- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02376114
Ginkgo biloba a oční průtok krve u primárního glaukomu s otevřeným úhlem
Vliv Ginkgo Biloba na oční průtok krve u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem: Dvojitě zaslepená randomizovaná zkřížená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Glaukom je jednou z hlavních příčin slepoty. K progresi glaukomu někdy dochází i přes zjevnou kontrolu nitroočního tlaku. Proto se na progresi glaukomu u některých pacientů mohou podílet i další faktory. Přibývá důkazů, že u pacientů s glaukomem je pravděpodobnější abnormální průtok krve v oku a vazospazmus ve srovnání s pacienty bez glaukomu. Studie také ukázala, že ti s progresivním glaukomem měli snížený průtok krve ve srovnání s těmi se stabilním glaukomem nebo zdravými kontrolami. Endotelin-1, silný vazokonstriktor, se může podílet na těchto abnormalitách krevního toku. Pokud je dysregulace průtoku krve v příčinné souvislosti s progresí glaukomu, pak terapie zaměřené na zlepšení regulace průtoku krve mohou pomoci této progresi zabránit.
Ginkgo může být součástí účinné léčebné strategie pro glaukom, protože bylo prokázáno, že zlepšuje periferní a cerebrální průtok krve. Mezi další vlastnosti Ginkga, které mohou pomoci při léčbě glaukomu, patří antioxidační vlastnosti, inhibice faktoru aktivujícího krevní destičky, relaxace hladkého svalstva a neuroprotektivní vlastnosti. Ginkgo může být zvláště užitečné při relaxaci vazospasmů. Dvě kontrolované studie zkoumaly účinek Ginkga na oční průtok krve u zdravých subjektů. Jedna randomizovaná zkřížená studie zjistila, že 2 dny Ginkga zvýšily konečnou diastolickou rychlost v oční tepně ve srovnání s placebem. Jiná studie však zjistila, že 1 dávka Ginkga neměla žádné významné účinky na parametry očního průtoku krve. U lidí s normálním tenzním glaukomem Park et al zjistili, že 4 týdny Ginkga zvýšily peripapilární retinální průtok krve. Dvě randomizované kontrolované studie zkoumaly dopad Ginkgo biloba na zorné pole u lidí s normálním tenzním glaukomem s protichůdnými výsledky. Je zřejmé, že na toto téma je potřeba další výzkum.
Cílem naší studie bylo zjistit, zda Ginkgo biloba povede ke zvýšení průtoku krve okem, snížení vazospasmu a snížení hladin endotelinu-1.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tuto studii jsme zaměřili na pacienty s vazospastickým glaukomem, protože jsme věřili, že to budou pacienti s největší pravděpodobností, kteří budou mít prospěch ze schopnosti Ginkga zlepšit průtok krve.
- Pacienti, kteří byli z předchozího výzkumu identifikováni jako vazospastičtí na Transonic Laser Doppler Flowmeter (Transonic Systems Inc., Ithaca, NY), byli kontaktováni a dotázáni, zda by se chtěli zúčastnit studie.
- Přijali jsme vazospastické pacienty s časným nebo středně závažným primárním glaukomem s otevřeným úhlem s typickým defektem zorného pole s abnormálním glaukomovým hemifieldovým testem a střední odchylkou horší než -2 decibely a hlavici zrakového nervu vykazující vrstvu nervových vláken sítnice nebo charakteristiku ztráty neuroretinálního okraje glaukomu.
- Neexistovalo žádné omezení pro nitrooční tlak v době diagnózy, i když v době náboru musel být nitrooční tlak účinně kontrolován buď terapií oční hypertenze, nebo chirurgickým zákrokem.
- Pokud měl pacient vhodné dvě oči, byla použita pouze data z pravého oka.
Kritéria vyloučení:
- kteří užívají antikoagulační léčbu,
- lidé s krevními poruchami nebo cukrovkou,
- ženy, které byly těhotné, plánovaly otěhotnět nebo kojily,
- pacientů s anamnézou záchvatů nebo pacientů, kteří v současné době užívali antikonvulzivní léky, a
- ti, kteří se nemohli vrátit na 2 následné návštěvy ve 4. a 6. týdnu.
- ti pacienti, kteří již Ginkgo užívají, byli dotázáni, zda jsou ochotni přestat na 6 týdnů před studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ginkgo-placebo
Pacienti dostávají Ginkgo biloba a poté placebo.
|
Použitý extrakt z Ginkgo biloba obsahoval 24 % flavonových glykosidů ginkgo a 6 % terpenových laktonů (Vitamin Research Products, Carson City, Nevada).
Pacienti užívali 60 mg Ginkga nebo placebo dvakrát denně ústy po dobu dvou týdnů.
Placebo sestávalo ze 40 mg kukuřičného škrobu.
Ginkgo a placebo byly zapouzdřeny, aby byl zajištěn identický vzhled.
|
|
Jiný: Placebo-Ginkgo
Pacienti dostávají placebo a poté Ginkgo biloba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průtoku krve hlavou optického nervu v oblasti okraje měřená Heidelbergovým retinálním průtokoměrem
Časové okno: 4 týdny a 10 týdnů
|
Změna průtoku krve hlavou optického nervu v oblasti okraje měřená Heidelbergovým retinálním průtokoměrem
|
4 týdny a 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průtoku krve sítnicí měřená laserovým průtokoměrem krve Canon
Časové okno: 4 týdny a 10 týdnů
|
Změna průtoku krve sítnicí měřená laserovým průtokoměrem krve Canon
|
4 týdny a 10 týdnů
|
|
Změna amplitudy očního pulzu měřená pomocí Pascal Dynamic Contour Tonometer
Časové okno: 4 týdny a 10 týdnů
|
Změna amplitudy očního pulzu měřená pomocí Pascal Dynamic Contour Tonometer
|
4 týdny a 10 týdnů
|
|
Změna periferního vazospazmu měřená během testu provokace chladem pomocí Transonic Laser Doppler Flowmeter
Časové okno: 4 týdny a 10 týdnů
|
Změna periferního vazospasmu měřená během testu provokace chladem měřená pomocí Transonic Laser Doppler Flowmeter
|
4 týdny a 10 týdnů
|
|
Změna hladin endotelinu-1 měřená soupravou pro imunoanalýzu s enzymem vázaným na imunosorbent
Časové okno: 4 týdny a 10 týdnů
|
Změna hladin endotelinu-1 měřená soupravou pro imunoanalýzu s enzymem vázaným na imunosorbent
|
4 týdny a 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen Freeman, PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Lesk, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ginkgo and blood flow
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .