Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стромальные клетки жирового происхождения (ASC) для лечения пролежней

12 января 2026 г. обновлено: Houssam Farres, M.D., Mayo Clinic

Пилотное исследование: оценка безопасности и целесообразности использования аутологичных стромальных клеток, полученных из жировой ткани, из стромально-сосудистой фракции (СВФ) у взрослых с пролежнями или диабетическими язвами стопы

В этом пилотном исследовании с участием 12 пациентов будет проверена безопасность и эффективность применения аутологичных стромальных клеток жирового происхождения (ASC), некультивируемых, при пролежнях III или IV стадии или диабетических язвах стопы. Пациентам будет проведена процедура липосакции с минимальным риском для удаления 50-100 мл жировой ткани. Ткань будет обработана для извлечения стромального слоя клеток, содержащих стволовые клетки. ASC будут вводить в фибриновый герметик для нанесения на рану. Пациентов будут наблюдать в течение 6 недель для оценки заживления ран и переносимости лечения.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заживление ран при пролежнях III и IV стадии или диабетических язвах стопы может занять от четырех до шести недель или дольше, а стоимость лечения превышает 40 000 долларов. Прошлые исследования показали, что жировая ткань содержит клетки-предшественники или регенеративные клетки, которые могут высвобождать множество ангиогенных факторов роста и цитокинов, включая фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), фактор роста гепатоцитов (HGF) и фактор-1, полученный из стромальных клеток хемокинов (SDF-1). ). Текущий обзор литературы показал, что существуют исследования, связанные с использованием стволовых клеток для улучшения заживления ран, в частности, при ишемических или радиационно-индуцированных язвах. Тем не менее, проведено ограниченное количество исследований по использованию стволовых клеток или ИСК при пролежнях. Цель состоит в том, чтобы быстрее заживить пролежни и предотвратить дальнейшие осложнения, используя собственные естественные ИСС пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Самцы и самки
  • Пролежни III стадии объемом от 5 до 36 см (измерено путем заполнения раны физиологическим раствором).
  • Стационарное или амбулаторное лечение пролежней
  • Диабетическая язва стопы 1 или 2 стадии любого размера

  • Сопутствующие заболевания могут включать:

    • Болезнь периферических сосудов (ЗПС)
    • Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
    • Хроническая болезнь почек (ХПН)
    • Хроническая болезнь печени (ХЗП)
    • Гипертония (АГ)
    • Диабет
  • Способность субъектов дать соответствующее согласие или иметь для этого соответствующего представителя.
  • Возможность субъектов еженедельно возвращаться для оценки раны

Критерий исключения

  • Пациенты с аллергией на TISSEEL, Tegaderm или силикон
  • Диабетики с плохим контролем метаболизма глюкозы (HbA1c > 9)
  • Целевые раны, которые находятся в непосредственной близости от потенциальных раковых поражений
  • Пациенты, которым требуется терапия ран отрицательным давлением (NPWT), ампутация конечностей или хирургическое вмешательство на целевой ране во время скрининга
  • Раны, расположенные на лице
  • Пациенты с заболеванием периферических сосудов 5 или 6 стадии (в частности, раны, вызванные заболеванием периферических сосудов, такие как язвы на ногах)
  • Раны, вызванные сахарным диабетом (диабетические язвы стопы).
  • ИМТ <16 Клинические признаки критической колонизации или местной инфекции
  • Длительное (> 6 месяцев) использование стероидов
  • Пациенты на активном режиме химиотерапии
  • Пациенты, получающие облучение вблизи раны
  • Декомпенсированное хроническое заболевание печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Будет проведена липосакция для извлечения 50-100 мл жировой ткани, которая будет обработана для получения стромальных клеток. Стромальные клетки, полученные из жировой ткани, будут вводиться в аппликатор фибринового герметика и наноситься на рану (вмешательство). Пациенты будут получать 5,0x106 ASC на кубический сантиметр площади раны. На рану накладывают окклюзионную повязку и мягкую силиконовую повязку. Повязка будет оставаться на месте в течение одной недели (минимум 3 дня). Последующее наблюдение будет происходить еженедельно в течение 6 недель.
Биологический: Стромальные клетки жирового происхождения
Стромальные клетки, полученные из жировой ткани, содержат стволовые клетки, которые успешно улучшают заживление ран. В качестве носителя используется фибриновый герметик TISSEEL. Было проведено предварительное тестирование для проверки жизнеспособности стромальных клеток в течение 72 часов в фибриновом герметике.
Другие имена:
  • ASC
Лекарство: Стромальные клетки жирового происхождения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие раневой инфекции
Временное ограничение: одна неделя
Симптомы включают лихорадку вместе с новой или усиливающейся болью, эритемой, местным повышением температуры, отеком, гнойными выделениями и/или неприятным запахом.
одна неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедура липосакции без осложнений
Временное ограничение: одна неделя
Признаки побочных реакций на процедуру липосакции включают аллергию на раствор Hunstad, инфекцию в месте колотой раны или риск кровотечения в месте колотой раны. Риски включают кровотечение или инфекцию на месте и синяки в течение примерно одной недели. Никаких неблагоприятных последствий перегрузки жидкостью не было связано с низкообъемной липосакцией.
одна неделя
Улучшение заживления ран
Временное ограничение: еженедельное наблюдение в течение 6 недель
Заживление раны составляет более 20% заживления в течение двух недель, подтвержденное измерением раневого ложа, или заживление раны меньше кожного слоя, подтвержденное фотографией и соглашением о заживлении между медицинской сестрой-исследователем и консультантом-терапевтом. Не следует ожидать ухудшения до более серьезного уровня повреждения тканей
еженедельное наблюдение в течение 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Houssam Farres, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-002855

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться