用于压疮的脂肪来源的基质细胞 (ASC's)
2023年10月10日 更新者：Houssam Farres, M.D.、Mayo Clinic
一项试点研究：评估使用来自基质血管部分 (SVF) 的自体脂肪衍生基质细胞对患有压疮或糖尿病足溃疡的成人的安全性和可行性
这项针对 12 名患者的初步研究将测试在 III 期或 IV 期压疮或糖尿病足溃疡上应用未培养的自体脂肪来源基质细胞 (ASC) 的安全性和有效性。
患者将接受风险最小的吸脂手术，抽取 50-100 cc 的脂肪组织。
组织将被处理以提取含有干细胞的细胞基质层。
ASCs 将被注射到纤维蛋白密封剂中以应用于伤口。
患者将被随访 6 周，以评估伤口愈合和治疗耐受性。
研究概览
详细说明
III 期和 IV 期压疮或糖尿病足溃疡的伤口愈合可能需要四到六周或更长时间，治疗费用高达 40,000 美元以上。
过去的研究表明，脂肪组织含有祖细胞或再生细胞，可以释放多种血管生成生长因子和细胞因子，包括血管内皮生长因子（VEGF）、肝细胞生长因子（HGF）和趋化因子基质细胞衍生因子-1（SDF-1） ).
当前的一项文献综述显示，存在与使用干细胞促进伤口愈合相关的研究，特别是对于缺血性或辐射诱发的溃疡。
然而，关于使用干细胞或 ASCs 治疗压疮的研究还很有限。
目标是使用患者自身的天然 ASC 更快地治愈压疮并防止进一步的并发症。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic in Florida
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 男性和女性
- 体积为 5 cc - 36 cc 的 III 期压疮（通过用生理盐水填充伤口来测量）。
- 压力性溃疡的住院或门诊治疗
- 任何大小的糖尿病足溃疡 1 期或 2 期
合并症可能包括：
- 外周血管疾病 (PVD)
- 冠状动脉疾病 (CAD)
- 慢性肾脏病 (CRD)
- 慢性肝病 (CLD)
- 高血压 (HTN)
- 糖尿病
- 受试者给予适当同意或有适当代表这样做的能力
- 受试者每周返回进行伤口评估的能力
排除标准
- 对 TISSEEL、Tegaderm 或硅过敏的患者
- 葡萄糖代谢控制不佳的糖尿病患者 (HbA1c > 9)
- 瞄准靠近潜在癌性病变的伤口
- 在筛选时需要负压伤口治疗 (NPWT)、肢体截肢或目标伤口手术干预的患者
- 伤口位于脸上
- 患有 5 期或 6 期外周血管疾病的患者（特别是由外周血管疾病引起的伤口，例如腿部溃疡）
- 糖尿病引起的伤口（糖尿病足溃疡）。
- BMI <16 严重定植或局部感染的临床体征
- 长期（> 6 个月）使用类固醇
- 接受积极化疗方案的患者
- 在伤口附近接受辐射的患者
- 失代偿性慢性肝病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
将进行吸脂术以提取 50-100 cc 的脂肪组织，这些脂肪组织将被处理以获得基质细胞。
脂肪来源的基质细胞将被注射到纤维蛋白密封胶涂抹器中并应用于伤口（干预），患者将接受每立方厘米伤口面积 5.0x106 ASCs。
伤口将用封闭敷料和柔软的硅胶敷料包扎。
敷料将保留一周（至少 3 天）。
每周随访一次，持续 6 周。
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脂肪来源的基质细胞含有已成功促进伤口愈合的干细胞。
用作载体的产品是一种名为 TISSEEL 的纤维蛋白密封剂。
进行了预试验以验证基质细胞在纤维蛋白密封剂中长达 72 小时的活力。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无伤口感染
大体时间：一周
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症状包括发烧以及新出现或加重的疼痛、红斑、局部发热、肿胀、脓性分泌物和/或恶臭
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一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无并发症的吸脂手术
大体时间：一周
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吸脂手术不良反应的迹象包括对 Hunstad 溶液过敏、穿刺伤口部位感染或穿刺伤口部位出血的风险。
风险包括该部位的出血或感染以及大约一周的瘀伤。
液体超负荷没有不良后果与小体积吸脂相关。
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一周
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改善伤口愈合
大体时间：每周观察 6 周
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伤口愈合大于 20% 在两周内愈合，通过测量伤口床或伤口愈合到小于真皮层记录，通过照片和研究护士与伤口医师顾问之间的愈合协议记录。
预计不会恶化到更严重的组织损伤水平
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每周观察 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Houssam Farres, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Rigotti G, Marchi A, Galie M, Baroni G, Benati D, Krampera M, Pasini A, Sbarbati A. Clinical treatment of radiotherapy tissue damage by lipoaspirate transplant: a healing process mediated by adipose-derived adult stem cells. Plast Reconstr Surg. 2007 Apr 15;119(5):1409-1422. doi: 10.1097/01.prs.0000256047.47909.71.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月24日
首次发布 (估计的)
2015年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月10日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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