Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fetthärledda stromaceller (ASC) för trycksår

12 januari 2026 uppdaterad av: Houssam Farres, M.D., Mayo Clinic

En pilotstudie: utvärdering av säkerheten och genomförbarheten av att använda autologa fetthärledda stromaceller från stromal vaskulär fraktion (SVF) på vuxna med trycksår ​​eller diabetiska fotsår

Denna pilotstudie av 12 patienter kommer att testa säkerheten och effektiviteten av att applicera autologa, fetthärledda stromaceller (ASC), oodlade, på ett steg III eller IV trycksår ​​eller diabetiska fotsår. Patienterna kommer att genomgå en fettsugningsprocedur med minimal risk för att dra ut 50-100 cc fettvävnad. Vävnaden skulle bearbetas för att extrahera det stromala lagret av celler som innehåller stamceller. ASC:erna skulle injiceras i ett fibrintätningsmedel för att appliceras på såret. Patienterna skulle följas i 6 veckor för att bedöma sårläkning och tolerans för behandlingen.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sårläkning för steg III och IV trycksår ​​eller diabetiska fotsår kan ta fyra till sex veckor eller längre och kosta uppemot $40 000 att behandla. Tidigare studier har visat att fettvävnad innehåller progenitorceller eller regenerativa celler som kan frisätta flera angiogena tillväxtfaktorer och cytokiner inklusive vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), hepatocyttillväxtfaktor (HGF) och kemokin stromalcellshärledd faktor-1 (SDF-1) ). En aktuell litteraturgenomgång avslöjade att det finns forskning relaterad till användning av stamceller för att förbättra sårläkning, särskilt med ischemiska eller strålningsinducerade sår. Det finns dock begränsad forskning om användning av stamceller eller ASC med trycksår. Målet är att läka trycksår ​​snabbare och förhindra ytterligare komplikationer med hjälp av patientens egna naturliga ASC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Hanar och honor
  • Steg III trycksår ​​som mäter 5 cc - 36 cc i volym (uppmätt genom att fylla såret med normal koksaltlösning).
  • Slutenvård eller öppenvård av trycksår
  • Diabetesfotsår steg 1 eller 2 oavsett storlek

  • Samsjukligheter kan inkludera:

    • Perifer kärlsjukdom (PVD)
    • Kranskärlssjukdom (CAD)
    • Kronisk njursjukdom (CRD)
    • Kronisk leversjukdom (CLD)
    • Hypertoni (HTN)
    • Diabetes
  • Förmågan hos försökspersoner att ge lämpligt samtycke eller ha en lämplig representant tillgänglig för att göra det
  • Förmågan hos försökspersoner att återvända för veckovisa sårbedömningar

Exklusions kriterier

  • Patienter med allergier mot TISSEEL, Tegaderm eller kisel
  • Diabetiker med dålig glukosmetabolisk kontroll (HbA1c > 9)
  • Rikta mot sår som är i närheten av potentiella cancerskador
  • Patienter som behöver negativt trycksårterapi (NPWT), amputation av extremiteter eller kirurgiskt ingrepp vid målsåret vid tidpunkten för screening
  • Sår i ansiktet
  • Patienter med steg 5 eller 6 perifer kärlsjukdom (särskilt sår som orsakas av perifer kärlsjukdom såsom bensår)
  • Sår orsakade av diabetes mellitus (diabetiska fotsår).
  • BMI <16 Kliniska tecken på kritisk kolonisering eller lokal infektion
  • Långvarig (> 6 månader) användning av steroider
  • Patienter på aktiv behandling med kemoterapi
  • Patienter som får strålning i närheten av såret
  • Dekompenserad kronisk leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Fettsugning kommer att göras för att extrahera 50-100 cc fettvävnad som kommer att bearbetas för att erhålla stromacellerna. De fetthärledda stromacellerna kommer att injiceras i en fibrintätningsapplikator och appliceras på såret (intervention). Patienterna kommer att få 5,0x106 ASCs per kubikcentimeter sårarea. Såret kommer att kläs med ett ocklusivt förband och ett mjukt silikonförband. Förbandet kommer att sitta kvar i en vecka (minst 3 dagar). Uppföljning kommer att ske varje vecka i 6 veckor.
Biologisk: Fetthärledda stromaceller
Fetthärledda stromaceller innehåller stamceller som har varit framgångsrika i att förbättra sårläkning. Produkten som används som bärare är ett fibrintätningsmedel som kallas TISSEEL. Pre-pilottestning gjordes för att verifiera viabiliteten hos stromacellerna i upp till 72 timmar i fibrintätningsmedlet.
Andra namn:
  • ASC:er
Läkemedel: Fetthärledda stromaceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fri från sårinfektion
Tidsram: en vecka
Symtom inkluderar feber tillsammans med ny eller ökande smärta, erytem, ​​lokal värme, svullnad, purulent flytning och/eller illaluktande
en vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fettsugningsprocedur utan komplikationer
Tidsram: en vecka
Tecken på biverkningar vid fettsugning är allergi mot Hunstad-lösningen, infektion på sårstället eller risk för blödning på sårstället. Riskerna inkluderar blödning eller infektion på platsen och blåmärken i ungefär en vecka. Inga negativa konsekvenser av vätskeöverbelastning har associerats med fettsugning med låg volym.
en vecka
Förbättrad sårläkning
Tidsram: veckoobservation i 6 veckor
Sårläkning är större än 20 % läkning inom två veckor dokumenterat genom mätning av sårbädden eller sårläkning till mindre än det dermala lagret dokumenterat genom fotografering och överenskommelse om läkning mellan forskningssköterska och sårläkare. Skulle inte förvänta sig försämring till en allvarligare nivå av vävnadsskada
veckoobservation i 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Houssam Farres, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2015

Första postat (Beräknad)

3 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-002855

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera