Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki zrębowe pochodzenia tłuszczowego (ASC) na odleżyny

10 października 2023 zaktualizowane przez: Houssam Farres, M.D., Mayo Clinic

Badanie pilotażowe: ocena bezpieczeństwa i wykonalności wykorzystania autologicznych komórek zrębu pochodzących z tkanki tłuszczowej z frakcji naczyniowej zrębu (SVF) u osób dorosłych z odleżynami lub owrzodzeniami stopy cukrzycowej

To badanie pilotażowe z udziałem 12 pacjentów sprawdzi bezpieczeństwo i skuteczność aplikacji autologicznych komórek zrębowych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ASC), niehodowanych, na odleżyny stopnia III lub IV lub owrzodzenia stopy cukrzycowej. Pacjenci zostaną poddani zabiegowi liposukcji minimalnego ryzyka w celu pobrania 50-100 cm3 tkanki tłuszczowej. Tkanka byłaby przetwarzana w celu ekstrakcji warstwy zrębowej komórek zawierających komórki macierzyste. ASC byłyby wstrzykiwane do szczeliwa fibrynowego w celu nałożenia na ranę. Pacjentów obserwowano przez 6 tygodni, aby ocenić gojenie się ran i tolerancję leczenia.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gojenie się ran w przypadku odleżyn stopnia III i IV lub owrzodzeń stopy cukrzycowej może trwać od czterech do sześciu tygodni lub dłużej i kosztować ponad 40 000 USD. Wcześniejsze badania wykazały, że tkanka tłuszczowa zawiera komórki progenitorowe lub komórki regeneracyjne, które mogą uwalniać wiele angiogennych czynników wzrostu i cytokin, w tym czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), czynnik wzrostu hepatocytów (HGF) i czynnik 1 pochodzenia chemokiny zrębowej (SDF-1 ). Aktualny przegląd literatury ujawnił, że istnieją badania dotyczące wykorzystania komórek macierzystych do przyspieszenia gojenia się ran, w szczególności w przypadku owrzodzeń niedokrwiennych lub wywołanych promieniowaniem. Jednak zakończono ograniczone badania dotyczące stosowania komórek macierzystych lub ASC w leczeniu odleżyn. Celem jest szybsze gojenie odleżyn i zapobieganie dalszym powikłaniom przy użyciu własnych naturalnych ASC pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni i kobiety
  • Odleżyny stopnia III o objętości od 5 cm3 do 36 cm3 (mierzonej przez wypełnienie rany roztworem soli fizjologicznej).
  • Stacjonarne lub ambulatoryjne leczenie odleżyn
  • Owrzodzenie stopy cukrzycowej stopnia 1 lub 2 o dowolnej wielkości

  • Choroby współistniejące mogą obejmować:

    • Choroba naczyń obwodowych (PVD)
    • Choroba wieńcowa (CAD)
    • Przewlekła choroba nerek (CRD)
    • Przewlekła choroba wątroby (CLD)
    • nadciśnienie tętnicze
    • Cukrzyca
  • Zdolność podmiotów do wyrażenia odpowiedniej zgody lub posiadania odpowiedniego przedstawiciela w tym celu
  • Zdolność badanych do powrotu w celu cotygodniowej oceny ran

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci z alergią na TISSEEL, Tegaderm lub silikon
  • Diabetycy ze słabą kontrolą metaboliczną glukozy (HbA1c > 9)
  • Celuj w rany, które znajdują się w pobliżu potencjalnych zmian nowotworowych
  • Pacjenci, którzy wymagają terapii ran podciśnieniowych (NPWT), amputacji kończyny lub interwencji chirurgicznej w docelowej ranie w czasie badania przesiewowego
  • Rany zlokalizowane na twarzy
  • Pacjenci z chorobą naczyń obwodowych w stadium 5 lub 6 (w szczególności rany spowodowane chorobą naczyń obwodowych, taką jak owrzodzenia podudzi)
  • Rany spowodowane cukrzycą (owrzodzenia stopy cukrzycowej).
  • BMI <16 Objawy kliniczne krytycznej kolonizacji lub miejscowej infekcji
  • Długotrwałe (> 6 miesięcy) stosowanie sterydów
  • Pacjenci w aktywnym schemacie chemioterapii
  • Pacjenci otrzymujący promieniowanie w pobliżu rany
  • Niewyrównana przewlekła choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Liposukcja zostanie wykonana w celu pobrania 50-100 cm3 tkanki tłuszczowej, która zostanie przetworzona w celu uzyskania komórek podścieliska. Komórki zrębu pochodzące z tkanki tłuszczowej zostaną wstrzyknięte do aplikatora uszczelniacza fibrynowego i nałożone na ranę (interwencja). Pacjenci otrzymają 5,0x106 ASC na centymetr sześcienny powierzchni rany. Rana zostanie opatrzona opatrunkiem okluzyjnym i miękkim opatrunkiem silikonowym. Opatrunek pozostanie na miejscu przez tydzień (minimum 3 dni). Obserwacja będzie odbywać się co tydzień przez 6 tygodni.
Biologiczny: Komórki zrębowe pochodzące z tkanki tłuszczowej
Komórki zrębowe pochodzące z tkanki tłuszczowej zawierają komórki macierzyste, które z powodzeniem poprawiają gojenie się ran. Produktem użytym jako nośnik jest uszczelniacz fibrynowy o nazwie TISSEEL. Przeprowadzono testy przedpilotażowe w celu sprawdzenia żywotności komórek zrębu przez okres do 72 godzin w spoiwie fibrynowym.
Inne nazwy:
  • ASC
Lek: Komórki zrębowe pochodzące z tkanki tłuszczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolny od infekcji rany
Ramy czasowe: jeden tydzień
Objawy obejmują gorączkę wraz z nowym lub narastającym bólem, rumieniem, miejscowym ciepłem, obrzękiem, ropną wydzieliną i/lub nieprzyjemnym zapachem
jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procedura liposukcji bez komplikacji
Ramy czasowe: jeden tydzień
Objawy niepożądanych reakcji na zabieg liposukcji to alergia na roztwór Hunstad, infekcja w miejscu rany kłutej lub ryzyko krwawienia w miejscu rany kłutej. Ryzyko obejmuje krwawienie lub infekcję w miejscu i siniaki przez około tydzień. Nie stwierdzono żadnych niepożądanych skutków przeciążenia płynami podczas liposukcji o małej objętości.
jeden tydzień
Poprawione gojenie się ran
Ramy czasowe: cotygodniowa obserwacja przez 6 tygodni
Gojenie się rany to ponad 20% gojenia w ciągu dwóch tygodni, udokumentowane pomiarem łożyska rany lub gojeniem się rany poniżej warstwy skóry właściwej, udokumentowanym fotografią i zgodą na gojenie między pielęgniarką badawczą a lekarzem-konsultantem zajmującym się ranami. Nie spodziewałbym się pogorszenia do poważniejszego poziomu uszkodzenia tkanki
cotygodniowa obserwacja przez 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Houssam Farres, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-002855

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komórki zrębowe pochodzące z tkanki tłuszczowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj