Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtafledte stromaceller (ASC'er) til tryksår

12. januar 2026 opdateret af: Houssam Farres, M.D., Mayo Clinic

En pilotundersøgelse: Evaluering af sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge autologe fedtafledte stromaceller fra stromal vaskulær fraktion (SVF) på voksne med tryksår eller diabetiske fodsår

Denne pilotundersøgelse af 12 patienter vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​at anvende autologe, fedtafledte stromaceller (ASC'er), udyrkede, på et trin III eller IV tryksår eller diabetiske fodsår. Patienter vil gennemgå en fedtsugning med minimal risiko for at udtage 50-100 cc fedtvæv. Vævet vil blive behandlet for at udtrække det stromale lag af celler, der indeholder stamceller. ASC'erne vil blive injiceret i en fibrinforsegling, der skal påføres såret. Patienterne ville blive fulgt i 6 uger for at vurdere sårheling og tolerance af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sårheling for trin III og IV tryksår eller diabetiske fodsår kan tage fire til seks uger eller længere og koste op mod $40.000 at behandle. Tidligere undersøgelser har vist, at fedtvæv indeholder progenitorceller eller regenerative celler, der kan frigive flere angiogene vækstfaktorer og cytokiner, herunder vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), hepatocytvækstfaktor (HGF) og kemokin stromalcelle-afledt faktor-1 (SDF-1) ). En aktuel litteraturgennemgang afslørede, at der er forskning relateret til brug af stamceller til at forbedre sårheling, især med iskæmiske eller strålingsinducerede sår. Der er dog begrænset forskning gennemført om brug af stamceller eller ASC'er med tryksår. Målet er at helbrede tryksår hurtigere og forhindre yderligere komplikationer ved hjælp af patientens egne naturlige ASC'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Hanner og hunner
  • Stage III tryksår, der måler 5 cc - 36 cc i volumen (målt ved at fylde såret med normal saltvand).
  • Indlæggelse eller ambulant behandling af tryksår
  • Diabetisk fodsår trin 1 eller 2 af enhver størrelse

  • Komorbiditeter kan omfatte:

    • Perifer vaskulær sygdom (PVD)
    • Koronararteriesygdom (CAD)
    • Kronisk nyresygdom (CRD)
    • Kronisk leversygdom (CLD)
    • Hypertension (HTN)
    • Diabetes
  • Individers evne til at give passende samtykke eller have en passende repræsentant til rådighed til at gøre det
  • Forsøgspersoners evne til at vende tilbage til ugentlige sårvurderinger

Eksklusionskriterier

  • Patienter med allergi over for TISSEEL, Tegaderm eller silicium
  • Diabetikere med dårlig glukose metabolisk kontrol (HbA1c > 9)
  • Mål sår, der er i umiddelbar nærhed af potentielle kræftlæsioner
  • Patienter, der har behov for Negative Pressure Wound Therapy (NPWT), amputation af lemmer eller kirurgisk indgreb ved målsåret på screeningstidspunktet
  • Sår placeret i ansigtet
  • Patienter med trin 5 eller 6 perifer vaskulær sygdom (specifikt sår, der er forårsaget af perifer vaskulær sygdom såsom bensår)
  • Sår forårsaget af diabetes mellitus (diabetiske fodsår).
  • BMI på <16 Kliniske tegn på kritisk kolonisering eller lokal infektion
  • Langvarig (> 6 måneder) brug af steroider
  • Patienter i aktiv kemoterapibehandling
  • Patienter, der modtager stråling i nærheden af ​​såret
  • Dekompenseret kronisk leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Fedtsugning vil blive udført for at udtrække 50-100 cc fedtvæv, som vil blive behandlet for at opnå stromacellerne. De fedtafledte stromaceller vil blive injiceret i en fibrinforseglingsapplikator og påført såret (intervention). Patienterne vil modtage 5,0x106 ASC'er pr. kubikcentimeter sårareal. Såret vil blive beklædt med en okklusiv bandage og blød silikonebandage. Forbindingen forbliver på plads i en uge (minimum 3 dage). Opfølgning vil ske ugentligt i 6 uger.
Biologisk: Fedt-afledte stromaceller
Fedt-afledte stromaceller indeholder stamceller, som har haft succes med at forbedre sårheling. Produktet, der bruges som bærer, er en fibrintætningsmasse kaldet TISSEEL. Pre-pilottest blev udført for at verificere levedygtigheden af ​​stromacellerne i op til 72 timer i fibrintætningsmidlet.
Andre navne:
  • ASC'er
Medicin: Fedt-afledte stromaceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fri for sårinfektion
Tidsramme: en uge
Symptomerne omfatter feber sammen med nye eller tiltagende smerter, erytem, ​​lokal varme, hævelse, purulent udflåd og/eller dårlig lugt
en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtsugning uden komplikationer
Tidsramme: en uge
Tegn på bivirkninger ved fedtsugning omfatter allergi over for Hunstad-opløsningen, infektion på sårstedet eller risiko for blødning på sårstedet. Risici omfatter blødning eller infektion på stedet og blå mærker i cirka en uge. Ingen negative konsekvenser af væskeoverbelastning er blevet forbundet med fedtsugning med lavt volumen.
en uge
Forbedret sårheling
Tidsramme: ugentlig observation i 6 uger
Sårheling er større end 20 % heling inden for to uger dokumenteret ved måling af sårlejet eller sårheling til mindre end det dermale lag dokumenteret ved fotografering og aftale om heling mellem forskningssygeplejerske og sårlægekonsulent. Ville ikke forvente forringelse til et mere alvorligt niveau af vævsskade
ugentlig observation i 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Houssam Farres, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2015

Først opslået (Anslået)

3. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-002855

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedt-afledte stromaceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner