Messaggi per la tua salute: uno studio sulla prevenzione dello screening del cancro

1. Schema del problema, quadro teorico e giustificazione del progetto

   Il problema: cancro cervicale

   Il cancro cervicale è un grave problema di salute pubblica. In tutto il mondo, è la terza principale causa di morte delle donne. Si stima che 270.000 donne muoiano ogni anno a causa del cancro cervicale e oltre l'85% di questi decessi si verifica nei paesi in via di sviluppo (1).

   Il programma nazionale per il cancro cervicale del Cile è stato creato nel 1987. Da allora, e con l'implementazione sistematica dello screening del cancro cervicale attraverso il Papanicolau (Pap test), i tassi di mortalità per cancro cervicale sono diminuiti in modo significativo (2,3).

   Nonostante tutti gli sforzi, il cancro cervicale continua a causare la morte di più di 500 donne ogni anno in Cile. In tutta la nazione, solo il 59% della popolazione è aggiornata con il proprio Pap, una cifra che non è cambiata in modo significativo negli ultimi 10 anni (2). Nella regione metropolitana, questa percentuale arriva fino al 56%. La distribuzione del cancro cervicale, come quella di altri tipi di cancro, segue un modello di disuguaglianza in quanto le donne con lo stato socioeconomico più basso sono quelle più colpite (4).

   Colmare il divario: Mobile Health (mHealth)

   Le tecnologie mobili hanno avuto un aumento esponenziale negli ultimi anni.

   Nel 2014 la penetrazione dei telefoni cellulari raggiungerà il 90% nei paesi in via di sviluppo rispetto al 121% nei paesi sviluppati. (5, 6).

   Questa stessa tendenza può essere osservata anche nell'accesso alle tecnologie mobili a banda larga, che avranno una penetrazione stimata del 32% entro la fine del 2014.

   Anche il numero di utenti Internet in tutto il mondo segue questa stessa tendenza. Entro la fine del 2014, ci saranno più di 3 miliardi di utenti, di cui più di 2/3 nei paesi in via di sviluppo.

   Secondo un'indagine del vice ministro delle telecomunicazioni in Cile (7), l'accesso a una connessione Internet mobile o fissa era del 39,4% alla fine del 2009. Questo è aumentato a oltre il 60% entro il 2012.

   Questa copertura è distribuita in modo diseguale a seconda della classe socioeconomica, con oltre l'81% di penetrazione nelle famiglie più ricche e meno del 30% negli strati più poveri (rispettivamente 21,4% e 9,8%).

   D'altra parte, i telefoni cellulari hanno raggiunto oltre il 90% delle case nel 2009, sia degli intervistati rurali che urbani intervistati dal Vice Ministro delle Telecomunicazioni. Sebbene le disuguaglianze permangano anche in quest'area, sono molto meno profonde che con altre tecnologie: il telefono cellulare si trova ampiamente distribuito in tutti i livelli socioeconomici e varia tra il 97% negli strati più ricchi e l'82,8% nei poveri SES (7).

   A fine 2013 la percentuale di abbonati alla telefonia mobile ogni 100 abitanti sfiorava il 40% per i cellulari con contratto e superava il 94% per i telefoni con abbonamento prepagato.

   La soluzione: utilizzare la tecnologia sanitaria mobile (mHealth)

   La salute mobile (mHealth) è stata definita dall'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) come "pratiche mediche e di sanità pubblica supportate da dispositivi mobili, come telefoni cellulari, dispositivi di monitoraggio dei pazienti, assistenti digitali personali (PDA) e altri dispositivi wireless" ( 9).

   Data l'esplosione dell'uso di queste tecnologie nel mondo e in particolare nei paesi in via di sviluppo, il potenziale per la salute mobile nelle questioni sanitarie è enorme.

   L'interesse generale per la sanità mobile è diffuso (11). Secondo il rapporto dell'OMS sulla mHealth del 2011 (9), esistono strategie sanitarie mobili in almeno il 75% dei paesi che appartengono all'OMS in ciascuna regione. Il 100% dei paesi della regione del sud-est asiatico ha riferito di alcune iniziative sanitarie mobili in diverse fasi di sviluppo e la regione delle Americhe ha riferito che oltre il 90% dei suoi paesi aveva una qualche forma di iniziativa sanitaria mobile (il Cile non è stato incluso in queste statistiche) .

   Secondo la Banca mondiale, i paesi ad alto reddito hanno riportato più iniziative rispetto ai paesi a basso reddito.

   Alcuni esempi di iniziative di salute mobile in America Latina sono i seguenti: il Messico ha segnalato un programma di salute mobile chiamato MedicalHome in cui un milione di abbonati di telefonia mobile hanno accesso al supporto di professionisti sanitari per telefono per $ 5 al mese, che viene addebitato direttamente sul conto del cellulare . La Columbia ha riportato un programma per promemoria sull'aderenza al trattamento utilizzando messaggi vocali e il Perù ha riportato un RCT (Randomized Controlled Trial) che è stato condotto per valutare l'aderenza al trattamento utilizzando messaggi di testo in pazienti con HIV/AIDS (9).

   Uno dei problemi più rilevanti per quanto riguarda l'uso di queste tecnologie è che non ci sono prove sufficienti della sua efficacia nella prevenzione (12). Per questo motivo, è imperativo investire in valutazioni rigorose e sistematiche di questi interventi in modo che possano essere applicati a livello di popolazione.

   Sebbene esistano alcune prove che dimostrano che la salute mobile è una strategia efficace per l'aderenza al trattamento per l'assistenza prenatale e per le persone con HIV e tubercolosi (13,14,15), l'uso potenziale delle tecnologie di salute mobile nella prevenzione del cancro non è stato completamente esplorato. Data la diffusa esistenza di telefoni cellulari in Cile, i ricercatori intendono con questo studio fornire un intervento semplice, replicabile e scalabile per migliorare i tassi di morbilità e mortalità dovuti al cancro cervicale che affliggono la popolazione cilena.

2. Domande di ricerca

1. Le tecnologie mobili hanno un vantaggio preventivo nelle donne con un rischio maggiore di contrarre il cancro cervicale rispetto alle cure abituali? 2. Nelle donne a maggior rischio di contrarre il cancro del collo dell'utero, quali sono le barriere ei facilitatori all'attuazione di questo tipo di intervento tecnologico?

3. Ipotesi di ricerca

1. Ipotesi nulla: l'intervento proposto non aumenta i tassi di adesione Pap nei centri sanitari studiati.

   Ipotesi alternativa: l'intervento proposto aumenta i tassi di adesione Pap nei centri sanitari studiati.

2. Ipotesi nulla: un intervento che utilizza la tecnologia mobile non può essere implementato in modo fattibile in questa popolazione.

Ipotesi alternativa: è possibile attuare un intervento utilizzando la tecnologia mobile in questa popolazione.

4. Obiettivi dello studio Obiettivo generale: valutare l'implementazione e l'efficacia di un intervento sanitario mobile per aumentare l'aderenza allo screening del cancro cervicale.

Obiettivi specifici:

1. Valutare l'effetto che un intervento tramite SMS ha sui tassi di adesione al Pap test.
2. Valutare l'implementazione e l'usabilità di un intervento sanitario mobile tramite cellulare in tre centri sanitari del distretto sanitario metropolitano sudorientale di Santiago.

5. Progettazione della metodologia:

1. Fase quantitativa:

   1. Popolazione obiettivo:

      La popolazione target sarà costituita da donne tra i 25 ei 64 anni che usano il cellulare e non hanno un Pap test aggiornato (nessun Pap test negli ultimi tre anni). Devono inoltre essere registrati presso una delle seguenti cliniche sanitarie: CESFAM (Centro de Salud Familiar) El Roble o CESFAM Juan Pablo II.

      Verrà condotto uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia dell'intervento tramite SMS nel migliorare l'aderenza al Pap test. Verranno inoltre analizzate le variabili socio-demografiche associate alla sua efficacia.

      Metodologia di selezione: utilizzando il database delle cartelle cliniche in ogni clinica, verranno identificate le donne che soddisfano i criteri di inclusione. Saranno invitati a partecipare allo studio e, se scelgono di accettare, sarà ottenuto il consenso informato.

      Prima della randomizzazione, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario con semplici domande demografiche e domande riguardanti le loro convinzioni e atteggiamenti sull'uso del cellulare e sul cancro cervicale.

   2. Randomizzazione:

   I partecipanti verranno randomizzati nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo utilizzando un software di randomizzazione che mantiene nascosta la sequenza di randomizzazione. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali in ciascun centro sanitario, che consiste in diversi interventi a seconda del centro sanitario che frequenta. Esempi di cure abituali includono le visite periodiche dell'ostetrica, l'educazione del personale sanitario e le campagne sanitarie contro il cancro cervicale.

   c) Intervento: le donne randomizzate nel gruppo di intervento riceveranno messaggi di testo e vocali (progettati con l'input della precedente fase qualitativa) inviati ai loro cellulari che ricordano loro di sottoporsi a un Pap test, inviano loro informazioni sul cancro cervicale e informano sullo stato di salute sede della clinica e orari in cui potrebbero sottoporsi a un Pap test.

2. Fase qualitativa:

L'implementazione di un intervento di mHealth potrebbe fallire per molte ragioni. Alcune delle barriere precedentemente descritte per questo e altri tipi di interventi mobili sono: restrizioni nel numero di caratteri nel messaggio di testo, analfabetismo, scarsa copertura e qualità del segnale, riservatezza e pertinenza nelle famiglie in cui i cellulari sono condivisi.

Tuttavia, ci possono essere molti altri fattori che ostacolano o facilitano la sua efficacia: mancanza di fondi per mantenere il credito su un cellulare per tutto il mese, perdita del telefono, scarso uso di messaggi di testo negli anziani, tra gli altri.

Gli investigatori realizzeranno focus group con donne che ricevono cure presso i centri partecipanti al fine di definire barriere e facilitatori per un intervento di messaggi di testo che promuoverà l'adesione al Pap.

Partecipanti ai focus group:

Donne di età compresa tra 25 e 64 anni che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio.

Le ostetriche nei centri sanitari.

Gli investigatori effettueranno nove (9) focus group in totale. Le donne ci faranno conoscere le barriere e i facilitatori all'uso di questa tecnologia e le ostetriche aiuteranno gli investigatori a caratterizzare le cure abituali che le donne ricevono e informano meglio il contenuto dei messaggi di testo e le barriere al loro utilizzo.

Ogni membro della comunità che parteciperà a un focus group riceverà un incentivo di 5.000 pesos cileni (8 USD) per il suo tempo e le sue informazioni. Ogni operatore sanitario che parteciperà a un focus group riceverà 10.000 pesos cileni (16 USD).

Codifica dei dati I focus group saranno guidati da persone esperte in metodi qualitativi e assistiti dal Principal Investigator e da un assistente studente che fungerà da annotatore. I focus group saranno registrati per l'analisi.

Gli audio dei focus group saranno trascritti e codificati utilizzando il software Atlas.ti versione 6.2

Analisi Le informazioni saranno analizzate utilizzando un processo di analisi qualitativa del contenuto* da parte di due o più ricercatori che estrarranno temi rilevanti riguardanti modelli di utilizzo, barriere e facilitatori per questo tipo di intervento. Gli investigatori utilizzeranno il quadro concettuale chiamato PRECEDE-PROCEED per svolgere l'analisi*. I ricercatori lo useranno per identificare i fattori predisponenti che rafforzano e consentono l'uso delle tecnologie mobili per migliorare l'aderenza Pap.

Le informazioni raccolte contribuiranno alla progettazione dell'intervento, e da lì inizierà la fase quantitativa dello studio.

d) Dimensione del campione Precedenti studi hanno dimostrato che senza un intervento, circa il 30% delle donne che non sono in regola con il Pap test riceveranno un Pap test entro i successivi 6-12 mesi. Esaminando la letteratura riguardante interventi simili per altre patologie, i ricercatori prevedono di vedere un aumento assoluto del 15% nel tasso di adesione. Con questa differenza di proporzioni, ed errori alfa del 5% ed errori beta del 20%, la dimensione stimata del campione è di 176 per braccio. Considerando una perdita del 10%, gli investigatori recluteranno circa 200 pazienti per braccio.

e) Analisi statistica I ricercatori utilizzeranno statistiche descrittive per caratterizzare le variabili demografiche dei pazienti inclusi nello stesso modo in cui caratterizzano gli indicatori di implementazione.

Per l'esito primario (percentuale di donne con un Pap aggiornato), gli investigatori utilizzeranno un test del chi quadrato per testare le differenze nelle proporzioni.

Per l'analisi multivariata, i ricercatori utilizzeranno la regressione logistica e la regressione di Poisson.

Per le variabili categoriche, i ricercatori utilizzeranno un test del chi quadrato.