Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van vetweefsel afgeleide stromale cellen (ASC's) voor decubitus

12 januari 2026 bijgewerkt door: Houssam Farres, M.D., Mayo Clinic

Een pilootstudie: evaluatie van de veiligheid en haalbaarheid van het gebruik van autologe van vetweefsel afgeleide stromacellen van stromale vasculaire fractie (SVF) bij volwassenen met decubitus of diabetische voetzweren

Deze pilootstudie van 12 patiënten zal de veiligheid en werkzaamheid testen van het aanbrengen van autologe, van vetweefsel afgeleide stromacellen (ASC's), niet gekweekt, op een stadium III of IV decubituswond of diabetische voetulcera. Patiënten ondergaan een liposuctieprocedure met minimaal risico om 50-100 cc vetweefsel te verwijderen. Het weefsel zou worden verwerkt om de stromale laag cellen die stamcellen bevatten te extraheren. De ASC's zouden in een fibrine-afdichtmiddel worden geïnjecteerd om op de wond te worden aangebracht. Patiënten zouden gedurende 6 weken worden gevolgd om wondgenezing en tolerantie van de behandeling te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wondgenezing voor stadium III en IV decubitus of diabetische voetulcera kan vier tot zes weken of langer duren en kost meer dan $ 40.000 om te behandelen. Eerdere studies hebben aangetoond dat vetweefsel progenitorcellen of regeneratieve cellen bevat die meerdere angiogene groeifactoren en cytokines kunnen afgeven, waaronder vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), hepatocytgroeifactor (HGF) en chemokine stromale cel-afgeleide factor-1 (SDF-1). ). Uit een recent literatuuroverzicht is gebleken dat er onderzoek is gedaan naar het gebruik van stamcellen om wondgenezing te bevorderen, in het bijzonder bij ischemische of door bestraling geïnduceerde zweren. Er is echter beperkt onderzoek gedaan naar het gebruik van stamcellen of ASC's bij decubitus. Het doel is om decubitus sneller te genezen en verdere complicaties te voorkomen met behulp van de eigen natuurlijke ASC's van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Mannen en vrouwen
  • Fase III decubitus met een volume van 5 cc - 36 cc (gemeten door de wond te vullen met normale zoutoplossing).
  • Intramurale of poliklinische behandeling van decubitus
  • Diabetische voetzweer stadium 1 of 2 van elke grootte

  • Comorbiditeiten kunnen zijn:

    • Perifere vaatziekte (PVD)
    • Coronaire hartziekte (CAD)
    • Chronische nierziekte (CRD)
    • Chronische leverziekte (CLD)
    • Hypertensie (HTN)
    • suikerziekte
  • Het vermogen van proefpersonen om de juiste toestemming te geven of een geschikte vertegenwoordiger beschikbaar te hebben om dit te doen
  • Het vermogen van proefpersonen om terug te keren voor wekelijkse wondbeoordelingen

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten met allergieën voor TISSEEL, Tegaderm of silicium
  • Diabetici met een slechte metabole controle van de glucose (HbA1c > 9)
  • Richt op wonden die zich in de nabijheid van mogelijke kankerachtige laesies bevinden
  • Patiënten die op het moment van screening negatieve druktherapie (NPWT), ledemaatamputatie of chirurgische ingreep bij de doelwond nodig hebben
  • Wonden op het gezicht
  • Patiënten met stadium 5 of 6 perifere vasculaire ziekte (in het bijzonder wonden die worden veroorzaakt door perifere vasculaire aandoeningen zoals beenulcera)
  • Wonden veroorzaakt door diabetes mellitus (diabetische voetzweren).
  • BMI van <16 Klinische tekenen van kritieke kolonisatie of lokale infectie
  • Langdurig (> 6 maanden) gebruik van steroïden
  • Patiënten met actieve chemotherapie
  • Patiënten die bestraald worden in de buurt van de wond
  • Gedecompenseerde chronische leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Liposuctie zal worden gedaan om 50-100 cc vetweefsel te extraheren dat zal worden verwerkt om de stromale cellen te verkrijgen. De van vetweefsel afgeleide stromacellen worden geïnjecteerd in een applicator met fibrinelijm en op de wond aangebracht (interventie). Patiënten krijgen 5,0 x 106 ASC's per kubieke centimeter wondgebied. De wond wordt verbonden met een occlusief verband en een zacht siliconenverband. Het verband blijft een week zitten (minimaal 3 dagen). De follow-up vindt wekelijks plaats gedurende 6 weken.
Biologisch: Van vet afgeleide stromale cellen
Van vetweefsel afgeleide stromale cellen bevatten stamcellen die succesvol zijn geweest in het verbeteren van wondgenezing. Het product dat als drager wordt gebruikt, is een fibrinelijm genaamd TISSEEL. Er werden pre-piloottesten uitgevoerd om de levensvatbaarheid van de stromacellen gedurende maximaal 72 uur in de fibrinelijm te verifiëren.
Andere namen:
  • ASC's
Geneesmiddel: Van vet afgeleide stromale cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrij van wondinfectie
Tijdsspanne: een week
Symptomen zijn onder meer koorts samen met nieuwe of toenemende pijn, erytheem, lokale warmte, zwelling, etterende afscheiding en/of slechte geur
een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Liposuctieprocedure zonder complicaties
Tijdsspanne: een week
Tekenen van bijwerkingen van de liposuctieprocedure zijn onder meer een allergie voor de Hunstad-oplossing, infectie op de plaats van de prikwond of het risico op bloedingen op de plaats van de prikwond. Risico's zijn onder meer bloeding of infectie op de plaats en blauwe plekken gedurende ongeveer een week. Er zijn geen nadelige gevolgen van vochtophoping in verband gebracht met liposuctie met laag volume.
een week
Verbeterde wondgenezing
Tijdsspanne: wekelijkse observatie gedurende 6 weken
Wondgenezing is meer dan 20% genezing binnen twee weken gedocumenteerd door meting van het wondbed of wondgenezing tot minder dan de dermale laag gedocumenteerd door fotografie en overeenstemming van genezing tussen onderzoeksverpleegkundige en wondarts-adviseur. Zou geen verslechtering verwachten tot een ernstiger niveau van weefselbeschadiging
wekelijkse observatie gedurende 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Houssam Farres, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

3 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-002855

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren