Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ginkgo Biloba og okulær blodgennemstrømning i primær åbenvinklet glaukom

2. marts 2015 opdateret af: Ellen Freeman, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Effekten af ​​Ginkgo Biloba på okulær blodgennemstrømning hos primære åbenvinklede glaukompatienter: Et dobbeltblindt randomiseret krydsningsforsøg

Grøn stær er en af ​​de førende årsager til blindhed. Ginkgo biloba kan være en del af en effektiv behandlingsstrategi for glaukom, fordi det har vist sig at forbedre blodgennemstrømningen, det har antioxidantegenskaber, det kan slappe af glat muskulatur, og det kan beskytte neuroner mod skader. Målet med vores undersøgelse var at afgøre, om Ginkgo biloba ville resultere i øget okulær blodgennemstrømning, som kan beskytte mod glaukomskader.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Grøn stær er en af ​​de førende årsager til blindhed. Glaukom-progression forekommer nogle gange på trods af tilsyneladende kontrol af intraokulært tryk. Derfor kan der være andre faktorer involveret i glaukomprogression hos nogle patienter. Der er stigende beviser for, at patienter med glaukom er mere tilbøjelige til at have unormal okulær blodgennemstrømning og vasospasme sammenlignet med dem uden glaukom. En undersøgelse viste også, at dem med progressiv glaukom havde nedsat blodgennemstrømning sammenlignet med dem med stabil glaukom eller sunde kontroller. Endothelin-1, en potent vasokonstriktor, kan være involveret i disse blodgennemstrømningsabnormiteter. Hvis dysreguleringen af ​​blodgennemstrømningen er kausalt relateret til progressionen af ​​glaukom, kan terapier, der sigter mod at forbedre reguleringen af ​​blodgennemstrømningen, hjælpe med at forhindre denne progression.

Ginkgo kan være en del af en effektiv behandlingsstrategi for glaukom, fordi det har vist sig at forbedre perifer og cerebral blodgennemstrømning. Andre egenskaber ved Ginkgo, der kan hjælpe i behandlingen af ​​glaukom, omfatter antioxidantegenskaber, hæmning af blodpladeaktiverende faktor, afslapning af glat muskulatur og neurobeskyttende egenskaber. Ginkgo kan være særlig nyttig til at afslappe vasospasme. To kontrollerede forsøg har undersøgt effekten af ​​Ginkgo på okulær blodgennemstrømning hos raske forsøgspersoner. Et randomiseret crossover-forsøg viste, at 2 dages Ginkgo øgede den endelige diastoliske hastighed i den oftalmiske arterie sammenlignet med placebo. Et andet forsøg viste imidlertid, at 1 dosis Ginkgo ikke havde nogen signifikant effekt på okulære blodgennemstrømningsparametre. Hos mennesker med normal spændingsgrøn stær fandt Park et al, at 4 ugers Ginkgo øgede peripapillær retinal blodgennemstrømning. To randomiserede kontrollerede forsøg har undersøgt virkningen af ​​Ginkgo biloba på synsfeltet hos mennesker med normal spændingsgrøn stær med modstridende resultater. Det er klart, at der er behov for mere forskning om dette emne.

Målet med vores undersøgelse var at afgøre, om Ginkgo biloba ville resultere i øget okulær blodgennemstrømning, reduceret vasospasme og reducerede endotelin-1-niveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vi fokuserede dette forsøg på patienter med vasospastisk glaukom, fordi vi troede, at det ville være de patienter, der med størst sandsynlighed ville drage fordel af Ginkgos evne til at forbedre blodgennemstrømningen.
  • Patienter, der fra tidligere forskning var blevet identificeret som værende vasospastiske på Transonic Laser Doppler Flowmeter (Transonic Systems Inc., Ithaca, NY), blev kontaktet og spurgt, om de ville deltage i forsøget.
  • Vi rekrutterede vasospastiske patienter med tidligt eller moderat primært åbenvinklet glaukom med en typisk synsfeltdefekt med en unormal Glaukom Hemifield Test og en gennemsnitlig afvigelse værre end -2 decibel og et synsnervehoved, der viser retinal nervefiberlag eller neuroretinal kanttab karakteristisk. af glaukom.
  • Der var ingen begrænsning for intraokulært tryk på diagnosetidspunktet, selvom det intraokulære tryk på rekrutteringstidspunktet skulle kontrolleres effektivt enten ved okulær hypertensionsterapi eller ved kirurgi.
  • Hvis en patient havde to egnede øjne, blev data fra det højre øje kun brugt.

Ekskluderingskriterier:

  • dem, der tager antikoagulantia,
  • dem med blodsygdomme eller diabetes,
  • kvinder, der var gravide, planlagde at blive gravide, eller som ammede,
  • patienter med en historie med anfald eller som i øjeblikket tog anti-konvulsiv medicin, og
  • dem, der ikke kunne vende tilbage til 2 opfølgende besøg ved 4 og 6 uger.
  • de patienter, der allerede tager Ginkgo, blev spurgt, om de var villige til at stoppe i 6 uger før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ginkgo-Placebo
Patienterne får Ginkgo biloba og derefter placebo bagefter.
Ginkgo biloba-ekstraktet, der blev brugt, indeholdt 24 % ginkgoflavonglycosider og 6 % terpenlaktoner (Vitamin Research Products, Carson City, Nevada). Patienterne tog 60 mg Ginkgo eller placebo to gange dagligt gennem munden i to uger. Placeboen bestod af 40 mg majsstivelse. Ginkgo og placebo blev indkapslet for at sikre identisk udseende.
Andet: Placebo-Ginkgo
Patienterne får placebo og derefter Ginkgo biloba bagefter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i optisk nervehoveds blodgennemstrømning i randregionen målt med Heidelberg Retinal Flowmeter
Tidsramme: 4 uger og 10 uger
Ændring i optisk nervehoveds blodgennemstrømning i randregionen målt med Heidelberg Retinal Flowmeter
4 uger og 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nethindens blodgennemstrømning som målt med Canon Laser Blood Flowmeter
Tidsramme: 4 uger og 10 uger
Ændring i nethindens blodgennemstrømning som målt med Canon Laser Blood Flowmeter
4 uger og 10 uger
Ændring i okulær pulsamplitude som målt med Pascal Dynamic Contour Tonometer
Tidsramme: 4 uger og 10 uger
Ændring i okulær pulsamplitude som målt med Pascal Dynamic Contour Tonometer
4 uger og 10 uger
Ændring i perifer vasospasme som målt under koldprovokationstesten ved hjælp af Transonic Laser Doppler Flowmeter
Tidsramme: 4 uger og 10 uger
Ændring i perifer vasospasme som målt under koldprovokationstesten målt ved hjælp af Transonic Laser Doppler Flowmeter
4 uger og 10 uger
Ændring i endothelin-1-niveauer målt med et enzymbundet immunosorbent assaykit
Tidsramme: 4 uger og 10 uger
Ændring i endothelin-1-niveauer målt med et enzymbundet immunosorbent assaykit
4 uger og 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen Freeman, PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Ledende efterforsker: Mark Lesk, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2015

Først opslået (Skøn)

3. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ginkgo and blood flow

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner