- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02376114
Ginkgo biloba ja silmän verenvirtaus primaarisessa avoimen kulman glaukoomassa
Ginkgo biloban vaikutus silmän verenkiertoon primaarisella avoimen kulman glaukoomapotilailla: kaksoissokko satunnaistettu crossover-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glaukooma on yksi johtavista sokeuden syistä. Glaukooman etenemistä esiintyy joskus huolimatta ilmeisestä silmänpaineen hallinnasta. Siksi joillakin potilailla saattaa olla muita tekijöitä, jotka vaikuttavat glaukooman etenemiseen. Todisteet lisääntyvät siitä, että glaukoomapotilailla on todennäköisemmin epänormaalia silmän verenkiertoa ja vasospasmia verrattuna potilaisiin, joilla ei ole glaukoomaa. Lisäksi tutkimus osoitti, että niillä, joilla oli progressiivinen glaukooma, oli heikentynyt verenkierto verrattuna niihin, joilla oli vakaa glaukooma tai terveet verrokit. Endoteliini-1, voimakas verisuonia supistava aine, voi olla osallisena näissä verenvirtaushäiriöissä. Jos verenvirtauksen häiriöt liittyvät syy-yhteyteen glaukooman etenemiseen, verenvirtauksen säätelyn parantamiseen tähtäävät hoidot voivat auttaa estämään tämän etenemisen.
Ginkgo voi olla osa tehokasta glaukooman hoitostrategiaa, koska sen on osoitettu parantavan perifeeristä ja aivojen verenkiertoa. Muita Ginkgon ominaisuuksia, jotka voivat auttaa glaukooman hoidossa, ovat antioksidanttiset ominaisuudet, verihiutaleita aktivoivan tekijän esto, sileän lihaksen rentoutuminen ja hermoja suojaavat ominaisuudet. Ginkgo voi olla erityisen hyödyllinen vasospasmin rentouttamisessa. Kahdessa kontrolloidussa tutkimuksessa on tutkittu Ginkgon vaikutusta silmän verenkiertoon terveillä koehenkilöillä. Eräässä satunnaistetussa ristikkäistutkimuksessa havaittiin, että 2 päivää Ginkgoa lisäsi loppudiastolista nopeutta silmävaltimossa lumelääkkeeseen verrattuna. Toisessa tutkimuksessa havaittiin kuitenkin, että yhdellä annoksella Ginkgoa ei ollut merkittäviä vaikutuksia silmän verenkiertoparametreihin. Ihmisillä, joilla oli normaali jännitysglaukooma, Park ym. havaitsivat, että 4 viikkoa Ginkgoa lisäsi peripapillaarista verkkokalvon verenkiertoa. Kahdessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa on tutkittu Ginkgo biloban vaikutusta näkökenttään ihmisillä, joilla on normaali jännitysglaukooma, ristiriitaisin tuloksin. On selvää, että tästä aiheesta tarvitaan lisää tutkimusta.
Tutkimuksemme tavoitteena oli määrittää, lisääkö Ginkgo biloba silmän verenkiertoa, vähensi vasospasmia ja alentaisi endoteliini-1-tasoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskityimme tässä tutkimuksessa vasospastista glaukoomapotilaisiin, koska uskomme, että nämä potilaat hyötyisivät todennäköisimmin Ginkgon kyvystä parantaa verenkiertoa.
- Potilaisiin, jotka aiempien tutkimusten perusteella oli tunnistettu vasospastisiksi Transonic Laser Doppler -virtausmittarilla (Transonic Systems Inc., Ithaca, NY), otettiin yhteyttä ja kysyttiin, haluaisivatko he osallistua tutkimukseen.
- Rekrytoimme vasospastisia potilaita, joilla oli varhainen tai keskivaikea primaarinen avokulmaglaukooma, jolla oli tyypillinen näkökenttävika, joilla oli epänormaali glaukoomahemikenttätesti ja keskimääräinen poikkeama, joka oli alle -2 desibeliä, ja näköhermon pää, jolla oli verkkokalvon hermosäikekerrosta tai neuroretinaalisen reunan menetys. glaukoomasta.
- Silmänsisäiselle paineelle ei ollut rajoituksia diagnoosin aikana, vaikka rekrytointihetkellä silmänsisäinen paine oli kontrolloitava tehokkaasti joko silmän verenpainehoidolla tai leikkauksella.
- Jos potilaalla oli kaksi kelvollista silmää, käytettiin vain oikean silmän tietoja.
Poissulkemiskriteerit:
- jotka käyttävät antikoagulanttihoitoa,
- verisairauksia tai diabetesta sairastavat,
- naiset, jotka olivat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
- potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia tai jotka käyttivät parhaillaan kouristuslääkkeitä, ja
- ne, jotka eivät voineet palata kahdelle seurantakäynnille 4 ja 6 viikon kohdalla.
- niiltä potilailta, jotka jo ottavat Ginkgoa, kysyttiin, olivatko he valmiita lopettamaan 6 viikkoa ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ginkgo-Placebo
Potilaat saavat Ginkgo bilobaa ja sitten lumelääkettä sen jälkeen.
|
Käytetty Ginkgo biloba -uute sisälsi 24 % ginkgo flavoniglykosideja ja 6 % terpeenilaktoneita (Vitamin Research Products, Carson City, Nevada).
Potilaat ottivat 60 mg Ginkgoa tai lumelääkettä kahdesti päivässä suun kautta kahden viikon ajan.
Plasebo koostui 40 mg:sta maissitärkkelystä.
Ginkgo ja lumelääke kapseloitiin identtisen ulkonäön varmistamiseksi.
|
|
Muut: Placebo-Ginkgo
Potilaat saavat lumelääkettä ja sen jälkeen Ginkgo bilobaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos näköhermon pään verenvirtauksessa reuna-alueella mitattuna Heidelbergin verkkokalvon virtausmittarilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 10 viikkoa
|
Muutos näköhermon pään verenvirtauksessa reuna-alueella mitattuna Heidelbergin verkkokalvon virtausmittarilla
|
4 viikkoa ja 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon verenvirtauksen muutos Canonin laserverenvirtausmittarilla mitattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 10 viikkoa
|
Verkkokalvon verenvirtauksen muutos Canonin laserverenvirtausmittarilla mitattuna
|
4 viikkoa ja 10 viikkoa
|
|
Silmän pulssin amplitudin muutos Pascal Dynamic Contour Tonometer -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 10 viikkoa
|
Silmän pulssin amplitudin muutos Pascal Dynamic Contour Tonometer -mittarilla mitattuna
|
4 viikkoa ja 10 viikkoa
|
|
Muutos ääreisvasospasmissa kylmäprovokaatiotestin aikana mitattuna Transonic Laser Doppler -virtausmittarilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 10 viikkoa
|
Muutos ääreisvasospasmissa kylmäprovokaatiotestin aikana mitattuna Transonic Laser Doppler -virtausmittarilla
|
4 viikkoa ja 10 viikkoa
|
|
Muutos endoteliini-1-tasoissa mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityssarjalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 10 viikkoa
|
Muutos endoteliini-1-tasoissa mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityssarjalla
|
4 viikkoa ja 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen Freeman, PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
- Päätutkija: Mark Lesk, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ginkgo and blood flow
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .