Ginkgo Biloba e flusso sanguigno oculare nel glaucoma primario ad angolo aperto
L'effetto del Ginkgo Biloba sul flusso sanguigno oculare nei pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto: uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il glaucoma è una delle principali cause di cecità. La progressione del glaucoma a volte si verifica nonostante l'apparente controllo della pressione intraoculare. Pertanto, potrebbero esserci altri fattori coinvolti nella progressione del glaucoma in alcuni pazienti. Le prove stanno aumentando che i pazienti con glaucoma hanno maggiori probabilità di avere un flusso sanguigno oculare anormale e vasospasmo rispetto a quelli senza glaucoma. Inoltre, uno studio ha dimostrato che quelli con glaucoma progressivo avevano un flusso sanguigno ridotto rispetto a quelli con glaucoma stabile o controlli sani. L'endotelina-1, un potente vasocostrittore, può essere coinvolta in queste anomalie del flusso sanguigno. Se la disregolazione del flusso sanguigno è causalmente correlata alla progressione del glaucoma, allora le terapie volte a migliorare la regolazione del flusso sanguigno possono aiutare a prevenire questa progressione.
Ginkgo può essere parte di una strategia di trattamento efficace per il glaucoma perché ha dimostrato di migliorare il flusso sanguigno periferico e cerebrale. Altre proprietà del Ginkgo che possono aiutare nel trattamento del glaucoma includono proprietà antiossidanti, inibizione del fattore di attivazione piastrinica, rilassamento della muscolatura liscia e proprietà neuroprotettive. Il Ginkgo può essere particolarmente utile per rilassare il vasospasmo. Due studi controllati hanno esaminato l'effetto del Ginkgo sul flusso sanguigno oculare in soggetti sani. Uno studio incrociato randomizzato ha rilevato che 2 giorni di Ginkgo hanno aumentato la velocità telediastolica nell'arteria oftalmica rispetto al placebo. Tuttavia, un altro studio ha rilevato che 1 dose di Ginkgo non ha avuto effetti significativi sui parametri del flusso sanguigno oculare. Nelle persone con glaucoma da tensione normale, Park et al hanno scoperto che 4 settimane di Ginkgo aumentavano il flusso sanguigno retinico peripapillare. Due studi randomizzati controllati hanno esaminato l'impatto del Ginkgo biloba sul campo visivo nelle persone con glaucoma da tensione normale con risultati contrastanti. Chiaramente, c'è bisogno di ulteriori ricerche su questo argomento.
L'obiettivo del nostro studio era determinare se il Ginkgo biloba avrebbe comportato un aumento del flusso sanguigno oculare, una riduzione del vasospasmo e una riduzione dei livelli di endotelina-1.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Abbiamo concentrato questo studio sui pazienti affetti da glaucoma vasospastico perché ritenevamo che questi sarebbero stati i pazienti che più probabilmente avrebbero beneficiato della capacità del Ginkgo di migliorare il flusso sanguigno.
- I pazienti che erano stati identificati da precedenti ricerche come vasospastici sul misuratore di portata laser doppler transonico (Transonic Systems Inc., Ithaca, NY) sono stati contattati e gli è stato chiesto se volevano partecipare allo studio.
- Abbiamo reclutato pazienti vasospastici con glaucoma primario ad angolo aperto precoce o moderato con un tipico difetto del campo visivo con un test di Hemifield del glaucoma anormale e una deviazione media peggiore di -2 decibel e una testa del nervo ottico che mostrava lo strato di fibre del nervo retinico o la caratteristica di perdita del bordo neuroretinico di glaucoma.
- Non c'era alcuna restrizione per la pressione intraoculare al momento della diagnosi, anche se al momento del reclutamento la pressione intraoculare doveva essere efficacemente controllata dalla terapia dell'ipertensione oculare o dalla chirurgia.
- Se un paziente aveva due occhi idonei, sono stati utilizzati solo i dati dell'occhio destro.
Criteri di esclusione:
- coloro che assumono terapia anticoagulante,
- quelli con malattie del sangue o diabete,
- donne che erano incinte, che stavano pianificando una gravidanza o che stavano allattando,
- pazienti con una storia di convulsioni o che stavano attualmente assumendo farmaci anticonvulsivanti, e
- coloro che non potevano tornare per 2 visite di follow-up a 4 e 6 settimane.
- a quei pazienti che stavano già assumendo Ginkgo è stato chiesto se erano disposti a interrompere per 6 settimane prima dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Ginkgo-Placebo
I pazienti ricevono Ginkgo biloba e successivamente placebo.
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L'estratto di Ginkgo biloba utilizzato conteneva il 24% di glicosidi flavonici di ginkgo e il 6% di lattoni terpenici (Vitamin Research Products, Carson City, Nevada).
I pazienti hanno assunto 60 mg di Ginkgo o un placebo due volte al giorno per via orale per due settimane.
Il placebo consisteva in 40 mg di amido di mais.
Ginkgo e placebo sono stati incapsulati per garantire un aspetto identico.
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Altro: Placebo-Ginkgo
I pazienti ricevono placebo e successivamente Ginkgo biloba.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del flusso sanguigno della testa del nervo ottico nella regione del bordo misurata con il flussimetro retinico di Heidelberg
Lasso di tempo: 4 settimane e 10 settimane
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Variazione del flusso sanguigno della testa del nervo ottico nella regione del bordo misurata con il flussimetro retinico di Heidelberg
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4 settimane e 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del flusso sanguigno retinico misurata dal flussometro laser Canon
Lasso di tempo: 4 settimane e 10 settimane
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Variazione del flusso sanguigno retinico misurata dal flussometro laser Canon
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4 settimane e 10 settimane
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Variazione dell'ampiezza del polso oculare misurata con il tonometro Pascal Dynamic Contour
Lasso di tempo: 4 settimane e 10 settimane
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Variazione dell'ampiezza del polso oculare misurata con il tonometro Pascal Dynamic Contour
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4 settimane e 10 settimane
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Variazione del vasospasmo periferico misurata durante il test di provocazione a freddo utilizzando il misuratore di portata laser doppler transonico
Lasso di tempo: 4 settimane e 10 settimane
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Variazione del vasospasmo periferico misurata durante il test di provocazione a freddo misurata utilizzando il flussimetro laser doppler transonico
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4 settimane e 10 settimane
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Variazione dei livelli di endotelina-1 misurata da un kit di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima
Lasso di tempo: 4 settimane e 10 settimane
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Variazione dei livelli di endotelina-1 misurata da un kit di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima
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4 settimane e 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ellen Freeman, PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
- Investigatore principale: Mark Lesk, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ginkgo and blood flow
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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