (HGF) ja kemokiinin stromaalisista soluista peräisin oleva tekijä-1 (SDF-1) ).
Nykyinen kirjallisuuskatsaus paljasti, että on olemassa tutkimusta, joka liittyy kantasolujen käyttöön haavojen paranemisen tehostamiseen, erityisesti iskeemisten tai säteilyn aiheuttamien haavaumien yhteydessä.
Kantasolujen tai ASC-solujen käytöstä painehaavoissa on kuitenkin tehty vain vähän tutkimuksia.
Tavoitteena on parantaa painehaavoja nopeammin ja estää lisäkomplikaatioita käyttämällä potilaan omia luontaisia ASC:itä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Urokset ja naaraat
- Vaiheen III painehaavat, joiden tilavuus on 5–36 cm3 (mitattu täyttämällä haava normaalilla suolaliuoksella).
- Painehaavojen sairaala- tai avohoito
- Diabeettinen jalkahaava, vaihe 1 tai 2, minkä kokoinen tahansa
Samanaikaisia sairauksia voivat olla:
- Perifeerinen verisuonisairaus (PVD)
- Sepelvaltimotauti (CAD)
- Krooninen munuaissairaus (CRD)
- Krooninen maksasairaus (CLD)
- Hypertensio (HTN)
- Diabetes
- Tutkittavien kyky antaa asianmukainen suostumus tai saada asianmukainen edustaja valmiiksi antamaan se
- Koehenkilöiden kyky palata viikoittaiseen haavaarviointiin
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, jotka ovat allergisia TISSEELille, Tegadermille tai piille
- Diabeetikot, joiden glukoosiaineenvaihdunta on huono (HbA1c > 9)
- Kohdista haavoihin, jotka ovat lähellä mahdollisia syöpävaurioita
- Potilaat, jotka tarvitsevat negatiivisen paineen haavan hoitoa (NPWT), raajan amputaatiota tai kirurgista toimenpidettä kohdehaavaan seulonnan aikana
- Haavat sijaitsevat kasvoilla
- Potilaat, joilla on vaiheen 5 tai 6 perifeerinen verisuonisairaus (erityisesti perifeerisen verisuonisairauden, kuten säärihaavojen, aiheuttamat haavat)
- Diabetes mellituksen aiheuttamat haavat (diabeettiset jalkahaavat).
- BMI <16 Kriittisen kolonisaation tai paikallisen infektion kliiniset merkit
- Pitkäaikainen (> 6 kuukautta) steroidien käyttö
- Potilaat, jotka saavat aktiivisen kemoterapian
- Potilaat, jotka saavat säteilyä haavan läheisyydessä
- Dekompensoitu krooninen maksasairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Rasvaimu tehdään 50–100 cc:n rasvakudoksen poistamiseksi, joka käsitellään stroomasolujen saamiseksi.
Rasvaperäiset stroomasolut injektoidaan fibriinitiivisteapplikaattoriin ja laitetaan haavaan (interventio). Potilaat saavat 5,0 x 106 ASC:tä haavan pinta-alan kuutiosenttimetriä kohden.
Haava sidotaan okklusiivisella sidoksella ja pehmeällä silikonisidoksella.
Sidos pysyy paikallaan viikon (minimi 3 päivää).
Seuranta tapahtuu viikoittain 6 viikon ajan.
|
Rasvaperäiset stroomasolut sisältävät kantasoluja, jotka ovat onnistuneet tehostamaan haavan paranemista.
Kantajana käytetty tuote on TISSEEL-niminen fibriinitiiviste.
Esikokeilu tehtiin stroomasolujen elinkelpoisuuden varmistamiseksi fibriinitiivisteessä 72 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaa haavainfektiosta
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Oireita ovat kuume sekä uusi tai lisääntyvä kipu, eryteema, paikallinen lämpö, turvotus, märkivä vuoto ja/tai paha haju
|
yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvaimu ilman komplikaatioita
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Rasvaimutoimenpiteen haittavaikutusten merkkejä ovat muun muassa allergia Hunstad-liuokselle, tulehdus pistoskohdassa tai verenvuodon vaara pistoskohdassa.
Riskejä ovat verenvuoto tai infektio alueella ja mustelmat noin viikon ajan.
Mitään haitallisia seurauksia nesteen ylikuormituksesta ei ole liitetty pienimääräiseen rasvaimuon.
|
yksi viikko
|
|
Parantunut haavan paraneminen
Aikaikkuna: viikoittainen tarkkailu 6 viikon ajan
|
Haavan paraneminen on yli 20 % parantunut kahdessa viikossa, mikä on dokumentoitu haavapohjan mittauksella tai haavan paraneminen alle ihokerroksen, joka on dokumentoitu valokuvauksella ja parantumisesta tutkimushoitajan ja haavalääkärikonsultin välillä.
Ei odottaisi pahenemista vakavammalle kudosvaurion tasolle
|
viikoittainen tarkkailu 6 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Houssam Farres, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rigotti G, Marchi A, Galie M, Baroni G, Benati D, Krampera M, Pasini A, Sbarbati A. Clinical treatment of radiotherapy tissue damage by lipoaspirate transplant: a healing process mediated by adipose-derived adult stem cells. Plast Reconstr Surg. 2007 Apr 15;119(5):1409-1422. doi: 10.1097/01.prs.0000256047.47909.71.
- Bura A, Planat-Benard V, Bourin P, Silvestre JS, Gross F, Grolleau JL, Saint-Lebese B, Peyrafitte JA, Fleury S, Gadelorge M, Taurand M, Dupuis-Coronas S, Leobon B, Casteilla L. Phase I trial: the use of autologous cultured adipose-derived stroma/stem cells to treat patients with non-revascularizable critical limb ischemia. Cytotherapy. 2014 Feb;16(2):245-57. doi: 10.1016/j.jcyt.2013.11.011.
- Lu D, Chen B, Liang Z, Deng W, Jiang Y, Li S, Xu J, Wu Q, Zhang Z, Xie B, Chen S. Comparison of bone marrow mesenchymal stem cells with bone marrow-derived mononuclear cells for treatment of diabetic critical limb ischemia and foot ulcer: a double-blind, randomized, controlled trial. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Apr;92(1):26-36. doi: 10.1016/j.diabres.2010.12.010. Epub 2011 Jan 8.
- Sarasua JG, Lopez SP, Viejo MA, Basterrechea MP, Rodriguez AF, Gutierrez AF, Gala JG, Menendez YM, Augusto DE, Arias AP, Hernandez JO. Treatment of pressure ulcers with autologous bone marrow nuclear cells in patients with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2011;34(3):301-7. doi: 10.1179/2045772311Y.0000000010.
- Akita S, Yoshimoto H, Akino K, Ohtsuru A, Hayashida K, Hirano A, Suzuki K, Yamashita S. Early experiences with stem cells in treating chronic wounds. Clin Plast Surg. 2012 Jul;39(3):281-92. doi: 10.1016/j.cps.2012.04.005. Epub 2012 May 22.
- Bourin P, Bunnell BA, Casteilla L, Dominici M, Katz AJ, March KL, Redl H, Rubin JP, Yoshimura K, Gimble JM. Stromal cells from the adipose tissue-derived stromal vascular fraction and culture expanded adipose tissue-derived stromal/stem cells: a joint statement of the International Federation for Adipose Therapeutics and Science (IFATS) and the International Society for Cellular Therapy (ISCT). Cytotherapy. 2013 Jun;15(6):641-8. doi: 10.1016/j.jcyt.2013.02.006. Epub 2013 Apr 6.
- Falanga V, Iwamoto S, Chartier M, Yufit T, Butmarc J, Kouttab N, Shrayer D, Carson P. Autologous bone marrow-derived cultured mesenchymal stem cells delivered in a fibrin spray accelerate healing in murine and human cutaneous wounds. Tissue Eng. 2007 Jun;13(6):1299-312. doi: 10.1089/ten.2006.0278.
- Gorecki C, Brown JM, Nelson EA, Briggs M, Schoonhoven L, Dealey C, Defloor T, Nixon J; European Quality of Life Pressure Ulcer Project group. Impact of pressure ulcers on quality of life in older patients: a systematic review. J Am Geriatr Soc. 2009 Jul;57(7):1175-83. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02307.x. Epub 2009 May 21.
- Graves N, Birrell F, Whitby M. Effect of pressure ulcers on length of hospital stay. Infect Control Hosp Epidemiol. 2005 Mar;26(3):293-7. doi: 10.1086/502542.
- Kim I, Lee SK, Yoon JI, Kim DE, Kim M, Ha H. Fibrin glue improves the therapeutic effect of MSCs by sustaining survival and paracrine function. Tissue Eng Part A. 2013 Nov;19(21-22):2373-81. doi: 10.1089/ten.TEA.2012.0665. Epub 2013 Jul 16.
- Teraa M, Sprengers RW, van der Graaf Y, Peters CE, Moll FL, Verhaar MC. Autologous bone marrow-derived cell therapy in patients with critical limb ischemia: a meta-analysis of randomized controlled clinical trials. Ann Surg. 2013 Dec;258(6):922-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182854cf1.
- Zimmerlin L, Rubin JP, Pfeifer ME, Moore LR, Donnenberg VS, Donnenberg AD. Human adipose stromal vascular cell delivery in a fibrin spray. Cytotherapy. 2013 Jan;15(1):102-8. doi: 10.1016/j.jcyt.2012.10.009.
- Cherubino M, Rubin JP, Miljkovic N, Kelmendi-Doko A, Marra KG. Adipose-derived stem cells for wound healing applications. Ann Plast Surg. 2011 Feb;66(2):210-5. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181e6d06c.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-002855
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .