- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02376114
Ginkgo Biloba og okulær blodstrøm ved primær åpenvinklet glaukom
Effekten av Ginkgo Biloba på okulær blodstrøm hos primære pasienter med åpen vinkel glaukom: En dobbeltblind randomisert crossover-forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Glaukom er en av de viktigste årsakene til blindhet. Glaukomprogresjon oppstår noen ganger til tross for tilsynelatende kontroll av intraokulært trykk. Derfor kan det være andre faktorer involvert i glaukomprogresjon hos noen pasienter. Det øker stadig flere bevis på at glaukompasienter er mer sannsynlig å ha unormal okulær blodstrøm og vasospasme sammenlignet med de uten glaukom. En studie viste også at de med progressiv glaukom hadde redusert blodstrøm sammenlignet med de med stabil glaukom eller friske kontroller. Endothelin-1, en potent vasokonstriktor, kan være involvert i disse blodstrømabnormalitetene. Hvis dysreguleringen av blodstrømmen er kausalt relatert til progresjonen av glaukom, kan terapier rettet mot å forbedre reguleringen av blodstrømmen bidra til å forhindre denne progresjonen.
Ginkgo kan være en del av en effektiv behandlingsstrategi for glaukom fordi det har vist seg å forbedre perifer og cerebral blodstrøm. Andre egenskaper ved Ginkgo som kan hjelpe i behandlingen av glaukom inkluderer antioksidantegenskaper, hemming av blodplateaktiverende faktor, avslapning av glatt muskulatur og nevrobeskyttende egenskaper. Ginkgo kan være spesielt nyttig for å slappe av vasospasme. To kontrollerte studier har undersøkt effekten av Ginkgo på okulær blodstrøm hos friske personer. En randomisert crossover-studie fant at 2 dager med Ginkgo økte den endelige diastoliske hastigheten i den oftalmiske arterien sammenlignet med placebo. En annen studie fant imidlertid at 1 dose Ginkgo ikke hadde noen signifikant effekt på okulære blodstrømparametere. Hos personer med normal spenningsglaukom fant Park et al at 4 uker med Ginkgo økte peripapillær retinal blodstrøm. To randomiserte kontrollerte studier har undersøkt effekten av Ginkgo biloba på synsfeltet hos personer med normal spenningsglaukom med motstridende resultater. Det er klart at det er behov for mer forskning på dette temaet.
Målet med vår studie var å finne ut om Ginkgo biloba ville resultere i økt okulær blodstrøm, redusert vasospasme og reduserte endotelin-1-nivåer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vi fokuserte denne studien på vasospastiske glaukompasienter fordi vi trodde at disse ville være pasientene mest sannsynlig å dra nytte av Ginkgos evne til å forbedre blodstrømmen.
- Pasienter som har blitt identifisert fra tidligere forskning som vasospastiske på Transonic Laser Doppler Flowmeter (Transonic Systems Inc., Ithaca, NY) ble kontaktet og spurt om de kunne tenke seg å delta i studien.
- Vi rekrutterte vasospastiske pasienter med tidlig eller moderat primær åpenvinklet glaukom med en typisk synsfeltdefekt med en unormal glaukom hemifield test og et gjennomsnittlig avvik verre enn -2 desibel, og et synsnervehode som viser retinal nervefiberlag eller nevroretinal kanttap karakteristisk. av glaukom.
- Det var ingen begrensning for intraokulært trykk ved diagnosetidspunktet, selv om det intraokulære trykket på rekrutteringstidspunktet måtte kontrolleres effektivt enten ved okulær hypertensjonsbehandling eller ved kirurgi.
- Hvis en pasient hadde to øyne kvalifisert, ble data fra kun høyre øye brukt.
Ekskluderingskriterier:
- de som tar antikoagulantia,
- de med blodsykdommer eller diabetes,
- kvinner som var gravide, planla å bli gravide eller som ammet,
- pasienter med anfall i anamnesen eller som for tiden tok anti-konvulsive medisiner, og
- de som ikke kunne komme tilbake til 2 oppfølgingsbesøk ved 4 og 6 uker.
- de pasientene som allerede tar Ginkgo ble spurt om de var villige til å slutte i 6 uker før studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ginkgo-Placebo
Pasienter får Ginkgo biloba og deretter placebo etterpå.
|
Ginkgo biloba-ekstraktet som ble brukt inneholdt 24 % ginkgoflavonglykosider og 6 % terpenlaktoner (Vitamin Research Products, Carson City, Nevada).
Pasientene tok 60 mg Ginkgo eller placebo to ganger daglig gjennom munnen i to uker.
Placeboen besto av 40 mg maisstivelse.
Ginkgo og placebo ble innkapslet for å sikre identisk utseende.
|
|
Annen: Placebo-Ginkgo
Pasienter får placebo og deretter Ginkgo biloba etterpå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i optisk nervehodets blodstrøm i randområdet målt med Heidelberg Retinal Flowmeter
Tidsramme: 4 uker og 10 uker
|
Endring i optisk nervehodets blodstrøm i randområdet målt med Heidelberg Retinal Flowmeter
|
4 uker og 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i netthinnens blodstrøm målt med Canon Laser Blood Flowmeter
Tidsramme: 4 uker og 10 uker
|
Endring i netthinnens blodstrøm målt med Canon Laser Blood Flowmeter
|
4 uker og 10 uker
|
|
Endring i okulær pulsamplitude målt med Pascal Dynamic Contour Tonometer
Tidsramme: 4 uker og 10 uker
|
Endring i okulær pulsamplitude målt med Pascal Dynamic Contour Tonometer
|
4 uker og 10 uker
|
|
Endring i perifer vasospasme som målt under kuldeprovokasjonstesten ved bruk av Transonic Laser Doppler Flowmeter
Tidsramme: 4 uker og 10 uker
|
Endring i perifer vasospasme som målt under kuldeprovokasjonstesten målt ved bruk av Transonic Laser Doppler Flowmeter
|
4 uker og 10 uker
|
|
Endring i endotelin-1-nivåer som målt med et enzymkoblet immunosorbentanalysesett
Tidsramme: 4 uker og 10 uker
|
Endring i endotelin-1-nivåer som målt med et enzymkoblet immunosorbentanalysesett
|
4 uker og 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen Freeman, PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
- Hovedetterforsker: Mark Lesk, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ginkgo and blood flow
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .