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Ginkgo Biloba und okularer Blutfluss beim primären Offenwinkelglaukom

2. März 2015 aktualisiert von: Ellen Freeman, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Die Wirkung von Ginkgo Biloba auf die okulare Durchblutung bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom: Eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie

Das Glaukom ist eine der Hauptursachen für Erblindung. Ginkgo biloba kann Teil einer wirksamen Behandlungsstrategie für Glaukom sein, da es nachweislich die Durchblutung verbessert, antioxidative Eigenschaften hat, glatte Muskeln entspannt und Neuronen vor Schäden schützt. Das Ziel unserer Studie war es festzustellen, ob Ginkgo biloba zu einer erhöhten Augendurchblutung führen würde, die vor Glaukomschäden schützen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Glaukom ist eine der Hauptursachen für Erblindung. Eine Glaukomprogression tritt manchmal trotz scheinbarer Kontrolle des Augeninnendrucks auf. Daher können bei manchen Patienten andere Faktoren am Fortschreiten des Glaukoms beteiligt sein. Es mehren sich die Beweise dafür, dass Glaukompatienten im Vergleich zu Patienten ohne Glaukom mit größerer Wahrscheinlichkeit einen anormalen okulären Blutfluss und Vasospasmus haben. Eine Studie zeigte auch, dass Patienten mit progressivem Glaukom im Vergleich zu Patienten mit stabilem Glaukom oder gesunden Kontrollpersonen einen verringerten Blutfluss hatten. Endothelin-1, ein starker Vasokonstriktor, kann an diesen Blutflussanomalien beteiligt sein. Steht die Dysregulation des Blutflusses in ursächlichem Zusammenhang mit dem Fortschreiten des Glaukoms, können Therapien zur Verbesserung der Regulation des Blutflusses helfen, dieses Fortschreiten zu verhindern.

Ginkgo kann Teil einer wirksamen Behandlungsstrategie für das Glaukom sein, da es nachweislich die periphere und zerebrale Durchblutung verbessert. Andere Eigenschaften von Ginkgo, die bei der Behandlung von Glaukom helfen können, umfassen antioxidative Eigenschaften, Hemmung des Thrombozytenaktivierungsfaktors, Entspannung der glatten Muskulatur und neuroprotektive Eigenschaften. Ginkgo kann besonders nützlich bei der Entspannung von Vasospasmen sein. Zwei kontrollierte Studien haben die Wirkung von Ginkgo auf die Augendurchblutung bei gesunden Probanden untersucht. Eine randomisierte Crossover-Studie ergab, dass 2 Tage Ginkgo die enddiastolische Geschwindigkeit in der Augenarterie im Vergleich zu Placebo erhöhten. Eine andere Studie ergab jedoch, dass 1 Dosis Ginkgo keine signifikanten Auswirkungen auf die okularen Blutflussparameter hatte. Bei Menschen mit Normaldruckglaukom fanden Park et al., dass 4 Wochen Ginkgo den peripapillären retinalen Blutfluss erhöhten. Zwei randomisierte kontrollierte Studien haben die Auswirkungen von Ginkgo biloba auf das Gesichtsfeld bei Menschen mit Normaldruckglaukom mit widersprüchlichen Ergebnissen untersucht. Es besteht eindeutig Forschungsbedarf zu diesem Thema.

Das Ziel unserer Studie war es festzustellen, ob Ginkgo biloba zu einer erhöhten Augendurchblutung, einem verringerten Vasospasmus und einem verringerten Endothelin-1-Spiegel führen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir konzentrierten uns bei dieser Studie auf Patienten mit vasospastischem Glaukom, da wir davon ausgingen, dass diese Patienten am ehesten von der Fähigkeit von Ginkgo zur Verbesserung des Blutflusses profitieren würden.
  • Patienten, die in früheren Untersuchungen mit dem Transonic Laser Doppler Flowmeter (Transonic Systems Inc., Ithaca, NY) als vasospastisch identifiziert worden waren, wurden kontaktiert und gefragt, ob sie an der Studie teilnehmen möchten.
  • Wir rekrutierten vasospastische Patienten mit frühem oder mittelschwerem primärem Offenwinkelglaukom mit einem typischen Gesichtsfelddefekt mit einem abnormalen Glaukom-Hemifeldtest und einer mittleren Abweichung von weniger als -2 Dezibel und einem Sehnervenkopf, der charakteristisch für den Verlust der retinalen Nervenfaserschicht oder des neuroretinalen Rands war von Glaukom.
  • Zum Zeitpunkt der Diagnose gab es keine Einschränkung für den Augeninnendruck, obwohl der Augeninnendruck zum Zeitpunkt der Rekrutierung entweder durch eine okulare Hypertonietherapie oder durch eine Operation wirksam kontrolliert werden musste.
  • Wenn ein Patient zwei geeignete Augen hatte, wurden nur die Daten des rechten Auges verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten,
  • Menschen mit Blutkrankheiten oder Diabetes,
  • Frauen, die schwanger waren, eine Schwangerschaft planten oder stillten,
  • Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte oder die derzeit krampflösende Medikamente einnahmen, und
  • diejenigen, die nach 4 und 6 Wochen nicht für 2 Folgebesuche zurückkehren konnten.
  • diejenigen Patienten, die Ginkgo bereits einnehmen, wurden gefragt, ob sie bereit wären, die Einnahme für 6 Wochen vor der Studie zu unterbrechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ginkgo-Placebo
Die Patienten erhalten Ginkgo biloba und anschließend ein Placebo.
Arzneimittel: Ginkgo biloba
Der verwendete Ginkgo-Biloba-Extrakt enthielt 24 % Ginkgo-Flavonglykoside und 6 % Terpenlactone (Vitamin Research Products, Carson City, Nevada). Die Patienten nahmen zwei Wochen lang zweimal täglich 60 mg Ginkgo oder ein Placebo oral ein. Das Placebo bestand aus 40 mg Maisstärke. Ginkgo und das Placebo wurden eingekapselt, um ein identisches Erscheinungsbild zu gewährleisten.
Sonstiges: Placebo-Ginkgo
Die Patienten erhalten Placebo und danach Ginkgo biloba.
Arzneimittel: Placebo gegen Ginkgo biloba

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Durchblutung des Sehnervenkopfes in der Randregion, gemessen mit dem Heidelberg Retinal Flowmeter
Zeitfenster: 4 Wochen und 10 Wochen
Veränderung der Durchblutung des Sehnervenkopfes in der Randregion, gemessen mit dem Heidelberg Retinal Flowmeter
4 Wochen und 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des retinalen Blutflusses, gemessen mit dem Canon Laser Blood Flowmeter
Zeitfenster: 4 Wochen und 10 Wochen
Änderung des retinalen Blutflusses, gemessen mit dem Canon Laser Blood Flowmeter
4 Wochen und 10 Wochen
Änderung der Augenpulsamplitude, gemessen mit dem Pascal Dynamic Contour Tonometer
Zeitfenster: 4 Wochen und 10 Wochen
Änderung der Augenpulsamplitude, gemessen mit dem Pascal Dynamic Contour Tonometer
4 Wochen und 10 Wochen
Veränderung des peripheren Vasospasmus gemessen während des Kälteprovokationstests mit dem Transonic Laser Doppler Flowmeter
Zeitfenster: 4 Wochen und 10 Wochen
Veränderung des peripheren Vasospasmus, gemessen während des Kälteprovokationstests, gemessen mit dem Transonic Laser Doppler Flowmeter
4 Wochen und 10 Wochen
Veränderung der Endothelin-1-Spiegel, gemessen mit einem enzymgebundenen Immunosorbent-Assay-Kit
Zeitfenster: 4 Wochen und 10 Wochen
Veränderung der Endothelin-1-Spiegel, gemessen mit einem enzymgebundenen Immunosorbent-Assay-Kit
4 Wochen und 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen Freeman, PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Hauptermittler: Mark Lesk, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ginkgo and blood flow

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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