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Cellules stromales dérivées du tissu adipeux (ASC) pour les ulcères de pression

10 octobre 2023 mis à jour par: Houssam Farres, M.D., Mayo Clinic

Une étude pilote : évaluation de l'innocuité et de la faisabilité de l'utilisation de cellules stromales autologues dérivées de la graisse provenant de la fraction vasculaire stromale (SVF) sur des adultes souffrant d'escarres ou d'ulcères du pied diabétique

Cette étude pilote portant sur 12 patients testera l'innocuité et l'efficacité de l'application de cellules stromales dérivées du tissu adipeux (ASC) autologues, non cultivées, sur une escarre de stade III ou IV ou des ulcères du pied diabétique. Les patients subiront une procédure de liposuccion à risque minimal pour prélever 50 à 100 cc de tissu adipeux. Le tissu serait traité pour extraire la couche stromale de cellules contenant des cellules souches. Les ASC seraient injectés dans un scellant de fibrine à appliquer sur la plaie. Les patients seraient suivis pendant 6 semaines pour évaluer la cicatrisation des plaies et la tolérance du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cicatrisation des plaies de pression de stade III et IV ou des ulcères du pied diabétique peut prendre de quatre à six semaines ou plus et coûter plus de 40 000 $ à traiter. Des études antérieures ont montré que le tissu adipeux contient des cellules progénitrices ou des cellules régénératives qui peuvent libérer plusieurs facteurs de croissance angiogéniques et des cytokines, notamment le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), le facteur de croissance des hépatocytes (HGF) et le facteur 1 dérivé des cellules stromales chimiokines (SDF-1). ). Une revue de la littérature actuelle a révélé qu'il existe des recherches liées à l'utilisation de cellules souches pour améliorer la cicatrisation des plaies, en particulier avec les ulcères ischémiques ou radio-induits. Cependant, peu de recherches ont été réalisées sur l'utilisation de cellules souches ou d'ASC avec des ulcères de pression. L'objectif est de guérir plus rapidement les escarres et de prévenir d'autres complications en utilisant les ASC naturels du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Mâles et femelles
  • Ulcères de décubitus de stade III mesurant de 5 cc à 36 cc de volume (mesuré en remplissant la plaie avec une solution saline normale).
  • Traitement hospitalier ou ambulatoire des escarres
  • Ulcère du pied diabétique de stade 1 ou 2 de toute taille

  • Les comorbidités peuvent inclure :

    • Maladie vasculaire périphérique (PVD)
    • Maladie coronarienne (CAD)
    • Maladie rénale chronique (MRC)
    • Maladie hépatique chronique (MPC)
    • Hypertension (HTN)
    • Diabète
  • La capacité des sujets à donner un consentement approprié ou à avoir un représentant approprié disponible pour le faire
  • La capacité des sujets à revenir pour des évaluations hebdomadaires des plaies

Critère d'exclusion

  • Patients allergiques à TISSEEL, Tegaderm ou au silicium
  • Diabétiques avec un mauvais contrôle métabolique du glucose (HbA1c > 9)
  • Cibler les plaies proches de lésions cancéreuses potentielles
  • Patients nécessitant une thérapie des plaies par pression négative (NPWT), une amputation d'un membre ou une intervention chirurgicale au niveau de la plaie cible au moment du dépistage
  • Plaies situées sur le visage
  • Patients atteints d'une maladie vasculaire périphérique de stade 5 ou 6 (en particulier, les plaies causées par une maladie vasculaire périphérique comme les ulcères de jambe)
  • Plaies causées par le diabète sucré (ulcères du pied diabétique).
  • IMC <16 Signes cliniques de colonisation critique ou d'infection locale
  • Utilisation prolongée (> 6 mois) de stéroïdes
  • Patients sous chimiothérapie active
  • Patients recevant des radiations à proximité de la plaie
  • Hépatopathie chronique décompensée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Une liposuccion sera effectuée pour extraire 50 à 100 cc de tissu adipeux qui sera traité pour obtenir les cellules stromales. Les cellules stromales dérivées du tissu adipeux seront injectées dans un applicateur de colle de fibrine et appliquées sur la plaie (intervention). Les patients recevront 5,0 x 106 ASC par centimètre cube de surface de la plaie. La plaie sera pansée avec un pansement occlusif et un pansement en silicone souple. Le pansement restera en place pendant une semaine (minimum, 3 jours). Le suivi aura lieu chaque semaine pendant 6 semaines.
Biologique: Cellules stromales dérivées de l'adipose
Les cellules stromales dérivées du tissu adipeux contiennent des cellules souches qui ont réussi à améliorer la cicatrisation des plaies. Le produit utilisé comme support est une colle de fibrine appelée TISSEEL. Des tests pré-pilotes ont été effectués pour vérifier la viabilité des cellules stromales jusqu'à 72 heures dans la colle de fibrine.
Autres noms:
  • ASC
Médicament: Cellules stromales dérivées de l'adipose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sans infection de la plaie
Délai: une semaine
Les symptômes comprennent la fièvre accompagnée d'une douleur nouvelle ou croissante, d'un érythème, d'une chaleur locale, d'un gonflement, d'un écoulement purulent et/ou d'une mauvaise odeur
une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Procédure de liposuccion sans complication
Délai: une semaine
Les signes de réactions indésirables à la procédure de liposuccion comprennent une allergie à la solution de Hunstad, une infection au site de la plaie perforante ou un risque de saignement au site de la plaie perforante. Les risques comprennent des saignements ou une infection au site et des ecchymoses pendant environ une semaine. Aucune conséquence indésirable de la surcharge liquidienne n'a été associée à la liposuccion à faible volume.
une semaine
Amélioration de la cicatrisation des plaies
Délai: observation hebdomadaire pendant 6 semaines
La cicatrisation des plaies est supérieure à 20 % de cicatrisation dans les deux semaines documentée par la mesure du lit de la plaie ou la cicatrisation de la plaie à moins que la couche dermique documentée par la photographie et l'accord de guérison entre l'infirmière de recherche et le médecin consultant. Ne s'attendrait pas à une détérioration à un niveau plus grave de lésion tissulaire
observation hebdomadaire pendant 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Houssam Farres, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2015

Première publication (Estimé)

3 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-002855

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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