Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fettavledede stromaceller (ASC) for trykksår

12. januar 2026 oppdatert av: Houssam Farres, M.D., Mayo Clinic

En pilotstudie: Evaluering av sikkerheten og gjennomførbarheten ved å bruke autologe fettavledede stromalceller fra stromal vaskulær fraksjon (SVF) på voksne med trykksår eller diabetiske fotsår

Denne pilotstudien av 12 pasienter vil teste sikkerheten og effekten av å påføre autologe, fettavledede stromaceller (ASC), udyrket, på et trinn III eller IV trykksår eller diabetiske fotsår. Pasienter vil gjennomgå en fettsugingsprosedyre med minimal risiko for å trekke ut 50-100 cc fettvev. Vevet vil bli behandlet for å trekke ut det stromale laget av celler som inneholder stamceller. ASC-ene vil bli injisert i et fibrinforseglingsmiddel som skal påføres såret. Pasienter vil bli fulgt i 6 uker for å vurdere sårheling og toleranse for behandlingen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sårheling for trinn III og IV trykksår eller diabetiske fotsår kan ta fire til seks uker eller lenger og koste oppover $40 000 å behandle. Tidligere studier har vist at fettvev inneholder stamceller eller regenerative celler som kan frigjøre flere angiogene vekstfaktorer og cytokiner, inkludert vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), hepatocytt-vekstfaktor (HGF) og kjemokin stromalcelle-avledet faktor-1 (SDF-1) ). En nåværende litteraturgjennomgang avslørte at det er forskning knyttet til bruk av stamceller for å forbedre sårheling, spesielt med iskemiske eller strålingsinduserte sår. Imidlertid er det begrenset forskning fullført på bruk av stamceller eller ASC med trykksår. Målet er å helbrede trykksår raskere og forhindre ytterligere komplikasjoner ved å bruke pasientens egne naturlige ASC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Hanner og hunner
  • Trinn III trykksår som måler 5 cc - 36 cc i volum (målt ved å fylle såret med normal saltvann).
  • Innlagt eller poliklinisk behandling av trykksår
  • Diabetisk fotsår stadium 1 eller 2, uansett størrelse

  • Komorbiditeter kan omfatte:

    • Perifer vaskulær sykdom (PVD)
    • Koronararteriesykdom (CAD)
    • Kronisk nyresykdom (CRD)
    • Kronisk leversykdom (CLD)
    • Hypertensjon (HTN)
    • Diabetes
  • Subjekters evne til å gi passende samtykke eller ha en passende representant tilgjengelig for å gjøre det
  • Evnen til forsøkspersoner til å returnere for ukentlige sårvurderinger

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter med allergi mot TISSEEL, Tegaderm eller silisium
  • Diabetikere med dårlig glukosemetabolsk kontroll (HbA1c > 9)
  • Målrett sår som er i umiddelbar nærhet til potensielle kreftlesjoner
  • Pasienter som trenger negativt trykksårterapi (NPWT), amputasjon av lemmer eller kirurgisk inngrep ved målsåret på tidspunktet for screening
  • Sår lokalisert i ansiktet
  • Pasienter med stadium 5 eller 6 perifer vaskulær sykdom (spesifikt sår som er forårsaket av perifer vaskulær sykdom som leggsår)
  • Sår forårsaket av diabetes mellitus (diabetiske fotsår).
  • BMI <16 Kliniske tegn på kritisk kolonisering eller lokal infeksjon
  • Langvarig (> 6 måneder) bruk av steroider
  • Pasienter på aktivt regime med kjemoterapi
  • Pasienter som mottar stråling i nærheten av sår
  • Dekompensert kronisk leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Fettsuging vil bli gjort for å trekke ut 50-100 cc fettvev som vil bli behandlet for å oppnå stromalcellene. De fettavledede stromalcellene vil bli injisert i en fibrinforseglingsapplikator og påført såret (intervensjon). Pasientene vil motta 5,0x106 ASCs per kubikkcentimeter sårareal. Såret vil bli kledd med en okklusiv bandasje og myk silikonbandasje. Bandasjen vil forbli på plass i en uke (minimum 3 dager). Oppfølging vil skje ukentlig i 6 uker.
Biologisk: Fettavledede stromaceller
Fettavledede stromaceller inneholder stamceller som har vært vellykket i å forbedre sårheling. Produktet som brukes som bærer er en fibrinforsegling kalt TISSEEL. Pre-pilottesting ble utført for å verifisere levedyktigheten til stromacellene i opptil 72 timer i fibrinforseglingen.
Andre navn:
  • ASC-er
Legemiddel: Fettavledede stromaceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fri for sårinfeksjon
Tidsramme: en uke
Symptomer inkluderer feber sammen med nye eller økende smerter, erytem, ​​lokal varme, hevelse, purulent utflod og/eller illelukt
en uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettsuging uten komplikasjoner
Tidsramme: en uke
Tegn på uønskede reaksjoner på fettsugingsprosedyren inkluderer allergi mot Hunstad-løsningen, infeksjon på stikksårstedet eller risiko for blødning på stikksårstedet. Risikoer inkluderer blødning eller infeksjon på stedet og blåmerker i omtrent en uke. Ingen negative konsekvenser av væskeoverbelastning har vært assosiert med fettsuging med lavt volum.
en uke
Forbedret sårtilheling
Tidsramme: ukentlig observasjon i 6 uker
Sårtilheling er større enn 20 % tilheling innen to uker dokumentert ved måling av sårbunnen eller sårtilheling til mindre enn hudlaget dokumentert ved fotografering og avtale om tilheling mellom forskningssykepleier og sårlegekonsulent. Ville ikke forvente forverring til et mer alvorlig nivå av vevsskade
ukentlig observasjon i 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Houssam Farres, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2015

Først lagt ut (Antatt)

3. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-002855

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere