Mikrocirkulace matky a zobrazení SDF
25. února 2015 aktualizováno: Ronald George, IWK Health Centre
Mikrocirkulace matky a zobrazení SDF: Nové hodnocení mikrocirkulace během porodu císařským řezem se spinální anestezií a dopad profylaxe fenylefrinem na prevenci hypotenze vyvolané spinální anestezií.
Jedná se o studii těhotných žen podstupujících porod císařským řezem.
Porovná jejich mikrocirkulaci před a po anestezii.
Mikrocirkulace znamená průtok krve do extrémně malých krevních cév v těle.
Zaměří se také na rozdíly v mikrocirkulaci účastníků, kteří dostávají infuzi fenylefrinu, ve srovnání s účastníky, kteří jej nedostávají.
Vyšetřovatelé předpokládají, že spinální anestezie sníží vaskulární hustotu a podíl perfundovaných cév.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav I-II (ASA I - Zdravý, ASA II - mírné a kontrolované systémové onemocnění)
- Jednočetná těhotenství
- 36-42 týdnů těhotenství
- Nepracující
- Plánovaný porod císařským řezem
- anglicky mluvící
- Věk 18-45 let
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární onemocnění
- Těhotenské hypertenzní onemocnění (tj. mírná a těžká preeklampsie)
- Alergie na fenylefrin nebo jakýkoli jiný standardizovaný lék
- Obezita (BMI > 35 kg/m2)
- Diabetes mellitus typu 1
- Kuřák
- Příjem kávy/kofeinu do 6 hodin od měření SDF
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bolusová léčba fenylefrinem/efedrinem“
Počáteční měření SDF MicroScan® (Microvision Medical) se zaznamená v porodnické předoperační oblasti do dvou hodin před podáním spinální anestezie.
Na operačním sále dostanou účastníci standardní spinální anestetikum (hyperbarický bupivakain, fentanyl a morfin bez konzervantů) a následně druhé srovnávací měření SDF MicroScan® (Microvision Medical) do 10 minut od zahájení spinálního anestetika.
Účastníci, kteří pociťují hypotenzi, dostanou podle potřeby bolusovou léčbu fenylefrinem a/nebo efedrinem.
|
Počáteční měření SDF se zaznamená v porodnické předoperační oblasti do dvou hodin před podáním spinální anestezie.
Technika spinální anestézie je standardizovaná.
Na operačním sále bude aplikována spinální anestezie s meziprostory L2-L5 v sedě pomocí 12 mg hyperbarického bupivakainu s 15 mcg fentanylu a 150 mcg morfinu bez konzervantů.
Druhé srovnávací měření SDF se zaznamená do 10 minut po navození spinální anestezie.
Účastníci, kteří po navození spinální anestezie pociťují hypotenzi, budou léčeni bolusem fenylefrinu a/nebo efedrinu podle potřeby.
|
|
Experimentální: Fenylefrinová infuzní skupina
Počáteční měření SDF MicroScan® (Microvision Medical) se zaznamená v porodnické předoperační oblasti do dvou hodin před podáním spinální anestezie.
Na operačním sále dostanou účastníci standardní spinální anestetikum (hyperbarický bupivakain, fentanyl a morfin bez konzervantů) a následně druhé srovnávací měření SDF MicroScan® (Microvision Medical) do 10 minut od zahájení spinálního anestetika.
Účastníkům bude zahájena infuze fenylefrinu ihned po navození spinální anestezie k prevenci hypotenze.
|
Počáteční měření SDF se zaznamená v porodnické předoperační oblasti do dvou hodin před podáním spinální anestezie.
Technika spinální anestézie je standardizovaná.
Na operačním sále bude aplikována spinální anestezie s meziprostory L2-L5 v sedě pomocí 12 mg hyperbarického bupivakainu s 15 mcg fentanylu a 150 mcg morfinu bez konzervantů.
Druhé srovnávací měření SDF se zaznamená do 10 minut po navození spinální anestezie.
Účastníkům bude zahájena infuze fenylefrinu ihned po navození spinální anestezie k prevenci hypotenze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index mikrovaskulárního průtoku (MFI)
Časové okno: Bezprostředně před a do 10 minut po úvodu do spinální anestezie
|
Změna MFI účastníků; měřeno bezprostředně před a do 10 minut po navození spinální anestezie
|
Bezprostředně před a do 10 minut po úvodu do spinální anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index mikrovaskulárního průtoku (MFI)
Časové okno: Bezprostředně před a do 10 minut po úvodu do spinální anestezie
|
Rozdíl mezi MFI naměřeným během 10 minut po indukci spinální anestezie u účastníků, kteří dostávají fenylefrin prostřednictvím kontinuální infuze pro prevenci hypotenze vyvolané spinální anestezií, ve srovnání s těmi, kteří mohou dostávat bolusy fenylefrinu k léčbě hypotenze vyvolané spinální anestezií.
|
Bezprostředně před a do 10 minut po úvodu do spinální anestezie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková hustota cév (TVD)
Časové okno: Bezprostředně před a do 10 minut po úvodu do spinální anestezie
|
Bezprostředně před a do 10 minut po úvodu do spinální anestezie
|
|
Hustota perfuzních cév (PVD)
Časové okno: Bezprostředně před a do 10 minut po úvodu do spinální anestezie
|
Bezprostředně před a do 10 minut po úvodu do spinální anestezie
|
|
Podíl perfundovaných cév (PPV)
Časové okno: Bezprostředně před a do 10 minut po úvodu do spinální anestezie
|
Bezprostředně před a do 10 minut po úvodu do spinální anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald B George, MD FRCPC, IWK Health Centre, Dalhousie University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- George RB, DesRoches J, Abdo I, Lehmann C. Maternal microcirculation and sidestream dark field imaging: a prospective assessment of the association between labour pain and analgesia on the microcirculation of pregnant women. Clin Hemorheol Microcirc. 2015;60(4):389-95. doi: 10.3233/CH-141851.
- Abdo I, George RB, Farrag M, Cerny V, Lehmann C. Microcirculation in pregnancy. Physiol Res. 2014;63(4):395-408. doi: 10.33549/physiolres.932511. Epub 2014 Apr 3.
- George RB, Munro A, Abdo I, McKeen DM, Lehmann C. An observational assessment of the sublingual microcirculation of pregnant and non-pregnant women. Int J Obstet Anesth. 2014 Feb;23(1):23-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.08.013. Epub 2013 Sep 8.
- Lehmann Ch, Abdo I, Kern H, Maddison L, Pavlovic D, Sharawi N, Starkopf J, Hall R, Johnson P, Williams L, Cerny V; MiDAS (Microcirculation Diagnostics and Applied Studies) group. Clinical evaluation of the intestinal microcirculation using sidestream dark field imaging--recommendations of a round table meeting. Clin Hemorheol Microcirc. 2014;57(2):137-46. doi: 10.3233/CH-141810.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Anestetika, lokální
- Agenti dýchacího systému
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Bupivakain
- Efedrin
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Další identifikační čísla studie
- IWK1010276
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Počáteční MicroScan® (Microvision Medical) SDF měření
-
Mercy ResearchDokončenoSeptický šok | Těžká sepse | MikrocirkulaceSpojené státy