Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ginkgo biloba a oční průtok krve u primárního glaukomu s otevřeným úhlem

2. března 2015 aktualizováno: Ellen Freeman, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Vliv Ginkgo Biloba na oční průtok krve u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem: Dvojitě zaslepená randomizovaná zkřížená studie

Glaukom je jednou z hlavních příčin slepoty. Ginkgo biloba může být součástí účinné léčebné strategie pro glaukom, protože bylo prokázáno, že zlepšuje průtok krve, má antioxidační vlastnosti, dokáže uvolnit hladké svalstvo a může chránit neurony před poškozením. Cílem naší studie bylo zjistit, zda Ginkgo biloba povede ke zvýšenému prokrvení oka, které může chránit před poškozením glaukomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Glaukom je jednou z hlavních příčin slepoty. K progresi glaukomu někdy dochází i přes zjevnou kontrolu nitroočního tlaku. Proto se na progresi glaukomu u některých pacientů mohou podílet i další faktory. Přibývá důkazů, že u pacientů s glaukomem je pravděpodobnější abnormální průtok krve v oku a vazospazmus ve srovnání s pacienty bez glaukomu. Studie také ukázala, že ti s progresivním glaukomem měli snížený průtok krve ve srovnání s těmi se stabilním glaukomem nebo zdravými kontrolami. Endotelin-1, silný vazokonstriktor, se může podílet na těchto abnormalitách krevního toku. Pokud je dysregulace průtoku krve v příčinné souvislosti s progresí glaukomu, pak terapie zaměřené na zlepšení regulace průtoku krve mohou pomoci této progresi zabránit.

Ginkgo může být součástí účinné léčebné strategie pro glaukom, protože bylo prokázáno, že zlepšuje periferní a cerebrální průtok krve. Mezi další vlastnosti Ginkga, které mohou pomoci při léčbě glaukomu, patří antioxidační vlastnosti, inhibice faktoru aktivujícího krevní destičky, relaxace hladkého svalstva a neuroprotektivní vlastnosti. Ginkgo může být zvláště užitečné při relaxaci vazospasmů. Dvě kontrolované studie zkoumaly účinek Ginkga na oční průtok krve u zdravých subjektů. Jedna randomizovaná zkřížená studie zjistila, že 2 dny Ginkga zvýšily konečnou diastolickou rychlost v oční tepně ve srovnání s placebem. Jiná studie však zjistila, že 1 dávka Ginkga neměla žádné významné účinky na parametry očního průtoku krve. U lidí s normálním tenzním glaukomem Park et al zjistili, že 4 týdny Ginkga zvýšily peripapilární retinální průtok krve. Dvě randomizované kontrolované studie zkoumaly dopad Ginkgo biloba na zorné pole u lidí s normálním tenzním glaukomem s protichůdnými výsledky. Je zřejmé, že na toto téma je potřeba další výzkum.

Cílem naší studie bylo zjistit, zda Ginkgo biloba povede ke zvýšení průtoku krve okem, snížení vazospasmu a snížení hladin endotelinu-1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tuto studii jsme zaměřili na pacienty s vazospastickým glaukomem, protože jsme věřili, že to budou pacienti s největší pravděpodobností, kteří budou mít prospěch ze schopnosti Ginkga zlepšit průtok krve.
  • Pacienti, kteří byli z předchozího výzkumu identifikováni jako vazospastičtí na Transonic Laser Doppler Flowmeter (Transonic Systems Inc., Ithaca, NY), byli kontaktováni a dotázáni, zda by se chtěli zúčastnit studie.
  • Přijali jsme vazospastické pacienty s časným nebo středně závažným primárním glaukomem s otevřeným úhlem s typickým defektem zorného pole s abnormálním glaukomovým hemifieldovým testem a střední odchylkou horší než -2 decibely a hlavici zrakového nervu vykazující vrstvu nervových vláken sítnice nebo charakteristiku ztráty neuroretinálního okraje glaukomu.
  • Neexistovalo žádné omezení pro nitrooční tlak v době diagnózy, i když v době náboru musel být nitrooční tlak účinně kontrolován buď terapií oční hypertenze, nebo chirurgickým zákrokem.
  • Pokud měl pacient vhodné dvě oči, byla použita pouze data z pravého oka.

Kritéria vyloučení:

  • kteří užívají antikoagulační léčbu,
  • lidé s krevními poruchami nebo cukrovkou,
  • ženy, které byly těhotné, plánovaly otěhotnět nebo kojily,
  • pacientů s anamnézou záchvatů nebo pacientů, kteří v současné době užívali antikonvulzivní léky, a
  • ti, kteří se nemohli vrátit na 2 následné návštěvy ve 4. a 6. týdnu.
  • ti pacienti, kteří již Ginkgo užívají, byli dotázáni, zda jsou ochotni přestat na 6 týdnů před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ginkgo-placebo
Pacienti dostávají Ginkgo biloba a poté placebo.
Použitý extrakt z Ginkgo biloba obsahoval 24 % flavonových glykosidů ginkgo a 6 % terpenových laktonů (Vitamin Research Products, Carson City, Nevada). Pacienti užívali 60 mg Ginkga nebo placebo dvakrát denně ústy po dobu dvou týdnů. Placebo sestávalo ze 40 mg kukuřičného škrobu. Ginkgo a placebo byly zapouzdřeny, aby byl zajištěn identický vzhled.
Jiný: Placebo-Ginkgo
Pacienti dostávají placebo a poté Ginkgo biloba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku krve hlavou optického nervu v oblasti okraje měřená Heidelbergovým retinálním průtokoměrem
Časové okno: 4 týdny a 10 týdnů
Změna průtoku krve hlavou optického nervu v oblasti okraje měřená Heidelbergovým retinálním průtokoměrem
4 týdny a 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku krve sítnicí měřená laserovým průtokoměrem krve Canon
Časové okno: 4 týdny a 10 týdnů
Změna průtoku krve sítnicí měřená laserovým průtokoměrem krve Canon
4 týdny a 10 týdnů
Změna amplitudy očního pulzu měřená pomocí Pascal Dynamic Contour Tonometer
Časové okno: 4 týdny a 10 týdnů
Změna amplitudy očního pulzu měřená pomocí Pascal Dynamic Contour Tonometer
4 týdny a 10 týdnů
Změna periferního vazospazmu měřená během testu provokace chladem pomocí Transonic Laser Doppler Flowmeter
Časové okno: 4 týdny a 10 týdnů
Změna periferního vazospasmu měřená během testu provokace chladem měřená pomocí Transonic Laser Doppler Flowmeter
4 týdny a 10 týdnů
Změna hladin endotelinu-1 měřená soupravou pro imunoanalýzu s enzymem vázaným na imunosorbent
Časové okno: 4 týdny a 10 týdnů
Změna hladin endotelinu-1 měřená soupravou pro imunoanalýzu s enzymem vázaným na imunosorbent
4 týdny a 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen Freeman, PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Lesk, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Ginkgo and blood flow

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit