Ginkgo biloba y flujo sanguíneo ocular en el glaucoma primario de ángulo abierto
El efecto del ginkgo biloba sobre el flujo sanguíneo ocular en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto: un ensayo cruzado aleatorizado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glaucoma es una de las principales causas de ceguera. La progresión del glaucoma a veces ocurre a pesar del aparente control de la presión intraocular. Por lo tanto, puede haber otros factores involucrados en la progresión del glaucoma en algunos pacientes. Cada vez hay más pruebas de que los pacientes con glaucoma tienen más probabilidades de tener un flujo sanguíneo ocular anormal y vasoespasmo en comparación con los que no tienen glaucoma. Además, un estudio mostró que aquellos con glaucoma progresivo tenían un flujo sanguíneo reducido en comparación con aquellos con glaucoma estable o controles sanos. La endotelina-1, un potente vasoconstrictor, puede estar implicada en estas anomalías del flujo sanguíneo. Si la desregulación del flujo sanguíneo está causalmente relacionada con la progresión del glaucoma, las terapias dirigidas a mejorar la regulación del flujo sanguíneo pueden ayudar a prevenir esta progresión.
El ginkgo puede ser parte de una estrategia de tratamiento eficaz para el glaucoma porque se ha demostrado que mejora el flujo sanguíneo periférico y cerebral. Otras propiedades del Ginkgo que pueden ayudar en el tratamiento del glaucoma incluyen propiedades antioxidantes, inhibición del factor activador de plaquetas, relajación del músculo liso y propiedades neuroprotectoras. El ginkgo puede ser particularmente útil para relajar el vasoespasmo. Dos ensayos controlados han examinado el efecto de Ginkgo sobre el flujo sanguíneo ocular en sujetos sanos. Un ensayo aleatorio cruzado encontró que 2 días de Ginkgo aumentaron la velocidad diastólica final en la arteria oftálmica en comparación con el placebo. Sin embargo, otro ensayo encontró que 1 dosis de Ginkgo no tuvo efectos significativos sobre los parámetros del flujo sanguíneo ocular. En personas con glaucoma de tensión normal, Park et al encontraron que 4 semanas de Ginkgo aumentaron el flujo sanguíneo retiniano peripapilar. Dos ensayos controlados aleatorios han examinado el impacto de Ginkgo biloba en el campo visual en personas con glaucoma de tensión normal con resultados contradictorios. Claramente, hay una necesidad de más investigación sobre este tema.
El objetivo de nuestro estudio fue determinar si el Ginkgo biloba daría como resultado un aumento del flujo sanguíneo ocular, una reducción del vasoespasmo y una reducción de los niveles de endotelina-1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfocamos este ensayo en pacientes con glaucoma vasoespástico porque creíamos que estos serían los pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse de la capacidad del Ginkgo para mejorar el flujo sanguíneo.
- Se contactó a los pacientes que habían sido identificados a partir de investigaciones anteriores como vasoespásticos en el medidor de flujo Doppler láser Transonic (Transonic Systems Inc., Ithaca, NY) y se les preguntó si les gustaría participar en el ensayo.
- Reclutamos pacientes vasoespásticos con glaucoma primario de ángulo abierto temprano o moderado con un defecto típico del campo visual con una prueba de hemicampo de glaucoma anormal y una desviación media inferior a -2 decibeles, y una cabeza del nervio óptico que muestra una capa de fibras nerviosas retinianas o una pérdida del borde neurorretiniano característica. de glaucoma
- No hubo restricción para la presión intraocular en el momento del diagnóstico, aunque en el momento del reclutamiento la presión intraocular tuvo que ser controlada de manera efectiva mediante terapia de hipertensión ocular o mediante cirugía.
- Si un paciente tenía dos ojos elegibles, solo se usaban los datos del ojo derecho.
Criterio de exclusión:
- aquellos que toman terapia anticoagulante,
- aquellos con trastornos de la sangre o diabetes,
- mujeres que estaban embarazadas, que planeaban quedar embarazadas o que estaban amamantando,
- pacientes con antecedentes de convulsiones o que actualmente estaban tomando medicamentos anticonvulsivos, y
- aquellos que no pudieron regresar para 2 visitas de seguimiento a las 4 y 6 semanas.
- a los pacientes que ya están tomando Ginkgo se les preguntó si estaban dispuestos a dejarlo durante 6 semanas antes del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Ginkgo-placebo
Los pacientes reciben Ginkgo biloba y luego un placebo.
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El extracto de Ginkgo biloba que se usó contenía un 24 % de glucósidos de flavona de ginkgo y un 6 % de lactonas terpénicas (Vitamin Research Products, Carson City, Nevada).
Los pacientes tomaron 60 mg de Ginkgo o un placebo dos veces al día por vía oral durante dos semanas.
El placebo consistió en 40 mg de almidón de maíz.
El ginkgo y el placebo se encapsularon para asegurar una apariencia idéntica.
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Otro: Placebo-Ginkgo
Los pacientes reciben placebo y luego Ginkgo biloba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico en la región del borde medido con el medidor de flujo retiniano Heidelberg
Periodo de tiempo: 4 semanas y 10 semanas
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Cambio en el flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico en la región del borde medido con el medidor de flujo retiniano Heidelberg
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4 semanas y 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el flujo sanguíneo retiniano medido con el medidor de flujo sanguíneo láser de Canon
Periodo de tiempo: 4 semanas y 10 semanas
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Cambio en el flujo sanguíneo retiniano medido con el medidor de flujo sanguíneo láser de Canon
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4 semanas y 10 semanas
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Cambio en la amplitud del pulso ocular medido con el tonómetro de contorno dinámico Pascal
Periodo de tiempo: 4 semanas y 10 semanas
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Cambio en la amplitud del pulso ocular medido con el tonómetro de contorno dinámico Pascal
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4 semanas y 10 semanas
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Cambio en el vasoespasmo periférico medido durante la prueba de provocación con frío usando el medidor de flujo Transonic Laser Doppler
Periodo de tiempo: 4 semanas y 10 semanas
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Cambio en el vasoespasmo periférico medido durante la prueba de provocación con frío medido con el medidor de flujo Transonic Laser Doppler
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4 semanas y 10 semanas
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Cambio en los niveles de endotelina-1 medidos por un kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
Periodo de tiempo: 4 semanas y 10 semanas
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Cambio en los niveles de endotelina-1 medidos por un kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
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4 semanas y 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Freeman, PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
- Investigador principal: Mark Lesk, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ginkgo and blood flow
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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