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Vom Fettgewebe abgeleitete Stromazellen (ASCs) für Druckgeschwüre

12. Januar 2026 aktualisiert von: Houssam Farres, M.D., Mayo Clinic

Eine Pilotstudie: Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung autologer, aus Fettgewebe gewonnener Stromazellen aus der Stromagefäßfraktion (SVF) bei Erwachsenen mit Druckgeschwüren oder diabetischen Fußgeschwüren

Diese Pilotstudie mit 12 Patienten wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung autologer, aus Fettgewebe stammender Stromazellen (ASCs), unkultiviert, bei einem Druckgeschwür im Stadium III oder IV oder bei diabetischen Fußgeschwüren testen. Die Patienten werden einer Fettabsaugung mit minimalem Risiko unterzogen, um 50-100 ml Fettgewebe zu entnehmen. Das Gewebe würde verarbeitet, um die Stromaschicht von Zellen zu extrahieren, die Stammzellen enthalten. Die ASCs würden in einen Fibrinkleber injiziert, der auf die Wunde aufgetragen werden soll. Die Patienten würden 6 Wochen lang beobachtet, um die Wundheilung und Verträglichkeit der Behandlung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wundheilung bei Druckgeschwüren im Stadium III und IV oder diabetischen Fußgeschwüren kann vier bis sechs Wochen oder länger dauern und die Behandlung kostet bis zu 40.000 US-Dollar. Frühere Studien haben gezeigt, dass Fettgewebe Vorläuferzellen oder regenerative Zellen enthält, die mehrere angiogene Wachstumsfaktoren und Zytokine freisetzen können, darunter den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), den Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF) und den aus Stromazellen stammenden Chemokin-Faktor-1 (SDF-1). ). Eine aktuelle Literaturrecherche ergab, dass es Forschungsarbeiten im Zusammenhang mit der Verwendung von Stammzellen zur Verbesserung der Wundheilung gibt, insbesondere bei ischämischen oder strahleninduzierten Geschwüren. Es gibt jedoch nur begrenzte Forschungsergebnisse zur Verwendung von Stammzellen oder ASCs bei Druckgeschwüren. Ziel ist es, Druckgeschwüre schneller zu heilen und weitere Komplikationen zu verhindern, indem die natürlichen ASCs des Patienten verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen
  • Druckgeschwüre im Stadium III mit einem Volumen von 5 cc bis 36 cc (gemessen durch Füllen der Wunde mit normaler Kochsalzlösung).
  • Stationäre oder ambulante Behandlung von Druckgeschwüren
  • Diabetisches Fußgeschwür Stadium 1 oder 2 jeder Größe

  • Begleiterkrankungen können sein:

    • Periphere Gefäßerkrankung (PVD)
    • Koronare Herzkrankheit (KHK)
    • Chronische Nierenerkrankung (CRD)
    • Chronische Lebererkrankung (CLD)
    • Bluthochdruck (HTN)
    • Diabetes
  • Die Fähigkeit der Probanden, eine entsprechende Einwilligung zu erteilen oder einen geeigneten Vertreter dafür zur Verfügung zu haben
  • Die Fähigkeit der Probanden, zur wöchentlichen Wundbeurteilung zurückzukehren

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit Allergien gegen TISSEEL, Tegaderm oder Silikon
  • Diabetiker mit schlechter Glukosestoffwechseleinstellung (HbA1c > 9)
  • Zielen Sie auf Wunden, die sich in unmittelbarer Nähe potenzieller Krebsläsionen befinden
  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings eine Unterdruck-Wundtherapie (NPWT), eine Gliedmaßenamputation oder einen chirurgischen Eingriff an der Zielwunde benötigen
  • Wunden im Gesicht
  • Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung im Stadium 5 oder 6 (insbesondere Wunden, die durch periphere Gefäßerkrankungen wie Beingeschwüre verursacht wurden)
  • Wunden, die durch Diabetes mellitus (diabetisches Fußgeschwür) verursacht wurden.
  • BMI von < 16 Klinische Anzeichen einer kritischen Kolonisation oder lokalen Infektion
  • Längerer (> 6 Monate) Gebrauch von Steroiden
  • Patienten mit aktiver Chemotherapie
  • Patienten, die in der Nähe der Wunde bestrahlt werden
  • Dekompensierte chronische Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Fettabsaugung wird durchgeführt, um 50-100 cc Fettgewebe zu extrahieren, das verarbeitet wird, um die Stromazellen zu erhalten. Die aus Fettgewebe stammenden Stromazellen werden in einen Fibrinkleber-Applikator injiziert und auf die Wunde aufgetragen (Intervention). Die Patienten erhalten 5,0 x 106 ASCs pro Kubikzentimeter Wundfläche. Die Wunde wird mit einem Okklusivverband und einem weichen Silikonverband versorgt. Der Verband bleibt eine Woche (mindestens 3 Tage) an Ort und Stelle. Die Nachsorge erfolgt wöchentlich über 6 Wochen.
Biologisch: Aus Fettgewebe stammende Stromazellen
Aus Fettgewebe stammende Stromazellen enthalten Stammzellen, die bei der Verbesserung der Wundheilung erfolgreich waren. Das als Träger verwendete Produkt ist ein Fibrinkleber namens TISSEEL. Es wurden Pre-Pilot-Tests durchgeführt, um die Lebensfähigkeit der Stromazellen für bis zu 72 Stunden im Fibrinkleber zu überprüfen.
Andere Namen:
  • ASCs
Arzneimittel: Aus Fettgewebe stammende Stromazellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frei von Wundinfektionen
Zeitfenster: eine Woche
Zu den Symptomen gehören Fieber zusammen mit neuen oder zunehmenden Schmerzen, Erythem, lokaler Erwärmung, Schwellung, eitrigem Ausfluss und/oder schlechtem Geruch
eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettabsaugung ohne Komplikationen
Zeitfenster: eine Woche
Zu den Anzeichen von Nebenwirkungen des Fettabsaugungsverfahrens gehören eine Allergie gegen die Hunstad-Lösung, eine Infektion an der Stelle der Stichwunde oder das Risiko einer Blutung an der Stelle der Stichwunde. Zu den Risiken gehören Blutungen oder Infektionen an der Stelle und Blutergüsse für etwa eine Woche. Es wurden keine nachteiligen Folgen einer Flüssigkeitsüberladung mit einer Fettabsaugung mit geringem Volumen in Verbindung gebracht.
eine Woche
Verbesserte Wundheilung
Zeitfenster: wöchentliche Beobachtung für 6 Wochen
Wundheilung ist mehr als 20 % Heilung innerhalb von zwei Wochen, dokumentiert durch Messung des Wundbetts oder Wundheilung bis weniger als die Hautschicht, dokumentiert durch Fotografie und Vereinbarung der Heilung zwischen Forschungskrankenschwester und Wundarzt. Würde keine Verschlechterung zu einem schwerwiegenderen Grad an Gewebeverletzung erwarten
wöchentliche Beobachtung für 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Houssam Farres, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-002855

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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