母体の微小循環と SDF 画像処理
2015年2月25日 更新者：Ronald George、IWK Health Centre
母体の微小循環と SDF イメージング: 脊椎麻酔による帝王切開分娩中の微小循環の新しい評価と、脊椎麻酔による低血圧を予防するためのフェニレフリン予防の影響。
これは帝王切開で出産する妊婦を対象とした研究です。
麻酔前後の微小循環を比較します。
微小循環とは、体内の非常に小さな血管への血流を意味します。
また、フェニレフリンの注入を受けた参加者と受けなかった参加者の微小循環の違いも調べる予定です。
研究者らは、脊椎麻酔により血管密度と灌流血管の割合が減少すると仮説を立てています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ～ II (ASA I - 健康、ASA II - 軽度および管理された全身性疾患)
- 単胎妊娠
- 妊娠36～42週
- 非労働
- 予定帝王切開出産
- 英語を話す
- 年齢 18 ～ 45 歳
除外基準:
- 循環器疾患
- 妊娠高血圧症（例： 軽度および重度の子癇前症）
- フェニレフリンまたはその他の標準薬に対するアレルギー
- 肥満 (BMI > 35 kg/m2)
- 1型糖尿病
- 喫煙者
- SDF測定後6時間以内のコーヒー/カフェイン摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェニレフリン/エフェドリンのボーラス投与」
最初の MicroScan® (Microvision Medical) SDF 測定は、脊椎麻酔の投与前の 2 時間以内に産科術前領域で記録されます。
手術室では、参加者は標準的な脊椎麻酔薬（高圧ブピバカイン、フェンタニル、防腐剤を含まないモルヒネ）を投与され、脊椎麻酔薬の開始から 10 分以内に 2 回目の比較 MicroScan® (Microvision Medical) SDF 測定が行われます。
低血圧を経験した参加者は、必要に応じてフェニレフリンおよび/またはエフェドリンのボーラス治療を受けます。
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最初の SDF 測定値は、脊椎麻酔の投与前の 2 時間以内に産科術前領域で記録されます。
脊椎麻酔の技術は標準化されています。
手術室では、15μgのフェンタニルおよび150μgの防腐剤を含まないモルヒネを含む12mgの高圧ブピバカインを使用して、座位でL2-L5間隙に脊椎麻酔が投与されます。
2 番目の比較 SDF 測定は、脊椎麻酔導入後 10 分以内に記録されます。
脊椎麻酔導入後に低血圧を経験した参加者は、必要に応じてフェニレフリンおよび/またはエフェドリンのボーラス投与で治療されます。
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実験的：フェニレフリン注入グループ
最初の MicroScan® (Microvision Medical) SDF 測定は、脊椎麻酔の投与前の 2 時間以内に産科術前領域で記録されます。
手術室では、参加者は標準的な脊椎麻酔薬（高圧ブピバカイン、フェンタニル、防腐剤を含まないモルヒネ）を投与され、脊椎麻酔薬の開始から 10 分以内に 2 回目の比較 MicroScan® (Microvision Medical) SDF 測定が行われます。
参加者は低血圧を予防するために脊椎麻酔導入直後からフェニレフリンの注入を開始します。
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最初の SDF 測定値は、脊椎麻酔の投与前の 2 時間以内に産科術前領域で記録されます。
脊椎麻酔の技術は標準化されています。
手術室では、15μgのフェンタニルおよび150μgの防腐剤を含まないモルヒネを含む12mgの高圧ブピバカインを使用して、座位でL2-L5間隙に脊椎麻酔が投与されます。
2 番目の比較 SDF 測定は、脊椎麻酔導入後 10 分以内に記録されます。
参加者は低血圧を予防するために脊椎麻酔導入直後からフェニレフリンの注入を開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微小血管流量指数 (MFI)
時間枠：脊椎麻酔導入の直前および導入後 10 分以内
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参加者のMFIの変化。脊椎麻酔導入の直前および導入後10分以内に測定
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脊椎麻酔導入の直前および導入後 10 分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微小血管流量指数 (MFI)
時間枠：脊椎麻酔導入の直前および導入後 10 分以内
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脊椎麻酔誘発性低血圧の予防のためにフェニレフリンの持続注入を受けた参加者と、脊椎麻酔誘発性低血圧の治療のためにフェニレフリンのボーラス投与を受ける参加者との脊椎麻酔導入後10分以内に測定されたMFIの差。
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脊椎麻酔導入の直前および導入後 10 分以内
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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総血管密度 (TVD)
時間枠：脊椎麻酔導入の直前および導入後 10 分以内
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脊椎麻酔導入の直前および導入後 10 分以内
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灌流血管密度 (PVD)
時間枠：脊椎麻酔導入の直前および導入後 10 分以内
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脊椎麻酔導入の直前および導入後 10 分以内
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灌流血管の割合 (PPV)
時間枠：脊椎麻酔導入の直前および導入後 10 分以内
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脊椎麻酔導入の直前および導入後 10 分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ronald B George, MD FRCPC、IWK Health Centre, Dalhousie University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- George RB, DesRoches J, Abdo I, Lehmann C. Maternal microcirculation and sidestream dark field imaging: a prospective assessment of the association between labour pain and analgesia on the microcirculation of pregnant women. Clin Hemorheol Microcirc. 2015;60(4):389-95. doi: 10.3233/CH-141851.
- Abdo I, George RB, Farrag M, Cerny V, Lehmann C. Microcirculation in pregnancy. Physiol Res. 2014;63(4):395-408. doi: 10.33549/physiolres.932511. Epub 2014 Apr 3.
- George RB, Munro A, Abdo I, McKeen DM, Lehmann C. An observational assessment of the sublingual microcirculation of pregnant and non-pregnant women. Int J Obstet Anesth. 2014 Feb;23(1):23-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.08.013. Epub 2013 Sep 8.
- Lehmann Ch, Abdo I, Kern H, Maddison L, Pavlovic D, Sharawi N, Starkopf J, Hall R, Johnson P, Williams L, Cerny V; MiDAS (Microcirculation Diagnostics and Applied Studies) group. Clinical evaluation of the intestinal microcirculation using sidestream dark field imaging--recommendations of a round table meeting. Clin Hemorheol Microcirc. 2014;57(2):137-46. doi: 10.3233/CH-141810.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月25日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。