あなたの健康へのメッセージ: がん検診予防研究

1. 問題の概要、理論的枠組み、プロジェクトの正当性

   問題: 子宮頸がん

   子宮頸がんは深刻な公衆衛生上の問題です。 世界中で、女性の死亡原因の第 3 位となっています。 子宮頸がんにより毎年推定 270,000 人の女性が死亡しており、そのうち 85% 以上が発展途上国で発生しています (1)。

   チリの国家子宮頸がんプログラムは 1987 年に創設されました。 それ以来、パパニコラウ (Pap) スメアによる子宮頸がんスクリーニングの体系的な実施により、子宮頸がん死亡率は大幅に低下しました (2,3)。

   あらゆる努力にもかかわらず、チリでは子宮頸がんにより毎年 500 人以上の女性が死亡し続けています。 全国的に、最新のパップ情報を持っている人は人口の 59 パーセントのみであり、この数字は過去 10 年間で大きな変化はありません (2)。 首都圏では、この割合は 56% と低いです。 子宮頸がんの分布は、他のがんと同様、社会経済的地位が最も低い女性が最も影響を受けるという不平等のパターンに従います(4)。

   ギャップを埋める: モバイル ヘルス (mHealth)

   モバイル テクノロジーはここ数年で急激に増加しました。

   2014 年には、携帯電話の普及率は先進国では 121% であるのに対し、発展途上国では 90% に達すると予想されます。 (5、6)。

   これと同じ傾向がモバイル ブロードバンド テクノロジーへのアクセスにも見られ、2014 年末までにその普及率は 32% になると推定されています。

   世界中のインターネット ユーザーの数もこれと同じ傾向にあります。 2014 年末までにユーザー数は 30 億人を超え、そのうち 3 分の 2 以上が発展途上国になるでしょう。

   チリ電気通信副大臣の調査 (7) によると、2009 年末までにモバイルまたは固定インターネット接続へのアクセスは 39.4% でした。 これは 2012 年までに 60% 以上に増加しました。

   この普及率は社会経済的階級に応じて不平等に配分されており、裕福な家庭では普及率が81％以上、貧しい層では30％未満（それぞれ21.4％と9.8％）となっている。

   一方、電気通信副大臣が聞き取り調査を行った農村部と都市部の調査回答者のうち、2009 年には携帯電話が 90% 以上の家庭に普及しました。 この分野にも不平等は残っていますが、他のテクノロジーほど深刻ではありません。携帯電話はあらゆる社会経済レベルに広く普及しており、富裕層の 97% と貧しい SES の 82.8% の間でばらつきがあります (7)。

   2013 年末までに、住民 100 人あたりの携帯電話加入者の割合は、契約済みの携帯電話ではほぼ 40%、プリペイド プランの携帯電話では 94% 以上になりました。

   解決策: モバイル ヘルス テクノロジー (mHealth) の使用

   モバイル ヘルス (mHealth) は、WHO (世界保健機関) によって「携帯電話、患者監視デバイス、携帯情報端末 (PDA)、その他の無線デバイスなどのモバイル デバイスによってサポートされる医療および公衆衛生の実践」と定義されています ( 9)。

   世界中、特に発展途上国でこれらのテクノロジーの使用が爆発的に増加していることを考えると、健康問題におけるモバイルヘルスの可能性は非常に大きくなります。

   モバイルヘルスに対する全体的な関心は広範囲に広がっています(11)。 2011 年の mHealth に関する WHO の報告書 (9) によると、各地域の WHO 加盟国の少なくとも 75% にモバイル ヘルス戦略が存在します。 東南アジア地域の 100% の国が、開発のさまざまな段階で何らかのモバイル ヘルス イニシアチブを実施していると報告し、南北アメリカ地域では、90% 以上の国が何らかの形でモバイル ヘルス イニシアチブを実施していると報告しました (チリはこれらの統計には含まれていません)。 。

   世界銀行によると、高所得国は低所得国よりも多くの取り組みを報告した。

   ラテンアメリカにおけるモバイルヘルスへの取り組みの例を以下に挙げます。 メキシコは、MedicalHome と呼ばれるモバイルヘルスプログラムを報告しました。このプログラムでは、100 万人の携帯電話加入者が月額 5 ドルで医療専門家の電話によるサポートにアクセスでき、料金は携帯電話アカウントに直接請求されます。 。 コロンビアは音声メッセージを使用した治療遵守リマインダーのプログラムを報告し、ペルーはHIV/AIDS患者のテキストメッセージを使用して治療遵守を評価するために行われたRCT（ランダム化比較試験）を報告した(9)。

   これらのテクノロジーの使用に関する最も関連性のある問題の 1 つは、予防におけるその有効性を示す十分な証拠がないことです (12)。 このため、これらの介入を人口レベルで適用できるように、これらの介入の厳密かつ体系的な評価に投資することが不可欠です。

   モバイル ヘルスが産前ケアや HIV および結核患者の治療遵守に効果的な戦略であることを示すいくつかの証拠が存在しますが (13、14、15)、がん予防におけるモバイル ヘルス テクノロジーの利用の可能性については十分に検討されていません。 チリでは携帯電話が広く普及していることを考慮して、研究者らはこの研究で、チリ国民を苦しめる子宮頸がんによる罹患率と死亡率を改善するための、シンプルで再現性があり拡張性のある介入を提供することを意図している。

2. 研究の質問

1. モバイルテクノロジーには、通常のケアと比較して子宮頸がんになるリスクが高い女性の予防効果がありますか? 2. 子宮頸がんになるリスクが高い女性において、この種の技術的介入を実施する際の障壁や促進要因は何ですか?

3. 研究仮説

1. 帰無仮説: 提案された介入は調査対象の保健センターにおけるパップ遵守率を増加させない。

   代替仮説: 提案された介入により、調査対象の保健センターにおけるパップ遵守率が増加します。

2. 帰無仮説: モバイルテクノロジーを使用した介入は、この集団では実現不可能です。

代替仮説: この集団に対してモバイルテクノロジーを使用した介入を実施することは可能です。

4. 研究の目的 一般目的: 子宮頸がん検診の遵守率を高めるための移動医療介入の実施と有効性を評価する。

具体的な目的:

1. テキスト メッセージによる介入がパップ遵守率に及ぼす影響を評価します。
2. サンティアゴ市南東部保健地区の 3 つの保健センターにおける携帯電話によるモバイル医療介入の導入と有用性を評価します。

5. 方法論の設計:

1. 定量的フェーズ:

   1. ターゲット層：

      対象者は、携帯電話を使用し、最新の子宮頸がん検査を受けていない（過去3年間に子宮頸がん検査を受けていない）25歳から64歳の女性です。 また、CESFAM (Centro de Salud Familiar) El Roble または CESFAM Juan Pablo II の医療クリニックのいずれかにも登録する必要があります。

      パップアドヒアランスの改善におけるテキストメッセージ介入の有効性を評価するために、ランダム化対照試験が実施される。 その有効性に関連する社会人口統計学的変数も分析されます。

      選考方法: 各クリニックの医療記録データベースを使用して、採用基準を満たす女性が特定されます。 彼らは研究に参加するよう招待され、受け入れることを選択した場合はインフォームドコンセントが得られます。

      無作為化の前に、参加者は簡単な人口統計上の質問と、携帯電話の使用と子宮頸がんに関する信念や態度に関する質問を含むアンケートに回答するよう求められます。

   2. ランダム化:

   参加者は、ランダム化シーケンスを隠し続けるランダム化ソフトウェアを使用して、介入グループまたは対照グループのいずれかにランダム化されます。 対照群は各保健センターで通常のケアを受けることになりますが、これには、通う保健センターに応じて異なる介入が含まれます。 通常のケアの例には、定期的な助産師の訪問、医療従事者による教育、子宮頸がんの健康キャンペーンなどがあります。

   c) 介入：介入グループにランダムに割り付けられた女性は、パップスミア検査を受けることを思い出させ、子宮頸がんに関する情報を送り、健康状態を知らせるテキストメッセージと音声メッセージ（以前の定性的段階からの入力を基に設計された）を携帯電話に受信します。パップスミア検査を受けることができるクリニックの場所と営業時間。

2. 定性的フェーズ:

mHealth 介入の実装は、さまざまな理由で失敗する可能性があります。 このタイプのモバイル介入および他のタイプのモバイル介入に対する前述の障壁には、テキスト メッセージの文字数の制限、文盲、電波の受信範囲と品質の悪さ、携帯電話を共有している家族における機密性と適切性などがあります。

しかし、その有効性を妨げたり助長したりする要因は他にもたくさんある可能性があります。たとえば、携帯電話を 1 か月を通して使用し続けるための資金不足、携帯電話の紛失、高齢者におけるテキスト メッセージの使用の少なさなどです。

研究者らは、パップの遵守を促進するテキストメッセージによる介入に対する障壁と促進者を定義するために、参加センターでケアを受ける女性とのフォーカスグループを実施する予定である。

フォーカスグループの参加者:

研究の対象基準を満たす25歳から64歳の女性。

保健センターの助産師。

調査官は合計 9 つのフォーカス グループを実施します。 女性はこの技術の使用に対する障壁や促進者について私たちに知らせ、助産師は研究者が女性が受けている通常のケアの特徴を明らかにし、テキストメッセージの内容とその使用に対する障壁についてより適切に知らせるのを手助けします。

フォーカス グループに参加するすべてのコミュニティ メンバーは、その時間と情報に対して 5,000 チリ ペソ (8 米ドル) のインセンティブを受け取ります。 フォーカスグループに参加する各医療専門家は、10,000チリペソ（16米ドル）を受け取ります。

データのエンコーディング フォーカス グループは、定性的手法の専門家によって率いられ、研究主任とメモを取る役割を担う学生アシスタントによって支援されます。 フォーカス グループは分析のために記録されます。

フォーカス グループの音声は、ソフトウェア Atlas.ti を使用して書き起こされ、コーディングされます。 バージョン6.2

分析 情報は、2 人以上の調査員によって定性的な内容分析プロセス* を使用して分析され、このタイプの介入に対する使用パターン、障壁、促進者に関する関連テーマが抽出されます。 調査員は分析を実行するために、PRECEDE-PROCEED と呼ばれる概念フレームワークを使用します*。 研究者らはこれを利用して、モバイルテクノロジーの使用を強化し、パップアドヒアランスを改善することを可能にする素因を特定します。

収集された情報は介入の設計に貢献し、そこから研究の定量的な段階が始まります。

d) サンプルサイズ これまでの研究では、介入がなければ、パップ検査を最新に受けていない女性の約 30% が、その後 6 ～ 12 か月以内にパップを受けることになることが示されています。 他の病状に対する同様の介入に関する文献を調べると、研究者らはアドヒアランス率が絶対的に 15% 増加すると予想しています。 この比率の違い、およびアルファ誤差が 5%、ベータ誤差が 20% であるため、推定サンプル サイズはアームごとに 176 になります。 10% の損失を考慮して、研究者は 1 群あたり推定 200 人の患者を募集することになります。

e) 統計分析 研究者は、実施の指標を特徴づけるのと同じ方法で、記述統計を使用して、対象となる患者の人口統計的変数を特徴づけます。

主要結果（最新の子宮頸がんを有する女性の割合）について、研究者はカイ二乗検定を使用して割合の違いを検定します。

多変量解析の場合、研究者はロジスティック回帰とポアソン回帰を使用します。

カテゴリ変数の場合、研究者はカイ二乗検定を使用します。