- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02376114
Ginkgo Biloba és a szem véráramlása elsődleges nyitott zugú glaukómában
A Ginkgo Biloba hatása a szem véráramára elsődleges nyitott zugú glaukómás betegeknél: Kettős-vak véletlenszerű keresztezési próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A glaukóma a vakság egyik vezető oka. A glaukóma progressziója néha az intraokuláris nyomás látszólagos szabályozása ellenére is előfordul. Ezért egyes betegeknél más tényezők is szerepet játszhatnak a glaukóma progressziójában. Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a glaukómás betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő rendellenes szem véráramlás és érgörcs, mint azoknál, akiknél nincs glaukóma. Egy tanulmány azt is kimutatta, hogy a progresszív zöldhályogban szenvedőknél csökkent a véráramlás a stabil glaukómában szenvedőkhöz vagy az egészséges kontrollokhoz képest. Az endotelin-1, egy erős érösszehúzó, részt vehet ezekben a véráramlási rendellenességekben. Ha a véráramlás szabályozási zavara ok-okozati összefüggésben áll a glaukóma progressziójával, akkor a véráramlás szabályozásának javítását célzó terápiák segíthetnek megelőzni ezt a progressziót.
A ginkgo része lehet a glaukóma hatékony kezelési stratégiájának, mivel kimutatták, hogy javítja a perifériás és az agyi véráramlást. A Ginkgo egyéb tulajdonságai, amelyek segíthetnek a glaukóma kezelésében, közé tartoznak az antioxidáns tulajdonságok, a vérlemezke-aktiváló faktor gátlása, a simaizom relaxációja és a neuroprotektív tulajdonságok. A ginkgo különösen hasznos lehet az érgörcs enyhítésében. Két kontrollos vizsgálatban vizsgálták a Ginkgo hatását a szem véráramára egészséges alanyokon. Egy randomizált keresztezett vizsgálat azt találta, hogy 2 nap Ginkgo növelte a végdiasztolés sebességet a szemészeti artériában a placebóhoz képest. Egy másik kísérlet azonban azt találta, hogy 1 adag Ginkgo nem volt jelentős hatással a szem véráramlási paramétereire. A normál feszültségű glaukómában szenvedő betegeknél Park és munkatársai azt találták, hogy 4 hetes Ginkgo-kezelés növelte a peripapilláris retina véráramlását. Két randomizált, kontrollált vizsgálatban ellentmondó eredményekkel vizsgálták a Ginkgo biloba hatását a normál feszültségű glaukómában szenvedő emberek látóterére. Nyilvánvaló, hogy további kutatásokra van szükség ebben a témában.
Vizsgálatunk célja annak meghatározása volt, hogy a Ginkgo biloba fokozza-e a szem véráramlását, csökkenti-e az érgörcsöt és az endothelin-1 szintjét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ezt a vizsgálatot vazospasztikus glaukómás betegekre összpontosítottuk, mert úgy gondoltuk, hogy ezek azok a betegek, akik a legnagyobb valószínűséggel részesülnek a Ginkgo véráramlást javító képességéből.
- Azokkal a betegekkel, akikről korábbi kutatások során a Transonic Laser Doppler Flowmeter (Transonic Systems Inc., Ithaca, NY) vazospasztikusnak bizonyult, felvették a kapcsolatot, és megkérdezték, szeretnének-e részt venni a vizsgálatban.
- Korai vagy közepesen súlyos primer nyitott zugú glaukómában szenvedő vasospasticus betegeket vettünk fel, tipikus látótér defektussal, abnormális Glaucoma Hemifield teszttel és -2 decibelnél rosszabb átlagos eltéréssel, valamint a retina idegrostrétegét vagy a neuroretinális perem elvesztését mutató látóidegfejjel. a glaukóma.
- A diagnózis idején nem volt korlátozás az intraokuláris nyomásra, bár a felvétel időpontjában az intraokuláris nyomást hatékonyan ellenőrizni kellett akár okuláris hipertónia terápiával, akár műtéttel.
- Ha a páciensnek két szeme volt alkalmas, csak a jobb szem adatait használták fel.
Kizárási kritériumok:
- véralvadásgátló kezelésben részesülők,
- vérbetegségben vagy cukorbetegségben szenvedők,
- terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők,
- olyan betegek, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok szerepeltek, vagy akik jelenleg görcsoldó gyógyszert szedtek, és
- akik a 4. és a 6. héten nem tudtak visszatérni 2 ellenőrző látogatásra.
- azokat a betegeket, akik már szednek Ginkgo-t, megkérdezték, hajlandóak-e abbahagyni 6 héttel a vizsgálat előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Ginkgo-Placebo
A betegek Ginkgo biloba-t, majd ezt követően placebót kapnak.
|
A felhasznált Ginkgo biloba kivonat 24% ginkgo flavon glikozidot és 6% terpén laktont tartalmazott (Vitamin Research Products, Carson City, Nevada).
A betegek napi kétszer 60 mg ginkgo-t vagy placebót vettek szájon át két héten keresztül.
A placebo 40 mg kukoricakeményítőből állt.
A ginkgot és a placebót kapszulázták az azonos megjelenés érdekében.
|
Egyéb: Placebo-Ginkgo
A betegek placebót, majd ezt követően Ginkgo biloba-t kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a látóideg fejének véráramlásában a perem régióban, a Heidelberg Retinal Flowmeterrel mérve
Időkeret: 4 hét és 10 hét
|
Változás a látóideg fejének véráramlásában a perem régióban, a Heidelberg Retinal Flowmeterrel mérve
|
4 hét és 10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A retina véráramlásának változása a Canon lézeres véráramlásmérővel mérve
Időkeret: 4 hét és 10 hét
|
A retina véráramlásának változása a Canon lézeres véráramlásmérővel mérve
|
4 hét és 10 hét
|
A Pascal Dynamic Contour Tonometerrel mért szemimpulzus-amplitúdó változása
Időkeret: 4 hét és 10 hét
|
A Pascal Dynamic Contour Tonometerrel mért szemimpulzus-amplitúdó változása
|
4 hét és 10 hét
|
A perifériás érgörcs változása a hideg provokációs teszt során a Transonic Laser Doppler áramlásmérővel mérve
Időkeret: 4 hét és 10 hét
|
A perifériás vazospasmus változása a hideg provokációs teszt során, a Transonic Laser Doppler áramlásmérővel mérve
|
4 hét és 10 hét
|
Az endotelin-1 szintjének változása enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati kittel mérve
Időkeret: 4 hét és 10 hét
|
Az endotelin-1 szintjének változása enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati kittel mérve
|
4 hét és 10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ellen Freeman, PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
- Kutatásvezető: Mark Lesk, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ginkgo and blood flow
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Glaukóma, nyitott szög
-
East Carolina UniversityVisszavontPost op PainEgyesült Államok
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere University...ToborzásMéheltávolítás | Antibiotikumok | Infection Post Op | MegelőzőFinnország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Burdenko Neurosurgery InstituteBefejezveMagas vércukorszint | Craniotomia | Infection Post OpOlaszország, Orosz Föderáció
-
University of PittsburghEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Befejezve