Células estromales derivadas de tejido adiposo (ASC) para úlceras por presión
10 de octubre de 2023 actualizado por: Houssam Farres, M.D., Mayo Clinic
Un estudio piloto: Evaluación de la seguridad y viabilidad del uso de células estromales derivadas de tejido adiposo autólogo de la fracción vascular del estroma (SVF) en adultos con úlceras por presión o úlceras del pie diabético
Este estudio piloto de 12 pacientes probará la seguridad y eficacia de la aplicación de células estromales derivadas de tejido adiposo (ASC) autólogas, sin cultivar, en una úlcera por presión en estadio III o IV o en úlceras de pie diabético.
Los pacientes se someterán a un procedimiento de liposucción de mínimo riesgo para retirar 50-100 cc de tejido adiposo.
El tejido se procesaría para extraer la capa estromal de células que contienen células madre.
Las ASC se inyectarían en un sellador de fibrina que se aplicaría a la herida.
Los pacientes serían seguidos durante 6 semanas para evaluar la cicatrización de heridas y la tolerancia al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cicatrización de las úlceras por presión en etapa III y IV o las úlceras del pie diabético puede demorar de cuatro a seis semanas o más y su tratamiento cuesta más de $ 40,000.
Estudios anteriores han demostrado que el tejido adiposo contiene células progenitoras o células regenerativas que pueden liberar múltiples factores de crecimiento angiogénicos y citocinas, incluido el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), el factor de crecimiento de hepatocitos (HGF) y el factor 1 derivado de células estromales de quimiocinas (SDF-1). ).
Una revisión de la literatura actual reveló que hay investigaciones relacionadas con el uso de células madre para mejorar la cicatrización de heridas, en particular con úlceras isquémicas o inducidas por radiación.
Sin embargo, hay investigaciones limitadas completadas sobre el uso de células madre o ASC con úlceras por presión.
El objetivo es curar las úlceras por presión más rápido y prevenir complicaciones adicionales utilizando las propias ASC naturales del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Masculinos y femeninos
- Úlceras por presión en etapa III que miden de 5 cc a 36 cc de volumen (medido al llenar la herida con solución salina normal).
- Tratamiento hospitalario o ambulatorio de las úlceras por presión
- Úlcera de pie diabético Etapa 1 o 2 de cualquier tamaño
Las comorbilidades pueden incluir:
- Enfermedad Vascular Periférica (PVD)
- Enfermedad de las arterias coronarias (EAC)
- Enfermedad Renal Crónica (ERC)
- Enfermedad hepática crónica (EPC)
- Hipertensión (HTA)
- Diabetes
- La capacidad de los sujetos para dar el consentimiento apropiado o tener un representante apropiado disponible para hacerlo.
- La capacidad de los sujetos para regresar para evaluaciones semanales de heridas.
Criterio de exclusión
- Pacientes con alergias a TISSEEL, Tegaderm o silicona
- Diabéticos con mal control metabólico de la glucosa (HbA1c > 9)
- Apunte a las heridas que están muy cerca de posibles lesiones cancerosas
- Pacientes que requieren tratamiento de heridas con presión negativa (NPWT), amputación de extremidades o intervención quirúrgica en la herida objetivo en el momento de la selección
- Heridas localizadas en la cara
- Pacientes con enfermedad vascular periférica en estadio 5 o 6 (específicamente, heridas causadas por enfermedad vascular periférica, como úlceras en las piernas)
- Heridas causadas por diabetes mellitus (úlceras del pie diabético).
- IMC de <16 Signos clínicos de colonización crítica o infección local
- Uso prolongado (> 6 meses) de esteroides
- Pacientes en régimen activo de quimioterapia.
- Pacientes que reciben radiación cerca de la herida.
- Enfermedad hepática crónica descompensada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Se realizará una liposucción para extraer 50-100 cc de tejido adiposo que se procesará para obtener las células del estroma.
Las células del estroma derivadas del tejido adiposo se inyectarán en un aplicador de sellador de fibrina y se aplicarán a la herida (intervención). Los pacientes recibirán 5,0x106 ASC por centímetro cúbico de área de la herida.
La herida se cubrirá con un apósito oclusivo y un apósito de silicona suave.
El vendaje permanecerá colocado durante una semana (mínimo, 3 días).
El seguimiento se realizará semanalmente durante 6 semanas.
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Las células estromales derivadas de tejido adiposo contienen células madre que han tenido éxito en mejorar la cicatrización de heridas.
El producto utilizado como portador es un sellador de fibrina llamado TISSEEL.
Se realizaron pruebas previas al piloto para verificar la viabilidad de las células del estroma durante un máximo de 72 horas en el sellador de fibrina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Libre de infección de la herida
Periodo de tiempo: una semana
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Los síntomas incluyen fiebre junto con dolor nuevo o creciente, eritema, calor local, hinchazón, secreción purulenta y/o mal olor.
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una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Procedimiento de liposucción sin complicaciones.
Periodo de tiempo: una semana
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Los signos de reacciones adversas al procedimiento de liposucción incluyen alergia a la solución de Hunstad, infección en el sitio de la herida por punción o riesgo de sangrado en el sitio de la herida por punción.
Los riesgos incluyen sangrado o infección en el sitio y hematomas durante aproximadamente una semana.
No se han asociado consecuencias adversas de sobrecarga de líquidos con la liposucción de bajo volumen.
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una semana
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Mejora de la cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: observación semanal durante 6 semanas
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La cicatrización de la herida es superior al 20 % en dos semanas documentada mediante la medición del lecho de la herida o la cicatrización de la herida es inferior a la capa dérmica documentada mediante fotografía y el acuerdo de cicatrización entre la enfermera investigadora y el médico especialista en heridas.
No esperaría un deterioro a un nivel más severo de lesión tisular
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observación semanal durante 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Houssam Farres, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Cherubino M, Rubin JP, Miljkovic N, Kelmendi-Doko A, Marra KG. Adipose-derived stem cells for wound healing applications. Ann Plast Surg. 2011 Feb;66(2):210-5. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181e6d06c.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-002855
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