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原発性開放隅角緑内障におけるイチョウ葉と眼血流

2015年3月2日 更新者:Ellen Freeman、Maisonneuve-Rosemont Hospital

原発性開放隅角緑内障患者の眼血流に対するイチョウの効果:二重盲検無作為クロスオーバー試験

緑内障は、失明の主な原因の 1 つです。 イチョウは、血流を改善し、抗酸化作用があり、平滑筋を弛緩させ、ニューロンを損傷から保護することが示されているため、緑内障の効果的な治療戦略の一部になる可能性があります. 私たちの研究の目的は、イチョウが緑内障の損傷から保護する可能性のある眼の血流を増加させるかどうかを判断することでした.

調査の概要

詳細な説明

緑内障は、失明の主な原因の 1 つです。 緑内障の進行は、眼圧の明らかなコントロールにもかかわらず、時々発生します。 したがって、一部の患者では、緑内障の進行に関与する他の要因が存在する可能性があります。 緑内障患者は、緑内障のない患者と比較して、異常な眼血流および血管痙攣を有する可能性が高いという証拠が増えています. また、ある研究では、進行性緑内障の患者は、安定した緑内障または健康な対照者と比較して血流が減少したことが示されました. 強力な血管収縮剤であるエンドセリン-1は、これらの血流異常に関与している可能性があります。 血流の調節不全が緑内障の進行と因果関係がある場合、血流の調節を改善することを目的とした治療は、この進行を防ぐのに役立つ可能性があります.

イチョウは、末梢および脳の血流を改善することが示されているため、緑内障の効果的な治療戦略の一部である可能性があります. 緑内障の治療に役立つイチョウのその他の特性には、抗酸化特性、血小板活性化因子の阻害、平滑筋の弛緩、および神経保護特性が含まれます。 イチョウは、血管痙攣の緩和に特に役立つ可能性があります。 2 つの対照試験では、健康な被験者の眼の血流に対するイチョウの効果が調べられました。 あるランダム化クロスオーバー試験では、イチョウを 2 日間摂取すると、プラセボと比較して眼動脈の拡張終期速度が増加することがわかりました。 しかし、別の試験では、イチョウの1回の投与が眼の血流パラメーターに有意な影響を及ぼさないことがわかりました. 正常眼圧緑内障患者では、Park らは 4 週間のイチョウが乳頭周囲の網膜血流を増加させることを発見しました。 2 つの無作為対照試験では、正常眼圧緑内障の人の視野に対するイチョウ葉の影響が調べられ、相反する結果が得られました。 明らかに、このトピックに関するさらなる研究が必要です。

私たちの研究の目的は、イチョウが眼血流の増加、血管痙攣の減少、およびエンドセリン-1レベルの減少をもたらすかどうかを判断することでした.

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 私たちはこの試験を血管痙攣性緑内障患者に集中させました。なぜなら、これらの患者が血流を改善するイチョウの能力から利益を得る可能性が最も高いと信じていたからです.
  • Transonic Laser Doppler Flowmeter (Transonic Systems Inc.、Ithaca、NY) で以前の研究から血管痙攣性であると特定された患者に連絡を取り、試験に参加したいかどうか尋ねました。
  • 緑内障ヘミフィールド検査で異常があり、平均偏差が-2デシベル未満で、網膜神経線維層または神経網膜縁喪失の特徴を示す視神経頭を伴う典型的な視野欠損を伴う、早期または中等度の原発性開放隅角緑内障の血管痙攣患者を募集しました。緑内障の。
  • 診断時には眼圧に制限はありませんでしたが、採用時に高眼圧治療または手術によって眼圧を効果的に制御する必要がありました。
  • 患者の両目が適格である場合、右目のみからのデータが使用されました。

除外基準:

  • 抗凝固療法を受けている方、
  • 血液疾患や糖尿病の方、
  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性、
  • 発作の既往歴のある患者、または現在抗けいれん薬を服用している患者、および
  • 4 週間と 6 週間で 2 回のフォローアップの訪問に戻ることができなかった人。
  • すでにイチョウを服用している患者には、研究の 6 週間前から中止する意思があるかどうか尋ねられました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:イチョウプラセボ
患者はイチョウを投与され、その後プラセボが投与されます。
使用したイチョウ抽出物は、24%のイチョウフラボングリコシドと6%のテルペンラクトンを含んでいた(Vitamin Research Products, Carson City, Nevada)。 患者は 60 mg のイチョウまたはプラセボを 1 日 2 回、2 週間経口摂取しました。 プラセボは 40 mg のコーンスターチで構成されていました。 イチョウとプラセボは、同一の外観を確保するためにカプセル化されました。
他の:プラセボイチョウ
患者はプラセボを投与され、その後イチョウが投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Heidelberg Retinal Flowmeter で測定した、リム領域の視神経乳頭血流の変化
時間枠:4週間と10週間
Heidelberg Retinal Flowmeter で測定した、リム領域の視神経乳頭血流の変化
4週間と10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Canon Laser Blood Flowmeterで測定した網膜血流の変化
時間枠:4週間と10週間
Canon Laser Blood Flowmeterで測定した網膜血流の変化
4週間と10週間
Pascal Dynamic Contour Tonometerで測定した眼の脈拍振幅の変化
時間枠:4週間と10週間
Pascal Dynamic Contour Tonometerで測定した眼の脈拍振幅の変化
4週間と10週間
Transonic Laser Doppler Flowmeter を使用したコールド誘発テスト中に測定された末梢血管痙攣の変化
時間枠:4週間と10週間
Transonic Laser Doppler Flowmeterを使用して測定されたコールド誘発試験中に測定された末梢血管痙攣の変化
4週間と10週間
酵素結合免疫吸着アッセイキットで測定したエンドセリン-1レベルの変化
時間枠:4週間と10週間
酵素結合免疫吸着アッセイキットで測定したエンドセリン-1レベルの変化
4週間と10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ellen Freeman, PhD、Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • 主任研究者:Mark Lesk, MD、Maisonneuve-Rosemont Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月2日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Ginkgo and blood flow

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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