Ginkgo Biloba en oculaire bloedstroom bij primair openhoekglaucoom
Het effect van Ginkgo Biloba op de oculaire bloedstroom bij patiënten met primair openkamerhoekglaucoom: een dubbelblind gerandomiseerd cross-overonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Glaucoom is een van de belangrijkste oorzaken van blindheid. Glaucoomprogressie treedt soms op ondanks ogenschijnlijke controle van de intraoculaire druk. Daarom kunnen er bij sommige patiënten andere factoren een rol spelen bij de progressie van DrDeramus. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat glaucoompatiënten meer kans hebben op een abnormale oculaire bloedstroom en vasospasme in vergelijking met patiënten zonder glaucoom. Een studie toonde ook aan dat mensen met progressief glaucoom een verminderde bloedstroom hadden in vergelijking met mensen met stabiel glaucoom of gezonde controles. Endotheline-1, een krachtige vasoconstrictor, kan betrokken zijn bij deze bloedstroomafwijkingen. Als de ontregeling van de bloedstroom causaal verband houdt met de progressie van glaucoom, kunnen therapieën gericht op het verbeteren van de regulatie van de bloedstroom helpen om deze progressie te voorkomen.
Ginkgo kan deel uitmaken van een effectieve behandelingsstrategie voor glaucoom, omdat is aangetoond dat het de perifere en cerebrale doorbloeding verbetert. Andere eigenschappen van Ginkgo die kunnen helpen bij de behandeling van glaucoom zijn onder meer antioxiderende eigenschappen, remming van de bloedplaatjesactiverende factor, ontspanning van gladde spieren en neuroprotectieve eigenschappen. Ginkgo kan bijzonder nuttig zijn bij het ontspannen van vasospasmen. Twee gecontroleerde onderzoeken hebben het effect van Ginkgo op de oculaire bloedstroom bij gezonde proefpersonen onderzocht. Een gerandomiseerde cross-over studie wees uit dat 2 dagen Ginkgo de einddiastolische snelheid in de oogslagader verhoogde in vergelijking met placebo. Uit een ander onderzoek bleek echter dat 1 dosis Ginkgo geen significant effect had op de oculaire bloedstroomparameters. Bij mensen met normaal spanningsglaucoom ontdekten Park et al dat 4 weken Ginkgo de peripapillaire bloedstroom van het netvlies verhoogde. Twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben de impact van Ginkgo biloba op het gezichtsveld onderzocht bij mensen met normaal spanningsglaucoom met tegenstrijdige resultaten. Het is duidelijk dat er behoefte is aan meer onderzoek over dit onderwerp.
Het doel van onze studie was om te bepalen of Ginkgo biloba zou resulteren in een verhoogde oculaire bloedstroom, verminderde vasospasme en verlaagde endotheline-1-spiegels.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- We hebben dit onderzoek gericht op patiënten met vasospastisch glaucoom omdat we dachten dat dit de patiënten zouden zijn die het meest zouden profiteren van het vermogen van Ginkgo om de bloedstroom te verbeteren.
- Er werd contact opgenomen met patiënten bij wie uit eerder onderzoek was vastgesteld dat ze vasospastisch waren op de Transonic Laser Doppler Flowmeter (Transonic Systems Inc., Ithaca, NY) en werd gevraagd of ze aan het onderzoek wilden deelnemen.
- We rekruteerden vasospastische patiënten met vroeg of matig primair openkamerhoekglaucoom met een typisch gezichtsvelddefect met een abnormale glaucoom hemifield-test en een gemiddelde afwijking van meer dan -2 decibel, en een oogzenuwkop die een retinale zenuwvezellaag of neuroretinale randverlieskarakteristiek vertoont van glaucoom.
- Er was geen beperking voor intraoculaire druk op het moment van diagnose, hoewel op het moment van recrutering de intraoculaire druk effectief onder controle moest worden gehouden, hetzij door oculaire hypertensietherapie, hetzij door een operatie.
- Als een patiënt twee ogen had die in aanmerking kwamen, werden alleen gegevens van het rechteroog gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- degenen die anticoagulantia gebruiken,
- mensen met bloedaandoeningen of diabetes,
- vrouwen die zwanger waren, van plan waren zwanger te worden of borstvoeding gaven,
- patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of die momenteel anti-epileptica gebruikten, en
- degenen die niet konden terugkeren voor 2 vervolgbezoeken na 4 en 6 weken.
- aan de patiënten die al Ginkgo gebruiken, werd gevraagd of ze bereid waren om zes weken voor het onderzoek te stoppen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ginkgo-Placebo
Patiënten krijgen Ginkgo biloba en daarna placebo.
|
Het gebruikte Ginkgo biloba-extract bevatte 24% ginkgo-flavonglycosiden en 6% terpeenlactonen (Vitamin Research Products, Carson City, Nevada).
Patiënten namen gedurende twee weken tweemaal daags oraal 60 mg Ginkgo of een placebo in.
De placebo bestond uit 40 mg maïszetmeel.
Ginkgo en de placebo werden ingekapseld om een identiek uiterlijk te garanderen.
|
|
Ander: Placebo-Ginkgo
Patiënten krijgen placebo en daarna Ginkgo biloba.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de bloedstroom van de oogzenuwkop in het randgebied zoals gemeten met de Heidelberg Retinal Flowmeter
Tijdsspanne: 4 weken en 10 weken
|
Verandering in de bloedstroom van de oogzenuwkop in het randgebied zoals gemeten met de Heidelberg Retinal Flowmeter
|
4 weken en 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de doorbloeding van het netvlies zoals gemeten door de Canon Laser Blood Flowmeter
Tijdsspanne: 4 weken en 10 weken
|
Verandering in de doorbloeding van het netvlies zoals gemeten door de Canon Laser Blood Flowmeter
|
4 weken en 10 weken
|
|
Verandering in oculaire pulsamplitude zoals gemeten met de Pascal Dynamic Contour Tonometer
Tijdsspanne: 4 weken en 10 weken
|
Verandering in oculaire pulsamplitude zoals gemeten met de Pascal Dynamic Contour Tonometer
|
4 weken en 10 weken
|
|
Verandering in perifere vasospasme zoals gemeten tijdens de koude provocatietest met behulp van de Transonic Laser Doppler Flowmeter
Tijdsspanne: 4 weken en 10 weken
|
Verandering in perifere vasospasme zoals gemeten tijdens de koude provocatietest zoals gemeten met behulp van de Transonic Laser Doppler Flowmeter
|
4 weken en 10 weken
|
|
Verandering in endotheline-1-spiegels zoals gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbent-assaykit
Tijdsspanne: 4 weken en 10 weken
|
Verandering in endotheline-1-spiegels zoals gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbent-assaykit
|
4 weken en 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellen Freeman, PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
- Hoofdonderzoeker: Mark Lesk, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ginkgo and blood flow
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .