Ginkgo Biloba i oczny przepływ krwi w pierwotnej jaskrze otwartego kąta
Wpływ miłorzębu japońskiego na przepływ krwi w oku u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta: podwójnie ślepa, randomizowana próba krzyżowa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jaskra jest jedną z głównych przyczyn ślepoty. Progresja jaskry czasami następuje pomimo widocznej kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego. Dlatego u niektórych pacjentów mogą występować inne czynniki związane z progresją jaskry. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że pacjenci z jaskrą są bardziej narażeni na nieprawidłowy przepływ krwi w oku i skurcz naczyń w porównaniu z osobami bez jaskry. Ponadto badanie wykazało, że osoby z postępującą jaskrą miały zmniejszony przepływ krwi w porównaniu z osobami ze stabilną jaskrą lub zdrowymi kontrolami. Endotelina-1, silny środek zwężający naczynia krwionośne, może być zaangażowana w te nieprawidłowości w przepływie krwi. Jeśli rozregulowanie przepływu krwi jest przyczynowo związane z postępem jaskry, to terapie mające na celu poprawę regulacji przepływu krwi mogą pomóc w zapobieganiu tej progresji.
Ginkgo może być częścią skutecznej strategii leczenia jaskry, ponieważ wykazano, że poprawia obwodowy i mózgowy przepływ krwi. Inne właściwości miłorzębu, które mogą pomóc w leczeniu jaskry, obejmują właściwości przeciwutleniające, hamowanie czynnika aktywującego płytki krwi, rozluźnienie mięśni gładkich i właściwości neuroprotekcyjne. Ginkgo może być szczególnie przydatne w rozluźnieniu skurczu naczyń. W dwóch kontrolowanych badaniach zbadano wpływ Ginkgo na przepływ krwi w oku u zdrowych osób. Jedno randomizowane badanie krzyżowe wykazało, że 2 dni Ginkgo zwiększyły końcową prędkość rozkurczową w tętnicy ocznej w porównaniu z placebo. Jednak inne badanie wykazało, że 1 dawka Ginkgo nie miała znaczącego wpływu na parametry przepływu krwi w oku. U osób z jaskrą normalnego napięcia Park i wsp. stwierdzili, że 4 tygodnie Ginkgo zwiększyły okołobrodawkowy przepływ krwi w siatkówce. W dwóch kontrolowanych badaniach z randomizacją zbadano wpływ Ginkgo biloba na pole widzenia u osób z jaskrą normalnego napięcia, a wyniki były sprzeczne. Oczywiście istnieje potrzeba dalszych badań na ten temat.
Celem naszego badania było ustalenie, czy Ginkgo biloba spowoduje zwiększony przepływ krwi w oku, zmniejszony skurcz naczyń i obniżony poziom endoteliny-1.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skoncentrowaliśmy się w tym badaniu na pacjentach z jaskrą naczynioskurczową, ponieważ wierzyliśmy, że to właśnie oni mogą odnieść największe korzyści ze zdolności Ginkgo do poprawy przepływu krwi.
- Skontaktowano się z pacjentami, którzy zostali zidentyfikowani na podstawie poprzednich badań jako naczynioskurczowe na Transonic Laser Doppler Flowmeter (Transonic Systems Inc., Ithaca, NY) i zapytano ich, czy chcieliby wziąć udział w badaniu.
- Rekrutowaliśmy pacjentów ze skurczem naczyń z wczesną lub umiarkowaną jaskrą pierwotną otwartego kąta z typowym ubytkiem pola widzenia z nieprawidłowym testem pola połowiczego jaskry i średnim odchyleniem gorszym niż -2 decybele oraz głową nerwu wzrokowego wykazującą warstwę włókien nerwowych siatkówki lub charakterystyczny ubytek brzegów nerwowo-siatkówkowych jaskry.
- W momencie rozpoznania nie było ograniczeń dotyczących ciśnienia wewnątrzgałkowego, chociaż w momencie rekrutacji ciśnienie wewnątrzgałkowe musiało być skutecznie kontrolowane za pomocą terapii nadciśnienia ocznego lub zabiegu chirurgicznego.
- Jeśli pacjent miał dwoje oczu kwalifikujących się, wykorzystano dane tylko z prawego oka.
Kryteria wyłączenia:
- przyjmujących leki przeciwzakrzepowe,
- osoby z zaburzeniami krwi lub cukrzycą,
- kobietom w ciąży, planującym ciążę lub karmiącym piersią,
- pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie lub przyjmujący obecnie leki przeciwdrgawkowe oraz
- tych, którzy nie mogli wrócić na 2 wizyty kontrolne po 4 i 6 tygodniach.
- tych pacjentów, którzy już przyjmują Ginkgo, zapytano, czy byliby skłonni przerwać na 6 tygodni przed badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ginkgo-Placebo
Pacjenci otrzymują Ginkgo biloba, a następnie placebo.
|
Zastosowany ekstrakt z Ginkgo biloba zawierał 24% glikozydów flawonowych miłorzębu japońskiego i 6% laktonów terpenowych (Vitamin Research Products, Carson City, Nevada).
Pacjenci przyjmowali doustnie 60 mg Ginkgo lub placebo dwa razy dziennie przez dwa tygodnie.
Placebo składało się z 40 mg skrobi kukurydzianej.
Ginkgo i placebo zostały zamknięte w kapsułkach, aby zapewnić identyczny wygląd.
|
|
Inny: Placebo-Ginkgo
Pacjenci otrzymują placebo, a potem Ginkgo biloba.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przepływu krwi w głowie nerwu wzrokowego w okolicy obręczy, mierzona przepływomierzem Heidelberg Retinal Flowmeter
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 10 tygodni
|
Zmiana przepływu krwi w głowie nerwu wzrokowego w okolicy obręczy, mierzona przepływomierzem Heidelberg Retinal Flowmeter
|
4 tygodnie i 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przepływu krwi w siatkówce mierzona za pomocą laserowego przepływomierza firmy Canon
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 10 tygodni
|
Zmiana przepływu krwi w siatkówce mierzona za pomocą laserowego przepływomierza firmy Canon
|
4 tygodnie i 10 tygodni
|
|
Zmiana amplitudy tętna oka mierzona tonometrem Pascal Dynamic Contour
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 10 tygodni
|
Zmiana amplitudy tętna oka mierzona tonometrem Pascal Dynamic Contour
|
4 tygodnie i 10 tygodni
|
|
Zmiana skurczu naczyń obwodowych mierzona podczas testu prowokacji zimnem za pomocą transonicznego laserowego przepływomierza Dopplera
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 10 tygodni
|
Zmiana skurczu naczyń obwodowych mierzona podczas testu prowokacji zimnem mierzona za pomocą transonicznego laserowego przepływomierza Dopplera
|
4 tygodnie i 10 tygodni
|
|
Zmiana poziomów endoteliny-1 mierzona za pomocą zestawu do testu immunoenzymatycznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 10 tygodni
|
Zmiana poziomów endoteliny-1 mierzona za pomocą zestawu do testu immunoenzymatycznego
|
4 tygodnie i 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen Freeman, PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
- Główny śledczy: Mark Lesk, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ginkgo and blood flow
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .