Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zsírból származó stromasejtek (ASC-k) nyomási fekélyek kezelésére

2023. október 10. frissítette: Houssam Farres, M.D., Mayo Clinic

Kísérleti tanulmány: A stromális vaszkuláris frakcióból (SVF) származó autológ zsírból származó stromasejtek használatának biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése nyomási fekélyben vagy diabéteszes lábfekélyben szenvedő felnőtteken

Ez a 12 beteg bevonásával végzett kísérleti vizsgálat az autológ, zsírból származó stromasejtek (ASC) alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja, nem tenyésztve III. vagy IV. stádiumú nyomási fekélyben vagy diabéteszes lábfekélyben. A betegek minimális kockázatú zsírleszíváson esnek át 50-100 cc zsírszövet eltávolítására. A szövetet feldolgoznák az őssejteket tartalmazó sejtek stromális rétegének kinyerésére. Az ASC-ket fibrin tömítőanyagba fecskendezik, amelyet a sebre kell felvinni. A betegeket 6 hétig követik a sebgyógyulás és a kezelés toleranciájának felmérése céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A III. és IV. stádiumú nyomási fekélyek vagy a diabéteszes lábfekélyek sebgyógyulása négy-hat hétig vagy tovább is tarthat, és a kezelés költsége akár 40 000 dollár is lehet. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a zsírszövet progenitor sejteket vagy regeneratív sejteket tartalmaz, amelyek többféle angiogén növekedési faktort és citokint szabadíthatnak fel, beleértve a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF), a hepatocita növekedési faktort (HGF) és a kemokin stromasejtekből származó 1-es faktort (SDF-1). ). Egy jelenlegi szakirodalmi áttekintés feltárta, hogy vannak kutatások az őssejtek felhasználásával a sebgyógyulás fokozására, különösen az ischaemiás vagy sugárzás által kiváltott fekélyek esetében. Mindazonáltal korlátozott kutatások készültek az őssejtek vagy ASC-k nyomási fekélyekkel való használatáról. A cél a nyomási fekélyek gyorsabb gyógyulása és a további szövődmények megelőzése a páciens saját természetes ASC-jei segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Hímek és nőstények
  • III. stádiumú nyomási fekélyek, amelyek térfogata 5–36 cm3 (a seb normál sóoldattal való feltöltésével mérve).
  • Nyomásfekélyek fekvő- vagy járóbeteg-kezelése
  • 1. vagy 2. stádiumú diabéteszes lábfekély, bármilyen méretben

  • A társbetegségek közé tartozhatnak:

    • Perifériás érbetegség (PVD)
    • Koszorúér-betegség (CAD)
    • Krónikus vesebetegség (CRD)
    • Krónikus májbetegség (CLD)
    • Hipertónia (HTN)
    • Cukorbetegség
  • Az alanyok azon képessége, hogy megfelelő beleegyezést adjanak, vagy megfelelő képviselő álljon rendelkezésre ehhez
  • Az alanyok azon képessége, hogy visszatérjenek a heti sebfelmérésre

Kizárási kritériumok

  • TISSEEL, Tegaderm vagy szilícium allergiás betegek
  • Cukorbetegek, akiknek nincs megfelelő glükóz-anyagcsere-kontrollja (HbA1c > 9)
  • Célozza meg azokat a sebeket, amelyek a potenciális rákos elváltozások közvetlen közelében vannak
  • Olyan betegek, akiknél a szűrés idején negatív nyomású sebterápiát (NPWT), végtagamputációt vagy sebészeti beavatkozást igényelnek a célsebben
  • Az arcon található sebek
  • 5. vagy 6. stádiumú perifériás érbetegségben szenvedő betegek (különösen olyan sebek, amelyeket perifériás érbetegség, például lábszárfekély okoz)
  • Diabetes mellitus (diabéteszes lábfekély) okozta sebek.
  • BMI <16 Kritikus kolonizáció vagy helyi fertőzés klinikai jelei
  • Szteroidok hosszan tartó (> 6 hónap) alkalmazása
  • Aktív kemoterápiás kezelésben részesülő betegek
  • A seb közelében sugárzást kapó betegek
  • Dekompenzált krónikus májbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Zsírleszívással 50-100 cc zsírszövetet nyernek ki, amelyet feldolgozva a stromasejteket nyerik. A zsírból származó stromasejteket fibrin tömítő applikátorba fecskendezik és a sebbe helyezik (beavatkozás), a betegek sebterület köbcentiméterenként 5,0x106 ASC-t kapnak. A sebet okkluzív kötszerrel és puha szilikon kötéssel kötjük be. A kötszer egy hétig (minimum 3 napig) marad a helyén. A nyomon követés 6 héten keresztül hetente történik.
Biológiai: Zsírból származó stromasejtek
A zsírból származó stromasejtek olyan őssejteket tartalmaznak, amelyek sikeresek a sebgyógyulás fokozásában. A hordozóként használt termék egy TISSEEL nevű fibrin tömítőanyag. Pre-pilot tesztet végeztek a stromasejtek életképességének igazolására 72 órán keresztül a fibrin tömítőanyagban.
Más nevek:
  • ASC-k
Drog: Zsírból származó stromasejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebfertőzéstől mentes
Időkeret: egy hét
A tünetek közé tartozik a láz új vagy fokozódó fájdalommal, bőrpír, helyi melegség, duzzanat, gennyes váladékozás és/vagy rossz szag
egy hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zsírleszívás komplikáció nélkül
Időkeret: egy hét
A zsírleszívási eljárás nemkívánatos reakcióinak jelei közé tartozik a Hunstad oldattal szembeni allergia, fertőzés a szúrt seb helyén vagy vérzés veszélye a szúrt seb helyén. A kockázatok közé tartozik a vérzés vagy fertőzés a helyszínen, valamint a körülbelül egy hétig tartó zúzódás. A kis mennyiségű zsírleszívásnál a folyadéktúlterhelésnek nem voltak káros következményei.
egy hét
Javított sebgyógyulás
Időkeret: heti megfigyelés 6 hétig
A sebgyógyulás több mint 20%-os gyógyulást jelent két héten belül a sebágy mérésével dokumentáltan, vagy a sebgyógyulás kisebbre, mint a fényképezéssel dokumentált bőrréteg, valamint a kutatónővér és a seborvos-tanácsadó közötti gyógyulási megállapodás. Nem számítana a szövetsérülés súlyosabb szintjére való romlásra
heti megfigyelés 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Houssam Farres, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 24.

Első közzététel (Becsült)

2015. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-002855

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zsírból származó stromasejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel