- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02376114
Ginkgo Biloba og okulær blodgennemstrømning i primær åbenvinklet glaukom
Effekten af Ginkgo Biloba på okulær blodgennemstrømning hos primære åbenvinklede glaukompatienter: Et dobbeltblindt randomiseret krydsningsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grøn stær er en af de førende årsager til blindhed. Glaukom-progression forekommer nogle gange på trods af tilsyneladende kontrol af intraokulært tryk. Derfor kan der være andre faktorer involveret i glaukomprogression hos nogle patienter. Der er stigende beviser for, at patienter med glaukom er mere tilbøjelige til at have unormal okulær blodgennemstrømning og vasospasme sammenlignet med dem uden glaukom. En undersøgelse viste også, at dem med progressiv glaukom havde nedsat blodgennemstrømning sammenlignet med dem med stabil glaukom eller sunde kontroller. Endothelin-1, en potent vasokonstriktor, kan være involveret i disse blodgennemstrømningsabnormiteter. Hvis dysreguleringen af blodgennemstrømningen er kausalt relateret til progressionen af glaukom, kan terapier, der sigter mod at forbedre reguleringen af blodgennemstrømningen, hjælpe med at forhindre denne progression.
Ginkgo kan være en del af en effektiv behandlingsstrategi for glaukom, fordi det har vist sig at forbedre perifer og cerebral blodgennemstrømning. Andre egenskaber ved Ginkgo, der kan hjælpe i behandlingen af glaukom, omfatter antioxidantegenskaber, hæmning af blodpladeaktiverende faktor, afslapning af glat muskulatur og neurobeskyttende egenskaber. Ginkgo kan være særlig nyttig til at afslappe vasospasme. To kontrollerede forsøg har undersøgt effekten af Ginkgo på okulær blodgennemstrømning hos raske forsøgspersoner. Et randomiseret crossover-forsøg viste, at 2 dages Ginkgo øgede den endelige diastoliske hastighed i den oftalmiske arterie sammenlignet med placebo. Et andet forsøg viste imidlertid, at 1 dosis Ginkgo ikke havde nogen signifikant effekt på okulære blodgennemstrømningsparametre. Hos mennesker med normal spændingsgrøn stær fandt Park et al, at 4 ugers Ginkgo øgede peripapillær retinal blodgennemstrømning. To randomiserede kontrollerede forsøg har undersøgt virkningen af Ginkgo biloba på synsfeltet hos mennesker med normal spændingsgrøn stær med modstridende resultater. Det er klart, at der er behov for mere forskning om dette emne.
Målet med vores undersøgelse var at afgøre, om Ginkgo biloba ville resultere i øget okulær blodgennemstrømning, reduceret vasospasme og reducerede endotelin-1-niveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vi fokuserede dette forsøg på patienter med vasospastisk glaukom, fordi vi troede, at det ville være de patienter, der med størst sandsynlighed ville drage fordel af Ginkgos evne til at forbedre blodgennemstrømningen.
- Patienter, der fra tidligere forskning var blevet identificeret som værende vasospastiske på Transonic Laser Doppler Flowmeter (Transonic Systems Inc., Ithaca, NY), blev kontaktet og spurgt, om de ville deltage i forsøget.
- Vi rekrutterede vasospastiske patienter med tidligt eller moderat primært åbenvinklet glaukom med en typisk synsfeltdefekt med en unormal Glaukom Hemifield Test og en gennemsnitlig afvigelse værre end -2 decibel og et synsnervehoved, der viser retinal nervefiberlag eller neuroretinal kanttab karakteristisk. af glaukom.
- Der var ingen begrænsning for intraokulært tryk på diagnosetidspunktet, selvom det intraokulære tryk på rekrutteringstidspunktet skulle kontrolleres effektivt enten ved okulær hypertensionsterapi eller ved kirurgi.
- Hvis en patient havde to egnede øjne, blev data fra det højre øje kun brugt.
Ekskluderingskriterier:
- dem, der tager antikoagulantia,
- dem med blodsygdomme eller diabetes,
- kvinder, der var gravide, planlagde at blive gravide, eller som ammede,
- patienter med en historie med anfald eller som i øjeblikket tog anti-konvulsiv medicin, og
- dem, der ikke kunne vende tilbage til 2 opfølgende besøg ved 4 og 6 uger.
- de patienter, der allerede tager Ginkgo, blev spurgt, om de var villige til at stoppe i 6 uger før undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ginkgo-Placebo
Patienterne får Ginkgo biloba og derefter placebo bagefter.
|
Ginkgo biloba-ekstraktet, der blev brugt, indeholdt 24 % ginkgoflavonglycosider og 6 % terpenlaktoner (Vitamin Research Products, Carson City, Nevada).
Patienterne tog 60 mg Ginkgo eller placebo to gange dagligt gennem munden i to uger.
Placeboen bestod af 40 mg majsstivelse.
Ginkgo og placebo blev indkapslet for at sikre identisk udseende.
|
|
Andet: Placebo-Ginkgo
Patienterne får placebo og derefter Ginkgo biloba bagefter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i optisk nervehoveds blodgennemstrømning i randregionen målt med Heidelberg Retinal Flowmeter
Tidsramme: 4 uger og 10 uger
|
Ændring i optisk nervehoveds blodgennemstrømning i randregionen målt med Heidelberg Retinal Flowmeter
|
4 uger og 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nethindens blodgennemstrømning som målt med Canon Laser Blood Flowmeter
Tidsramme: 4 uger og 10 uger
|
Ændring i nethindens blodgennemstrømning som målt med Canon Laser Blood Flowmeter
|
4 uger og 10 uger
|
|
Ændring i okulær pulsamplitude som målt med Pascal Dynamic Contour Tonometer
Tidsramme: 4 uger og 10 uger
|
Ændring i okulær pulsamplitude som målt med Pascal Dynamic Contour Tonometer
|
4 uger og 10 uger
|
|
Ændring i perifer vasospasme som målt under koldprovokationstesten ved hjælp af Transonic Laser Doppler Flowmeter
Tidsramme: 4 uger og 10 uger
|
Ændring i perifer vasospasme som målt under koldprovokationstesten målt ved hjælp af Transonic Laser Doppler Flowmeter
|
4 uger og 10 uger
|
|
Ændring i endothelin-1-niveauer målt med et enzymbundet immunosorbent assaykit
Tidsramme: 4 uger og 10 uger
|
Ændring i endothelin-1-niveauer målt med et enzymbundet immunosorbent assaykit
|
4 uger og 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ellen Freeman, PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
- Ledende efterforsker: Mark Lesk, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ginkgo and blood flow
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .