- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02376114
원발성 개방각 녹내장에서 은행잎과 안혈류
원발성 개방각 녹내장 환자의 안구 혈류에 대한 Ginkgo Biloba의 효과: 이중 맹검 무작위 교차 시험
연구 개요
상세 설명
녹내장은 실명의 주요 원인 중 하나입니다. 안압의 명백한 조절에도 불구하고 때때로 녹내장이 진행됩니다. 따라서 일부 환자에서 녹내장 진행과 관련된 다른 요인이 있을 수 있습니다. 녹내장 환자가 녹내장이 없는 환자에 비해 비정상적인 안구 혈류 및 혈관 경련을 가질 가능성이 더 높다는 증거가 늘어나고 있습니다. 또한 연구에 따르면 진행성 녹내장 환자는 안정적인 녹내장 환자 또는 건강한 대조군에 비해 혈류가 감소한 것으로 나타났습니다. 강력한 혈관수축제인 엔도텔린-1이 이러한 혈류 이상에 관여할 수 있습니다. 혈류 조절 장애가 녹내장의 진행과 인과 관계가 있는 경우 혈류 조절 개선을 목표로 하는 치료법이 이러한 진행을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
은행나무는 말초 및 대뇌 혈류를 개선하는 것으로 나타났기 때문에 녹내장에 대한 효과적인 치료 전략의 일부일 수 있습니다. 녹내장 치료에 도움이 될 수 있는 은행나무의 다른 특성으로는 항산화 특성, 혈소판 활성화 인자 억제, 평활근 이완 및 신경 보호 특성이 있습니다. 은행나무는 혈관 경련 완화에 특히 유용할 수 있습니다. 2건의 대조 시험에서 건강한 피험자의 안구 혈류에 대한 은행나무의 효과를 조사했습니다. 한 무작위 교차 시험에서 은행나무 2일은 위약에 비해 안동맥의 이완기말 속도를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 또 다른 시험에서는 은행나무 1회 투여가 안구 혈류 매개변수에 유의미한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 정상 안압 녹내장 환자에서 Park et al은 4주 동안 은행나무 추출물이 유두주위 망막 혈류를 증가시킨다는 것을 발견했습니다. 2건의 무작위 대조 시험에서 정상 안압 녹내장 환자의 시야에 대한 Ginkgo biloba의 영향을 조사하여 결과가 상충되었습니다. 분명히 이 주제에 대한 더 많은 연구가 필요합니다.
우리 연구의 목표는 Ginkgo biloba가 안구 혈류 증가, 혈관 경련 감소 및 엔도텔린-1 수치 감소를 초래하는지 여부를 결정하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 우리는 혈관경축 녹내장 환자에게 이 시험을 집중시켰는데, 이는 은행나무의 혈류 개선 능력으로 가장 많은 혜택을 볼 수 있는 환자라고 믿었기 때문입니다.
- 이전 연구에서 Transonic Laser Doppler Flowmeter(Transonic Systems Inc., Ithaca, NY)에서 혈관 경련이 있는 것으로 확인된 환자에게 연락하여 실험에 참여하고 싶은지 물었습니다.
- 우리는 비정상적인 녹내장 반시야 테스트 및 평균 편차가 -2 데시벨보다 더 나쁜 전형적인 시야 결손 및 망막 신경 섬유층 또는 신경망막 테 손실 특성을 보이는 시신경 유두를 갖는 초기 또는 중등도의 원발성 개방각 녹내장을 가진 혈관 경련 환자를 모집했습니다. 녹내장의.
- 모집 당시 안압은 안고혈압 요법이나 수술에 의해 효과적으로 조절되어야 했지만 진단 당시에는 안압에 대한 제한은 없었다.
- 환자의 두 눈이 적격한 경우 오른쪽 눈의 데이터만 사용되었습니다.
제외 기준:
- 항응고제 치료를 받고 있는 사람,
- 혈액질환이나 당뇨병이 있는 분,
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성,
- 발작 병력이 있거나 현재 항경련제를 복용 중인 환자,
- 4주 및 6주차에 2회의 후속 방문을 위해 재방문할 수 없는 자.
- 이미 Ginkgo를 복용하고 있는 환자들에게 연구 전 6주 동안 중단할 의향이 있는지 질문했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 은행나무 위약
환자는 은행나무 빌로바를 받은 다음 나중에 위약을 받습니다.
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사용된 은행나무 추출물은 24%의 은행나무 플라본 배당체와 6%의 테르펜 락톤(Vitamin Research Products, Carson City, Nevada)을 함유하고 있습니다.
환자들은 2주 동안 매일 2회 징코 60mg 또는 위약을 경구 복용했습니다.
위약은 40mg의 옥수수 전분으로 구성되었습니다.
Ginkgo와 위약은 동일한 모양을 보장하기 위해 캡슐화되었습니다.
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다른: 위약-은행나무
환자는 위약을 투여받은 후 나중에 은행잎을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Heidelberg Retinal Flowmeter로 측정한 시신경유두부 혈류 변화
기간: 4주 및 10주
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Heidelberg Retinal Flowmeter로 측정한 시신경유두부 혈류 변화
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4주 및 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Canon 레이저 혈류 측정기로 측정한 망막 혈류의 변화
기간: 4주 및 10주
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Canon 레이저 혈류 측정기로 측정한 망막 혈류의 변화
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4주 및 10주
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Pascal Dynamic Contour Tonometer로 측정한 안구 맥박 진폭의 변화
기간: 4주 및 10주
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Pascal Dynamic Contour Tonometer로 측정한 안구 맥박 진폭의 변화
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4주 및 10주
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천음파 레이저 도플러 유량계를 이용한 냉도발 검사 시 측정한 말초혈관경련의 변화
기간: 4주 및 10주
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천음파 레이저 도플러 유량계를 사용하여 측정한 한냉 도발 시험 동안 측정된 말초 혈관 경련의 변화
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4주 및 10주
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효소 결합 면역흡착 분석 키트로 측정한 엔도텔린-1 수준의 변화
기간: 4주 및 10주
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효소 결합 면역흡착 분석 키트로 측정한 엔도텔린-1 수준의 변화
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4주 및 10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ellen Freeman, PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
- 수석 연구원: Mark Lesk, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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