Células estromais derivadas de tecido adiposo (ASC's) para úlceras por pressão
12 de janeiro de 2026 atualizado por: Houssam Farres, M.D., Mayo Clinic
Um estudo piloto: avaliando a segurança e a viabilidade do uso de células estromais autólogas derivadas de tecido adiposo da fração vascular estromal (SVF) em adultos com úlceras por pressão ou úlceras do pé diabético
Este estudo piloto de 12 pacientes testará a segurança e a eficácia da aplicação autóloga de células estromais derivadas de tecido adiposo (ASCs), não cultivadas, em úlceras de pressão em estágio III ou IV ou úlceras de pé diabético.
Os pacientes serão submetidos a um procedimento de lipoaspiração de risco mínimo para retirar 50-100 cc de tecido adiposo.
O tecido seria processado para extrair a camada estromal de células que contêm células-tronco.
As ASCs seriam injetadas em um selante de fibrina para serem aplicadas na ferida.
Os pacientes seriam acompanhados por 6 semanas para avaliar a cicatrização da ferida e a tolerância ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
A cicatrização de feridas para úlceras de pressão de estágio III e IV ou úlceras de pé diabético pode levar de quatro a seis semanas ou mais e custar mais de $ 40.000 para tratar.
Estudos anteriores mostraram que o tecido adiposo contém células progenitoras ou células regenerativas que podem liberar múltiplos fatores de crescimento angiogênicos e citocinas, incluindo fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), fator de crescimento de hepatócitos (HGF) e fator-1 derivado de células estromais quimiocinas (SDF-1 ).
Uma revisão da literatura atual revelou que há pesquisas relacionadas ao uso de células-tronco para melhorar a cicatrização de feridas, em particular com úlceras isquêmicas ou induzidas por radiação.
No entanto, há pesquisas limitadas concluídas sobre o uso de células-tronco ou ASCs com úlceras de pressão.
O objetivo é curar as úlceras de pressão mais rapidamente e evitar mais complicações usando as próprias ASCs naturais do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- machos e fêmeas
- Úlceras por pressão de estágio III medindo 5 cc - 36 cc de volume (conforme medido preenchendo a ferida com solução salina normal).
- Tratamento hospitalar ou ambulatorial de úlceras por pressão
- Úlcera de Pé Diabético Estágio 1 ou 2 de qualquer tamanho
As comorbidades podem incluir:
- Doença Vascular Periférica (DVP)
- Doença Arterial Coronariana (DAC)
- Doença Renal Crônica (DRC)
- Doença Hepática Crônica (DHC)
- Hipertensão (HT)
- Diabetes
- A capacidade dos sujeitos de dar consentimento apropriado ou ter um representante apropriado disponível para fazê-lo
- A capacidade dos sujeitos de retornar para avaliações semanais da ferida
Critério de exclusão
- Pacientes com alergia a TISSEEL, Tegaderm ou silicone
- Diabéticos com mau controle metabólico da glicose (HbA1c > 9)
- Alvo feridas que estão próximas a potenciais lesões cancerígenas
- Pacientes que necessitam de Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT), amputação de membro ou intervenção cirúrgica na ferida alvo no momento da triagem
- Feridas localizadas na face
- Pacientes com doença vascular periférica estágio 5 ou 6 (especificamente, feridas causadas por doença vascular periférica, como úlceras de perna)
- Feridas causadas por diabetes mellitus (úlceras do pé diabético).
- IMC <16 Sinais clínicos de colonização crítica ou infecção local
- Uso prolongado (> 6 meses) de esteróides
- Pacientes em regime ativo de quimioterapia
- Pacientes recebendo radiação nas proximidades da ferida
- Doença hepática crônica descompensada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
A lipoaspiração será feita para extrair 50-100 cc de tecido adiposo que será processado para obter as células estromais.
As células estromais derivadas de tecido adiposo serão injetadas em um aplicador de selante de fibrina e aplicadas na ferida (intervenção). Os pacientes receberão 5,0x106 ASCs por centímetro cúbico de área da ferida.
A ferida será tratada com curativo oclusivo e curativo de silicone macio.
O curativo permanecerá no local por uma semana (no mínimo, 3 dias).
O acompanhamento ocorrerá semanalmente por 6 semanas.
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As células estromais derivadas de tecido adiposo contêm células-tronco que têm sido bem-sucedidas em melhorar a cicatrização de feridas.
O produto utilizado como carreador é um selante de fibrina denominado TISSEEL.
O teste pré-piloto foi feito para verificar a viabilidade das células estromais por até 72 horas no selante de fibrina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Livre de infecção da ferida
Prazo: uma semana
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Os sintomas incluem febre juntamente com dor nova ou crescente, eritema, calor local, inchaço, secreção purulenta e/ou mau cheiro
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uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Procedimento de lipoaspiração sem complicação
Prazo: uma semana
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Sinais de reações adversas ao procedimento de lipoaspiração incluem alergia à solução de Hunstad, infecção no local da punção ou risco de sangramento no local da punção.
Os riscos incluem sangramento ou infecção no local e hematomas por aproximadamente uma semana.
Nenhuma consequência adversa da sobrecarga de fluidos foi associada à lipoaspiração de baixo volume.
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uma semana
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Melhora na cicatrização de feridas
Prazo: observação semanal por 6 semanas
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A cicatrização da ferida é superior a 20% de cicatrização dentro de duas semanas, documentada pela medição do leito da ferida ou cicatrização da ferida para menos do que a camada dérmica documentada por fotografia e acordo de cicatrização entre a enfermeira pesquisadora e o médico especialista em feridas.
Não esperaria deterioração para um nível mais grave de lesão tecidual
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observação semanal por 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Houssam Farres, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rigotti G, Marchi A, Galie M, Baroni G, Benati D, Krampera M, Pasini A, Sbarbati A. Clinical treatment of radiotherapy tissue damage by lipoaspirate transplant: a healing process mediated by adipose-derived adult stem cells. Plast Reconstr Surg. 2007 Apr 15;119(5):1409-1422. doi: 10.1097/01.prs.0000256047.47909.71.
- Bura A, Planat-Benard V, Bourin P, Silvestre JS, Gross F, Grolleau JL, Saint-Lebese B, Peyrafitte JA, Fleury S, Gadelorge M, Taurand M, Dupuis-Coronas S, Leobon B, Casteilla L. Phase I trial: the use of autologous cultured adipose-derived stroma/stem cells to treat patients with non-revascularizable critical limb ischemia. Cytotherapy. 2014 Feb;16(2):245-57. doi: 10.1016/j.jcyt.2013.11.011.
- Lu D, Chen B, Liang Z, Deng W, Jiang Y, Li S, Xu J, Wu Q, Zhang Z, Xie B, Chen S. Comparison of bone marrow mesenchymal stem cells with bone marrow-derived mononuclear cells for treatment of diabetic critical limb ischemia and foot ulcer: a double-blind, randomized, controlled trial. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Apr;92(1):26-36. doi: 10.1016/j.diabres.2010.12.010. Epub 2011 Jan 8.
- Sarasua JG, Lopez SP, Viejo MA, Basterrechea MP, Rodriguez AF, Gutierrez AF, Gala JG, Menendez YM, Augusto DE, Arias AP, Hernandez JO. Treatment of pressure ulcers with autologous bone marrow nuclear cells in patients with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2011;34(3):301-7. doi: 10.1179/2045772311Y.0000000010.
- Akita S, Yoshimoto H, Akino K, Ohtsuru A, Hayashida K, Hirano A, Suzuki K, Yamashita S. Early experiences with stem cells in treating chronic wounds. Clin Plast Surg. 2012 Jul;39(3):281-92. doi: 10.1016/j.cps.2012.04.005. Epub 2012 May 22.
- Bourin P, Bunnell BA, Casteilla L, Dominici M, Katz AJ, March KL, Redl H, Rubin JP, Yoshimura K, Gimble JM. Stromal cells from the adipose tissue-derived stromal vascular fraction and culture expanded adipose tissue-derived stromal/stem cells: a joint statement of the International Federation for Adipose Therapeutics and Science (IFATS) and the International Society for Cellular Therapy (ISCT). Cytotherapy. 2013 Jun;15(6):641-8. doi: 10.1016/j.jcyt.2013.02.006. Epub 2013 Apr 6.
- Falanga V, Iwamoto S, Chartier M, Yufit T, Butmarc J, Kouttab N, Shrayer D, Carson P. Autologous bone marrow-derived cultured mesenchymal stem cells delivered in a fibrin spray accelerate healing in murine and human cutaneous wounds. Tissue Eng. 2007 Jun;13(6):1299-312. doi: 10.1089/ten.2006.0278.
- Gorecki C, Brown JM, Nelson EA, Briggs M, Schoonhoven L, Dealey C, Defloor T, Nixon J; European Quality of Life Pressure Ulcer Project group. Impact of pressure ulcers on quality of life in older patients: a systematic review. J Am Geriatr Soc. 2009 Jul;57(7):1175-83. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02307.x. Epub 2009 May 21.
- Graves N, Birrell F, Whitby M. Effect of pressure ulcers on length of hospital stay. Infect Control Hosp Epidemiol. 2005 Mar;26(3):293-7. doi: 10.1086/502542.
- Kim I, Lee SK, Yoon JI, Kim DE, Kim M, Ha H. Fibrin glue improves the therapeutic effect of MSCs by sustaining survival and paracrine function. Tissue Eng Part A. 2013 Nov;19(21-22):2373-81. doi: 10.1089/ten.TEA.2012.0665. Epub 2013 Jul 16.
- Teraa M, Sprengers RW, van der Graaf Y, Peters CE, Moll FL, Verhaar MC. Autologous bone marrow-derived cell therapy in patients with critical limb ischemia: a meta-analysis of randomized controlled clinical trials. Ann Surg. 2013 Dec;258(6):922-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182854cf1.
- Zimmerlin L, Rubin JP, Pfeifer ME, Moore LR, Donnenberg VS, Donnenberg AD. Human adipose stromal vascular cell delivery in a fibrin spray. Cytotherapy. 2013 Jan;15(1):102-8. doi: 10.1016/j.jcyt.2012.10.009.
- Cherubino M, Rubin JP, Miljkovic N, Kelmendi-Doko A, Marra KG. Adipose-derived stem cells for wound healing applications. Ann Plast Surg. 2011 Feb;66(2):210-5. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181e6d06c.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
3 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-002855
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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