압력 궤양에 대한 지방 유래 간질 세포(ASC's)
2023년 10월 10일 업데이트: Houssam Farres, M.D., Mayo Clinic
파일럿 연구: 욕창 또는 당뇨병성 족부 궤양이 있는 성인에 대한 SVF(기질 혈관 분획)의 자가 지방 유래 간질 세포 사용의 안전성 및 타당성 평가
12명의 환자를 대상으로 한 이 파일럿 연구는 3기 또는 4기 욕창 또는 당뇨병성 족부 궤양에 배양되지 않은 자가 지방 유래 간질 세포(ASC) 적용의 안전성과 효능을 테스트합니다.
환자는 50-100cc의 지방 조직을 빼내는 최소 위험 지방 흡입 수술을 받게 됩니다.
조직은 줄기 세포를 포함하는 세포의 간질층을 추출하기 위해 처리됩니다.
ASC는 상처에 바르기 위해 피브린 실란트에 주입됩니다.
상처 치유 및 치료 내성을 평가하기 위해 환자를 6주 동안 추적할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
3기 및 4기 욕창 또는 당뇨병성 족부 궤양의 상처 치유에는 4~6주 이상이 소요될 수 있으며 치료 비용은 $40,000 이상입니다.
과거 연구에 따르면 지방 조직에는 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 간세포 성장 인자(HGF) 및 케모카인 간질 세포 유래 인자-1(SDF-1)을 비롯한 여러 혈관신생 성장 인자 및 사이토카인을 방출할 수 있는 전구 세포 또는 재생 세포가 포함되어 있습니다. ).
최근의 문헌 검토에서 상처 치유, 특히 허혈성 또는 방사선 유발성 궤양을 향상시키기 위해 줄기 세포를 사용하는 것과 관련된 연구가 있음이 밝혀졌습니다.
그러나 욕창이 있는 줄기세포 또는 ASC의 사용에 대한 연구는 제한적입니다.
목표는 욕창을 더 빨리 치료하고 환자 자신의 천연 ASC를 사용하여 추가 합병증을 예방하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 남성과 여성
- 부피가 5cc - 36cc인 3기 욕창(상처를 생리 식염수로 채워 측정).
- 욕창의 입원 또는 외래 치료
- 모든 크기의 당뇨병성 족부 궤양 1기 또는 2기
동반 질환에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 말초혈관질환(PVD)
- 관상 동맥 질환(CAD)
- 만성 신장 질환(CRD)
- 만성 간 질환(CLD)
- 고혈압(HTN)
- 당뇨병
- 피험자가 적절한 동의를 하거나 그렇게 할 수 있는 적절한 대리인을 가질 수 있는 능력
- 주간 상처 평가를 위해 피험자가 돌아올 수 있는 능력
제외 기준
- TISSEEL, Tegaderm 또는 실리콘에 알레르기가 있는 환자
- 포도당 대사 조절이 불량한 당뇨병(HbA1c > 9)
- 잠재적인 암성 병변에 근접한 표적 상처
- 스크리닝 시 표적 상처에 음압상처치료(NPWT), 사지절단 또는 외과적 개입이 필요한 환자
- 얼굴에 생긴 상처
- 말초 혈관 질환 5기 또는 6기 환자(구체적으로, 다리 궤양과 같은 말초 혈관 질환으로 인한 상처)
- 진성 당뇨병(당뇨병성 족부 궤양)으로 인한 상처.
- BMI <16 중요한 집락화 또는 국소 감염의 임상 징후
- 장기간(> 6개월) 스테로이드 사용
- 활성 화학요법을 시행 중인 환자
- 상처 부근에서 방사선을 받는 환자
- 보상되지 않은 만성 간 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
간질 세포를 얻기 위해 처리될 지방 조직의 50-100cc를 추출하기 위해 지방 흡입이 수행됩니다.
지방 유래 간질 세포는 피브린 실란트 어플리케이터에 주입되어 상처에 적용됩니다(중재). 환자는 상처 면적 1세제곱센티미터당 5.0x106 ASC를 받게 됩니다.
상처는 폐색 드레싱과 부드러운 실리콘 드레싱으로 드레싱됩니다.
드레싱은 1주일(최소 3일) 동안 유지됩니다.
후속 조치는 6주 동안 매주 발생합니다.
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지방 유래 간질 세포에는 상처 치유를 향상시키는 데 성공한 줄기 세포가 포함되어 있습니다.
캐리어로 사용되는 제품은 TISSEEL이라는 피브린 실란트입니다.
피브린 실란트에서 최대 72시간 동안 간질 세포의 생존 가능성을 확인하기 위해 사전 파일럿 테스트를 수행했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 감염이 없음
기간: 일주일
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증상에는 열이 나거나 통증이 증가하거나 홍반, 국소 열감, 부종, 화농성 분비물 및/또는 악취가 포함됩니다.
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일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 없는 지방흡입 시술
기간: 일주일
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지방 흡입 수술에 대한 부작용의 징후로는 Hunstad 솔루션에 대한 알레르기, 천자 부위의 감염 또는 천자 부위의 출혈 위험이 있습니다.
위험에는 해당 부위의 출혈이나 감염 및 약 1주일 동안의 멍이 포함됩니다.
체액 과부하로 인한 부작용은 저용량 지방흡입과 관련이 없습니다.
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일주일
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향상된 상처 치유
기간: 6주 동안 매주 관찰
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상처 치유는 연구 간호사와 상처 의사 컨설턴트 간의 치유 합의 및 사진에 의해 문서화된 상처 층 또는 진피층 미만의 상처 치유에 의해 기록된 2주 이내에 20% 이상의 치유입니다.
더 심각한 수준의 조직 손상으로 악화될 것으로 예상하지 않음
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6주 동안 매주 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Houssam Farres, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Gorecki C, Brown JM, Nelson EA, Briggs M, Schoonhoven L, Dealey C, Defloor T, Nixon J; European Quality of Life Pressure Ulcer Project group. Impact of pressure ulcers on quality of life in older patients: a systematic review. J Am Geriatr Soc. 2009 Jul;57(7):1175-83. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02307.x. Epub 2009 May 21.
- Rigotti G, Marchi A, Galie M, Baroni G, Benati D, Krampera M, Pasini A, Sbarbati A. Clinical treatment of radiotherapy tissue damage by lipoaspirate transplant: a healing process mediated by adipose-derived adult stem cells. Plast Reconstr Surg. 2007 Apr 15;119(5):1409-1422. doi: 10.1097/01.prs.0000256047.47909.71.
- Bourin P, Bunnell BA, Casteilla L, Dominici M, Katz AJ, March KL, Redl H, Rubin JP, Yoshimura K, Gimble JM. Stromal cells from the adipose tissue-derived stromal vascular fraction and culture expanded adipose tissue-derived stromal/stem cells: a joint statement of the International Federation for Adipose Therapeutics and Science (IFATS) and the International Society for Cellular Therapy (ISCT). Cytotherapy. 2013 Jun;15(6):641-8. doi: 10.1016/j.jcyt.2013.02.006. Epub 2013 Apr 6.
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- Cherubino M, Rubin JP, Miljkovic N, Kelmendi-Doko A, Marra KG. Adipose-derived stem cells for wound healing applications. Ann Plast Surg. 2011 Feb;66(2):210-5. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181e6d06c.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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