Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ginkgo Biloba és a szem véráramlása elsődleges nyitott zugú glaukómában

2015. március 2. frissítette: Ellen Freeman, Maisonneuve-Rosemont Hospital

A Ginkgo Biloba hatása a szem véráramára elsődleges nyitott zugú glaukómás betegeknél: Kettős-vak véletlenszerű keresztezési próba

A glaukóma a vakság egyik vezető oka. A ginkgo biloba része lehet a glaukóma hatékony kezelési stratégiájának, mert kimutatták, hogy javítja a véráramlást, antioxidáns tulajdonságokkal rendelkezik, ellazítja a simaizmokat, és megvédi a neuronokat a károsodástól. Vizsgálatunk célja annak megállapítása volt, hogy a Ginkgo biloba fokozza-e a szem véráramlását, ami megvédhet a glaukóma károsodásától.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A glaukóma a vakság egyik vezető oka. A glaukóma progressziója néha az intraokuláris nyomás látszólagos szabályozása ellenére is előfordul. Ezért egyes betegeknél más tényezők is szerepet játszhatnak a glaukóma progressziójában. Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a glaukómás betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő rendellenes szem véráramlás és érgörcs, mint azoknál, akiknél nincs glaukóma. Egy tanulmány azt is kimutatta, hogy a progresszív zöldhályogban szenvedőknél csökkent a véráramlás a stabil glaukómában szenvedőkhöz vagy az egészséges kontrollokhoz képest. Az endotelin-1, egy erős érösszehúzó, részt vehet ezekben a véráramlási rendellenességekben. Ha a véráramlás szabályozási zavara ok-okozati összefüggésben áll a glaukóma progressziójával, akkor a véráramlás szabályozásának javítását célzó terápiák segíthetnek megelőzni ezt a progressziót.

A ginkgo része lehet a glaukóma hatékony kezelési stratégiájának, mivel kimutatták, hogy javítja a perifériás és az agyi véráramlást. A Ginkgo egyéb tulajdonságai, amelyek segíthetnek a glaukóma kezelésében, közé tartoznak az antioxidáns tulajdonságok, a vérlemezke-aktiváló faktor gátlása, a simaizom relaxációja és a neuroprotektív tulajdonságok. A ginkgo különösen hasznos lehet az érgörcs enyhítésében. Két kontrollos vizsgálatban vizsgálták a Ginkgo hatását a szem véráramára egészséges alanyokon. Egy randomizált keresztezett vizsgálat azt találta, hogy 2 nap Ginkgo növelte a végdiasztolés sebességet a szemészeti artériában a placebóhoz képest. Egy másik kísérlet azonban azt találta, hogy 1 adag Ginkgo nem volt jelentős hatással a szem véráramlási paramétereire. A normál feszültségű glaukómában szenvedő betegeknél Park és munkatársai azt találták, hogy 4 hetes Ginkgo-kezelés növelte a peripapilláris retina véráramlását. Két randomizált, kontrollált vizsgálatban ellentmondó eredményekkel vizsgálták a Ginkgo biloba hatását a normál feszültségű glaukómában szenvedő emberek látóterére. Nyilvánvaló, hogy további kutatásokra van szükség ebben a témában.

Vizsgálatunk célja annak meghatározása volt, hogy a Ginkgo biloba fokozza-e a szem véráramlását, csökkenti-e az érgörcsöt és az endothelin-1 szintjét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ezt a vizsgálatot vazospasztikus glaukómás betegekre összpontosítottuk, mert úgy gondoltuk, hogy ezek azok a betegek, akik a legnagyobb valószínűséggel részesülnek a Ginkgo véráramlást javító képességéből.
  • Azokkal a betegekkel, akikről korábbi kutatások során a Transonic Laser Doppler Flowmeter (Transonic Systems Inc., Ithaca, NY) vazospasztikusnak bizonyult, felvették a kapcsolatot, és megkérdezték, szeretnének-e részt venni a vizsgálatban.
  • Korai vagy közepesen súlyos primer nyitott zugú glaukómában szenvedő vasospasticus betegeket vettünk fel, tipikus látótér defektussal, abnormális Glaucoma Hemifield teszttel és -2 decibelnél rosszabb átlagos eltéréssel, valamint a retina idegrostrétegét vagy a neuroretinális perem elvesztését mutató látóidegfejjel. a glaukóma.
  • A diagnózis idején nem volt korlátozás az intraokuláris nyomásra, bár a felvétel időpontjában az intraokuláris nyomást hatékonyan ellenőrizni kellett akár okuláris hipertónia terápiával, akár műtéttel.
  • Ha a páciensnek két szeme volt alkalmas, csak a jobb szem adatait használták fel.

Kizárási kritériumok:

  • véralvadásgátló kezelésben részesülők,
  • vérbetegségben vagy cukorbetegségben szenvedők,
  • terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők,
  • olyan betegek, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok szerepeltek, vagy akik jelenleg görcsoldó gyógyszert szedtek, és
  • akik a 4. és a 6. héten nem tudtak visszatérni 2 ellenőrző látogatásra.
  • azokat a betegeket, akik már szednek Ginkgo-t, megkérdezték, hajlandóak-e abbahagyni 6 héttel a vizsgálat előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ginkgo-Placebo
A betegek Ginkgo biloba-t, majd ezt követően placebót kapnak.
A felhasznált Ginkgo biloba kivonat 24% ginkgo flavon glikozidot és 6% terpén laktont tartalmazott (Vitamin Research Products, Carson City, Nevada). A betegek napi kétszer 60 mg ginkgo-t vagy placebót vettek szájon át két héten keresztül. A placebo 40 mg kukoricakeményítőből állt. A ginkgot és a placebót kapszulázták az azonos megjelenés érdekében.
Egyéb: Placebo-Ginkgo
A betegek placebót, majd ezt követően Ginkgo biloba-t kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a látóideg fejének véráramlásában a perem régióban, a Heidelberg Retinal Flowmeterrel mérve
Időkeret: 4 hét és 10 hét
Változás a látóideg fejének véráramlásában a perem régióban, a Heidelberg Retinal Flowmeterrel mérve
4 hét és 10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A retina véráramlásának változása a Canon lézeres véráramlásmérővel mérve
Időkeret: 4 hét és 10 hét
A retina véráramlásának változása a Canon lézeres véráramlásmérővel mérve
4 hét és 10 hét
A Pascal Dynamic Contour Tonometerrel mért szemimpulzus-amplitúdó változása
Időkeret: 4 hét és 10 hét
A Pascal Dynamic Contour Tonometerrel mért szemimpulzus-amplitúdó változása
4 hét és 10 hét
A perifériás érgörcs változása a hideg provokációs teszt során a Transonic Laser Doppler áramlásmérővel mérve
Időkeret: 4 hét és 10 hét
A perifériás vazospasmus változása a hideg provokációs teszt során, a Transonic Laser Doppler áramlásmérővel mérve
4 hét és 10 hét
Az endotelin-1 szintjének változása enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati kittel mérve
Időkeret: 4 hét és 10 hét
Az endotelin-1 szintjének változása enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati kittel mérve
4 hét és 10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ellen Freeman, PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Kutatásvezető: Mark Lesk, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ginkgo and blood flow

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glaukóma, nyitott szög

3
Iratkozz fel