Ginkgo Biloba e Fluxo Sanguíneo Ocular no Glaucoma Primário de Ângulo Aberto
O efeito do Ginkgo Biloba no fluxo sanguíneo ocular em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto: um estudo duplo-cego randomizado cruzado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O glaucoma é uma das principais causas de cegueira. Às vezes, a progressão do glaucoma ocorre apesar do aparente controle da pressão intraocular. Portanto, pode haver outros fatores envolvidos na progressão do glaucoma em alguns pacientes. Há evidências crescentes de que os pacientes com glaucoma são mais propensos a ter fluxo sanguíneo ocular anormal e vasoespasmo em comparação com aqueles sem glaucoma. Além disso, um estudo mostrou que aqueles com glaucoma progressivo tiveram diminuição do fluxo sanguíneo em comparação com aqueles com glaucoma estável ou controles saudáveis. A endotelina-1, um potente vasoconstritor, pode estar envolvida nessas anormalidades do fluxo sanguíneo. Se a desregulação do fluxo sanguíneo estiver causalmente relacionada à progressão do glaucoma, as terapias destinadas a melhorar a regulação do fluxo sanguíneo podem ajudar a prevenir essa progressão.
O ginkgo pode fazer parte de uma estratégia de tratamento eficaz para o glaucoma porque demonstrou melhorar o fluxo sanguíneo periférico e cerebral. Outras propriedades do Ginkgo que podem auxiliar no tratamento do glaucoma incluem propriedades antioxidantes, inibição do fator ativador de plaquetas, relaxamento do músculo liso e propriedades neuroprotetoras. Ginkgo pode ser particularmente útil para relaxar o vasoespasmo. Dois ensaios controlados examinaram o efeito do Ginkgo no fluxo sanguíneo ocular em indivíduos saudáveis. Um estudo cruzado randomizado descobriu que 2 dias de Ginkgo aumentaram a velocidade diastólica final na artéria oftálmica em comparação com o placebo. No entanto, outro estudo descobriu que 1 dose de Ginkgo não teve efeitos significativos nos parâmetros do fluxo sanguíneo ocular. Em pessoas com glaucoma de tensão normal, Park et al descobriram que 4 semanas de Ginkgo aumentaram o fluxo sanguíneo retinal peripapilar. Dois ensaios controlados randomizados examinaram o impacto do Ginkgo biloba no campo visual em pessoas com glaucoma de tensão normal com resultados conflitantes. Claramente, há uma necessidade de mais pesquisas sobre este tema.
O objetivo do nosso estudo foi determinar se o Ginkgo biloba resultaria em aumento do fluxo sanguíneo ocular, redução do vasoespasmo e redução dos níveis de endotelina-1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Focamos este estudo em pacientes com glaucoma vasoespástico porque acreditamos que esses seriam os pacientes com maior probabilidade de se beneficiar da capacidade do Ginkgo de melhorar o fluxo sanguíneo.
- Os pacientes que foram identificados em pesquisas anteriores como vasoespásticos no Transonic Laser Doppler Flowmeter (Transonic Systems Inc., Ithaca, NY) foram contatados e perguntados se gostariam de participar do estudo.
- Recrutamos pacientes vasoespásticos com glaucoma primário de ângulo aberto precoce ou moderado com um defeito de campo visual típico com um Glaucoma Hemifield Test anormal e um desvio médio pior que -2 decibéis e uma cabeça do nervo óptico mostrando camada de fibra nervosa retiniana ou característica de perda da borda neurorretiniana de glaucoma.
- Não houve restrição para a pressão intraocular no momento do diagnóstico, embora no momento do recrutamento a pressão intraocular tivesse que ser efetivamente controlada por terapia de hipertensão ocular ou por cirurgia.
- Se um paciente tivesse dois olhos elegíveis, os dados do olho direito eram usados apenas.
Critério de exclusão:
- aqueles que fazem terapia anticoagulante,
- aqueles com doenças sanguíneas ou diabetes,
- mulheres que estavam grávidas, planejando engravidar ou que estavam amamentando,
- pacientes com história de convulsões ou que estavam tomando medicação anticonvulsivante, e
- aqueles que não puderam retornar para 2 visitas de acompanhamento em 4 e 6 semanas.
- aqueles pacientes que já estão tomando Ginkgo foram questionados se estavam dispostos a parar por 6 semanas antes do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ginkgo-Placebo
Os pacientes recebem Ginkgo biloba e depois placebo.
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O extrato de Ginkgo biloba usado continha 24% de glicosídeos de flavona de ginkgo e 6% de lactonas terpênicas (Vitamin Research Products, Carson City, Nevada).
Os pacientes tomaram 60 mg de Ginkgo ou um placebo duas vezes ao dia por via oral durante duas semanas.
O placebo consistiu em 40 mg de amido de milho.
O Ginkgo e o placebo foram encapsulados para garantir aparência idêntica.
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Outro: Placebo-Ginkgo
Os pacientes recebem placebo e depois Ginkgo biloba.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico na região da borda medida com o Heidelberg Retinal Flowmeter
Prazo: 4 semanas e 10 semanas
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Alteração no fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico na região da borda medida com o Heidelberg Retinal Flowmeter
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4 semanas e 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no fluxo sanguíneo da retina medido pelo medidor de fluxo sanguíneo a laser da Canon
Prazo: 4 semanas e 10 semanas
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Alteração no fluxo sanguíneo da retina medido pelo medidor de fluxo sanguíneo a laser da Canon
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4 semanas e 10 semanas
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Mudança na amplitude do pulso ocular medida com o Tonômetro Pascal Dynamic Contour
Prazo: 4 semanas e 10 semanas
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Mudança na amplitude do pulso ocular medida com o Tonômetro Pascal Dynamic Contour
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4 semanas e 10 semanas
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Alteração no vasoespasmo periférico medido durante o teste de provocação ao frio usando o Transonic Laser Doppler Flowmeter
Prazo: 4 semanas e 10 semanas
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Alteração no vasoespasmo periférico medido durante o teste de provocação ao frio medido usando o Transonic Laser Doppler Flowmeter
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4 semanas e 10 semanas
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Alteração nos níveis de endotelina-1 medidos por um kit de ensaio imunossorvente ligado a enzima
Prazo: 4 semanas e 10 semanas
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Alteração nos níveis de endotelina-1 medidos por um kit de ensaio imunossorvente ligado a enzima
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4 semanas e 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Freeman, PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
- Investigador principal: Mark Lesk, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ginkgo and blood flow
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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