健康讯息：癌症筛查预防研究

1. 问题大纲、理论框架和项目论证

   问题：宫颈癌

   宫颈癌是一个严重的公共卫生问题。 在世界范围内，它是导致女性死亡的第三大原因。 据估计，每年有 270,000 名妇女死于宫颈癌，其中 85% 以上的死亡发生在发展中国家 (1)。

   智利的国家宫颈癌规划创建于 1987 年。 从那时起，随着通过巴氏 (Pap) 涂片系统地实施宫颈癌筛查，宫颈癌死亡率显着下降 (2,3)。

   尽管做出了种种努力，宫颈癌仍然导致智利每年 500 多名妇女死亡。 在全国范围内，只有 59% 的人口使用最新的巴氏试验，这一数字在过去 10 年中没有发生显着变化 (2)。 在大都市地区，这一比例低至 56%。 与其他癌症一样，宫颈癌的分布遵循不平等模式，即社会经济地位最低的女性受影响最大 (4)。

   缩小差距：移动医疗 (mHealth)

   移动技术在过去几年呈指数级增长。

   2014年，发展中国家手机普及率将达到90%，发达国家为121%。 (5, 6)。

   同样的趋势也可以在移动宽带技术的接入中看到，预计到 2014 年底，该技术的普及率将达到 32%。

   全球互联网用户的数量也遵循同样的趋势。 到2014年底，用户将超过30亿，其中超过2/3在发展中国家。

   根据智利电信部副部长的一项调查 (7)，到 2009 年底，使用移动或固定互联网连接的比例为 39.4%。 到 2012 年，这一比例增加到 60% 以上。

   这种覆盖率根据社会经济阶层分布不均，富裕家庭的普及率超过 81%，较贫穷阶层的普及率不到 30%（分别为 21.4% 和 9.8%）。

   另一方面，在 2009 年电信部副部长采访的农村和城市受访者中，移动电话覆盖率超过 90%。 尽管这一领域也存在不平等现象，但它们的影响远没有其他技术那么严重：移动电话广泛分布于所有社会经济阶层，在富裕阶层的 97% 和贫困 SES 阶层的 82.8% 之间变化 (7)。

   到 2013 年底，每 100 名居民中移动电话用户的百分比为签约手机近 40%，预付费手机超过 94%。

   解决方案：使用移动医疗技术 (mHealth)

   移动医疗（mHealth）已被WHO（世界卫生组织）定义为“由移动设备支持的医疗和公共卫生实践，例如移动电话、患者监护设备、个人数字助理（PDA）和其他无线设备”（ 9).

   鉴于这些技术在世界范围内的使用呈爆炸式增长，特别是在发展中国家，移动医疗在健康问题上的潜力是巨大的。

   人们普遍对移动医疗感兴趣 (11)。 根据 2011 年 WHO 关于 mHealth 的报告 (9)，每个地区至少有 75% 的 WHO 国家/地区存在移动健康策略。 东南亚地区 100% 的国家报告了一些处于不同发展阶段的移动医疗倡议，美洲地区报告说其 90% 以上的国家有某种形式的移动医疗倡议（智利未包括在这些统计数据中） .

   据世界银行称，高收入国家报告的倡议多于低收入国家。

   拉丁美洲的一些移动医疗倡议示例如下： 墨西哥报告了一项名为 MedicalHome 的移动医疗计划，其中 100 万移动电话用户可以通过电话获得医疗专业支持，每月支付 5 美元，费用直接记入手机账户. 哥伦比亚报告了一项使用语音消息提醒治疗依从性的计划，秘鲁报告了一项 RCT（随机对照试验），该试验旨在评估 HIV/AIDS 患者使用短信的治疗依从性 (9)。

   使用这些技术最相关的问题之一是没有足够的证据证明其预防有效性 (12)。 因此，必须对这些干预措施进行严格和系统的评估，以便将它们应用于人口层面。

   虽然有一些证据表明移动医疗是产前护理以及 HIV 和 TB 患者坚持治疗的有效策略 (13,14,15)，但尚未充分探索移动医疗技术在癌症预防中的潜在用途。 鉴于移动电话在智利的广泛存在，研究人员打算通过这项研究提供一种简单、可复制且可扩展的干预措施，以降低困扰智利人口的宫颈癌的发病率和死亡率。

2. 研究问题

1. 与常规护理相比，移动技术是否对患宫颈癌风险更高的女性具有预防作用？ 2. 在患宫颈癌风险较高的女性中，实施这种技术干预的障碍和促进因素是什么？

三、研究假设

1. 零假设：拟议的干预措施不会增加所研究的健康中心的巴氏涂片依从率。

   替代假设：拟议的干预措施提高了所研究健康中心的巴氏涂片依从率。

2. 零假设：在该人群中无法切实实施使用移动技术的干预措施。

备择假设：可以在该人群中使用移动技术实施干预。

4. 研究目标 一般目标：评估移动健康干预的实施和有效性，以提高宫颈癌筛查的依从性。

具体的目标：

1. 评估短信干预对巴氏涂片依从率的影响。
2. 评估圣地亚哥东南大都会卫生区三个卫生中心的手机移动卫生干预的实施和可用性。

5. 方法论设计：

1. 定量阶段：

   1. 目标人群：

      目标人群将是 25 至 64 岁之间使用手机且未进行最新巴氏试验（过去三年未进行巴氏试验）的女性。 他们还必须在以下健康诊所之一注册：CESFAM (Centro de Salud Familiar) El Roble 或 CESFAM Juan Pablo II。

      将进行一项随机对照试验，以评估短信干预在提高 Pap 依从性方面的有效性。 还将分析与其有效性相关的社会人口变量。

      选择方法：使用每个诊所的医疗记录数据库，将确定符合纳入标准的女性。 他们将被邀请参加研究，如果他们选择接受，将获得知情同意。

      在随机化之前，参与者将被要求完成一份调查问卷，其中包含简单的人口统计问题以及关于他们对手机使用和宫颈癌的信念和态度的问题。

   2. 随机化：

   使用隐藏随机序列的随机化软件，将参与者随机分配到干预组或对照组。 对照组将在每个健康中心接受他们的常规护理，其中包括不同的干预措施，具体取决于他们参加的健康中心。 常规护理的例子包括助产士的定期访问、卫生人员的教育和宫颈癌健康运动。

   c) 干预：随机分配到干预组的妇女将收到发送到她们手机的短信和语音信息（根据之前定性阶段的输入设计），提醒她们进行子宫颈抹片检查，向她们发送有关宫颈癌的信息，并告知她们健康状况他们可以获得子宫颈抹片检查的诊所地点和时间。

2. 定性阶段：

由于多种原因，移动医疗干预的实施可能会失败。 先前描述的这种和其他类型的移动干预的一些障碍是：文本消息中字符数量的限制、文盲、信号覆盖范围和质量差，以及共享手机的家庭的保密性和针对性。

然而，可能还有许多其他因素阻碍或促进其有效性：缺乏资金来保持整个月的手机信用、手机丢失、老年人很少使用短信等。

调查人员将对在参与中心接受护理的妇女进行焦点小组讨论，以确定促进 Pap 依从性的短信干预的障碍和促进因素。

焦点小组参与者：

符合研究纳入标准的 25 至 64 岁之间的女性。

保健中心的助产士。

调查人员将总共进行九 (9) 个焦点小组。 女性会让我们了解使用这项技术的障碍和促进因素，助产士将帮助调查人员描述女性接受的常规护理的特征，并更好地告知短信内容及其使用障碍。

每个参加焦点小组的社区成员都将获得 5,000 智利比索（8 美元）的奖励，以奖励他们的时间和信息。 每位参加焦点小组的卫生专业人员将获得 10,000 智利比索（16 美元）。

数据编码 焦点小组将由定性方法方面的专家领导，并由首席研究员和一名担任记录员的学生助理协助。 将记录焦点小组以供分析。

焦点小组的音频将使用 Atlas.ti 软件进行转录和编码 版本 6.2

分析信息将由两名或多名调查人员使用定性内容分析过程*进行分析，他们将提取有关此类干预的使用模式、障碍和促进因素的相关主题。 调查人员将使用称为 PRECEDE-PROCEED 的概念框架来进行分析*。 研究人员将使用它来确定诱发因素，这些因素会加强并使移动技术的使用能够提高巴氏试验的依从性。

收集的信息将有助于干预的设计，研究的定量阶段将从那里开始。

d) 样本量 先前的研究表明，如果不进行干预，大约 30% 未及时进行巴氏试验的女性将在接下来的 6-12 个月内进行巴氏试验。 查看有关针对其他病理的类似干预措施的文献，研究人员预计依从率将绝对增加 15%。 由于这种比例差异，以及 5% 的 alpha 误差和 20% 的 beta 误差，估计样本量为每组 176 个。 考虑到 10% 的损失，研究人员将每组招募大约 200 名患者。

e) 统计分析调查人员将使用描述性统计来描述所包括患者的人口统计变量，其方式与描述实施指标的特征相同。

对于主要结果（具有最新 Pap 的女性比例），研究人员将使用卡方检验来检验比例差异。

对于多变量分析，研究人员将使用逻辑回归和泊松回归。

对于分类变量，研究人员将使用卡方检验。