Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ginkgo Biloba og okulær blodstrøm ved primær åpenvinklet glaukom

2. mars 2015 oppdatert av: Ellen Freeman, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Effekten av Ginkgo Biloba på okulær blodstrøm hos primære pasienter med åpen vinkel glaukom: En dobbeltblind randomisert crossover-forsøk

Glaukom er en av de viktigste årsakene til blindhet. Ginkgo biloba kan være en del av en effektiv behandlingsstrategi for glaukom fordi det har vist seg å forbedre blodstrømmen, det har antioksidantegenskaper, det kan slappe av glatt muskulatur og det kan beskytte nevroner mot skade. Målet med vår studie var å finne ut om Ginkgo biloba ville føre til økt okulær blodstrøm som kan beskytte mot glaukomskade.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Glaukom er en av de viktigste årsakene til blindhet. Glaukomprogresjon oppstår noen ganger til tross for tilsynelatende kontroll av intraokulært trykk. Derfor kan det være andre faktorer involvert i glaukomprogresjon hos noen pasienter. Det øker stadig flere bevis på at glaukompasienter er mer sannsynlig å ha unormal okulær blodstrøm og vasospasme sammenlignet med de uten glaukom. En studie viste også at de med progressiv glaukom hadde redusert blodstrøm sammenlignet med de med stabil glaukom eller friske kontroller. Endothelin-1, en potent vasokonstriktor, kan være involvert i disse blodstrømabnormalitetene. Hvis dysreguleringen av blodstrømmen er kausalt relatert til progresjonen av glaukom, kan terapier rettet mot å forbedre reguleringen av blodstrømmen bidra til å forhindre denne progresjonen.

Ginkgo kan være en del av en effektiv behandlingsstrategi for glaukom fordi det har vist seg å forbedre perifer og cerebral blodstrøm. Andre egenskaper ved Ginkgo som kan hjelpe i behandlingen av glaukom inkluderer antioksidantegenskaper, hemming av blodplateaktiverende faktor, avslapning av glatt muskulatur og nevrobeskyttende egenskaper. Ginkgo kan være spesielt nyttig for å slappe av vasospasme. To kontrollerte studier har undersøkt effekten av Ginkgo på okulær blodstrøm hos friske personer. En randomisert crossover-studie fant at 2 dager med Ginkgo økte den endelige diastoliske hastigheten i den oftalmiske arterien sammenlignet med placebo. En annen studie fant imidlertid at 1 dose Ginkgo ikke hadde noen signifikant effekt på okulære blodstrømparametere. Hos personer med normal spenningsglaukom fant Park et al at 4 uker med Ginkgo økte peripapillær retinal blodstrøm. To randomiserte kontrollerte studier har undersøkt effekten av Ginkgo biloba på synsfeltet hos personer med normal spenningsglaukom med motstridende resultater. Det er klart at det er behov for mer forskning på dette temaet.

Målet med vår studie var å finne ut om Ginkgo biloba ville resultere i økt okulær blodstrøm, redusert vasospasme og reduserte endotelin-1-nivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vi fokuserte denne studien på vasospastiske glaukompasienter fordi vi trodde at disse ville være pasientene mest sannsynlig å dra nytte av Ginkgos evne til å forbedre blodstrømmen.
  • Pasienter som har blitt identifisert fra tidligere forskning som vasospastiske på Transonic Laser Doppler Flowmeter (Transonic Systems Inc., Ithaca, NY) ble kontaktet og spurt om de kunne tenke seg å delta i studien.
  • Vi rekrutterte vasospastiske pasienter med tidlig eller moderat primær åpenvinklet glaukom med en typisk synsfeltdefekt med en unormal glaukom hemifield test og et gjennomsnittlig avvik verre enn -2 desibel, og et synsnervehode som viser retinal nervefiberlag eller nevroretinal kanttap karakteristisk. av glaukom.
  • Det var ingen begrensning for intraokulært trykk ved diagnosetidspunktet, selv om det intraokulære trykket på rekrutteringstidspunktet måtte kontrolleres effektivt enten ved okulær hypertensjonsbehandling eller ved kirurgi.
  • Hvis en pasient hadde to øyne kvalifisert, ble data fra kun høyre øye brukt.

Ekskluderingskriterier:

  • de som tar antikoagulantia,
  • de med blodsykdommer eller diabetes,
  • kvinner som var gravide, planla å bli gravide eller som ammet,
  • pasienter med anfall i anamnesen eller som for tiden tok anti-konvulsive medisiner, og
  • de som ikke kunne komme tilbake til 2 oppfølgingsbesøk ved 4 og 6 uker.
  • de pasientene som allerede tar Ginkgo ble spurt om de var villige til å slutte i 6 uker før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ginkgo-Placebo
Pasienter får Ginkgo biloba og deretter placebo etterpå.
Ginkgo biloba-ekstraktet som ble brukt inneholdt 24 % ginkgoflavonglykosider og 6 % terpenlaktoner (Vitamin Research Products, Carson City, Nevada). Pasientene tok 60 mg Ginkgo eller placebo to ganger daglig gjennom munnen i to uker. Placeboen besto av 40 mg maisstivelse. Ginkgo og placebo ble innkapslet for å sikre identisk utseende.
Annen: Placebo-Ginkgo
Pasienter får placebo og deretter Ginkgo biloba etterpå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i optisk nervehodets blodstrøm i randområdet målt med Heidelberg Retinal Flowmeter
Tidsramme: 4 uker og 10 uker
Endring i optisk nervehodets blodstrøm i randområdet målt med Heidelberg Retinal Flowmeter
4 uker og 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i netthinnens blodstrøm målt med Canon Laser Blood Flowmeter
Tidsramme: 4 uker og 10 uker
Endring i netthinnens blodstrøm målt med Canon Laser Blood Flowmeter
4 uker og 10 uker
Endring i okulær pulsamplitude målt med Pascal Dynamic Contour Tonometer
Tidsramme: 4 uker og 10 uker
Endring i okulær pulsamplitude målt med Pascal Dynamic Contour Tonometer
4 uker og 10 uker
Endring i perifer vasospasme som målt under kuldeprovokasjonstesten ved bruk av Transonic Laser Doppler Flowmeter
Tidsramme: 4 uker og 10 uker
Endring i perifer vasospasme som målt under kuldeprovokasjonstesten målt ved bruk av Transonic Laser Doppler Flowmeter
4 uker og 10 uker
Endring i endotelin-1-nivåer som målt med et enzymkoblet immunosorbentanalysesett
Tidsramme: 4 uker og 10 uker
Endring i endotelin-1-nivåer som målt med et enzymkoblet immunosorbentanalysesett
4 uker og 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ellen Freeman, PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Hovedetterforsker: Mark Lesk, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Ginkgo and blood flow

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere