Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternale microcirculatie en SDF-beeldvorming

25 februari 2015 bijgewerkt door: Ronald George, IWK Health Centre

Maternale microcirculatie en SDF-beeldvorming: een nieuwe beoordeling van de microcirculatie tijdens een keizersnede met spinale anesthesie en de impact van fenylefrineprofylaxe om door spinale anesthesie veroorzaakte hypotensie te voorkomen.

Dit is een studie van zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan. Het zal hun microcirculatie voor en na de verdoving vergelijken. Microcirculatie betekent bloedtoevoer naar de extreem kleine bloedvaten in het lichaam. Er wordt ook gekeken naar de verschillen in microcirculatie van deelnemers die een infuus met fenylefrine krijgen in vergelijking met deelnemers die dat niet doen. De onderzoekers veronderstellen dat spinale anesthesie de vasculaire dichtheid en het aandeel van geperfundeerde vaten zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I-II (ASA I - Gezond, ASA II - milde en gecontroleerde systemische ziekte)
  • Eenling zwangerschappen
  • 36-42 weken zwangerschap
  • Niet-arbeidend
  • Geplande keizersnede
  • Engels sprekende
  • Leeftijd 18-45 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Hart-en vaatziekte
  • Hypertensieve zwangerschapsaandoening (d.w.z. lichte en ernstige pre-eclampsie)
  • Allergie voor fenylefrine of andere gestandaardiseerde medicatie
  • Obesitas (BMI > 35 kg/m2)
  • Diabetes mellitus type 1
  • Roker
  • Inname van koffie/cafeïne binnen 6 uur na SDF-meting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bolus Fenylefrine/Efedrine Behandeling'
De eerste MicroScan® (Microvision Medical) SDF-metingen worden opgenomen in het verloskundige preoperatieve gebied binnen twee uur voorafgaand aan toediening van spinale anesthesie. In de operatiekamer krijgen deelnemers een standaard spinale anesthesie (hyperbare bupivacaïne, fentanyl en conserveermiddelvrije morfine) gevolgd door een tweede vergelijkende MicroScan® (Microvision Medical) SDF-meting binnen 10 minuten na aanvang van de spinale anesthesie. Deelnemers die hypotensie ervaren, krijgen indien nodig een bolusfenylefrine- en/of efedrinebehandeling.
Apparaat: Initiële MicroScan® (Microvision Medical) SDF-meting
De eerste SDF-metingen worden geregistreerd in het verloskundige preoperatieve gebied binnen twee uur voorafgaand aan toediening van spinale anesthesie.
Geneesmiddel: Spinale anesthesie - Bupivacaïne
De techniek van spinale anesthesie is gestandaardiseerd. In de operatiekamer zal spinale anesthesie worden toegediend met de L2-L5 tussenruimten in zittende positie met behulp van 12 mg hyperbare bupivacaïne met 15 mcg fentanyl en 150 mcg conserveermiddelvrije morfine.
Apparaat: Vergelijkende MicroScan® (Microvision Medical) SDF-meting
Een tweede vergelijkende SDF-meting wordt geregistreerd binnen 10 minuten na inductie van spinale anesthesie.
Geneesmiddel: Bolusbehandeling met fenylefrine/efedrine
Deelnemers die hypotensie ervaren na inductie van spinale anesthesie zullen indien nodig worden behandeld met een bolus van fenylefrine en/of efedrine.
Experimenteel: Fenylefrine Infusion Group
De eerste MicroScan® (Microvision Medical) SDF-metingen worden opgenomen in het verloskundige preoperatieve gebied binnen twee uur voorafgaand aan toediening van spinale anesthesie. In de operatiekamer krijgen deelnemers een standaard spinale anesthesie (hyperbare bupivacaïne, fentanyl en conserveermiddelvrije morfine) gevolgd door een tweede vergelijkende MicroScan® (Microvision Medical) SDF-meting binnen 10 minuten na aanvang van de spinale anesthesie. Deelnemers krijgen een infuus van fenylefrine dat onmiddellijk na de inductie van spinale anesthesie wordt gestart om hypotensie te voorkomen.
Apparaat: Initiële MicroScan® (Microvision Medical) SDF-meting
De eerste SDF-metingen worden geregistreerd in het verloskundige preoperatieve gebied binnen twee uur voorafgaand aan toediening van spinale anesthesie.
Geneesmiddel: Spinale anesthesie - Bupivacaïne
De techniek van spinale anesthesie is gestandaardiseerd. In de operatiekamer zal spinale anesthesie worden toegediend met de L2-L5 tussenruimten in zittende positie met behulp van 12 mg hyperbare bupivacaïne met 15 mcg fentanyl en 150 mcg conserveermiddelvrije morfine.
Apparaat: Vergelijkende MicroScan® (Microvision Medical) SDF-meting
Een tweede vergelijkende SDF-meting wordt geregistreerd binnen 10 minuten na inductie van spinale anesthesie.
Geneesmiddel: Fenylefrine-infusie
Deelnemers krijgen een infuus van fenylefrine dat onmiddellijk na de inductie van spinale anesthesie wordt gestart om hypotensie te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microvasculaire stroomindex (MFI)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan en binnen 10 minuten na inductie van spinale anesthesie
De verandering in MFI van deelnemers; gemeten onmiddellijk voorafgaand aan en binnen 10 minuten na de inductie van spinale anesthesie
Onmiddellijk voorafgaand aan en binnen 10 minuten na inductie van spinale anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microvasculaire stroomindex (MFI)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan en binnen 10 minuten na inductie van spinale anesthesie
Het verschil tussen de MFI gemeten binnen 10 minuten na de inductie van spinale anesthesie bij deelnemers die fenylefrine kregen via een continu infuus voor de preventie van door spinale anesthesie veroorzaakte hypotensie in vergelijking met degenen die fenylefrine-bolussen kunnen krijgen voor de behandeling van door spinale anesthesie veroorzaakte hypotensie.
Onmiddellijk voorafgaand aan en binnen 10 minuten na inductie van spinale anesthesie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale vatdichtheid (TVD)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan en binnen 10 minuten na inductie van spinale anesthesie
Onmiddellijk voorafgaand aan en binnen 10 minuten na inductie van spinale anesthesie
Perfused Vessel Density (PVD)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan en binnen 10 minuten na inductie van spinale anesthesie
Onmiddellijk voorafgaand aan en binnen 10 minuten na inductie van spinale anesthesie
Aandeel geperfundeerde vaten (PPV)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan en binnen 10 minuten na inductie van spinale anesthesie
Onmiddellijk voorafgaand aan en binnen 10 minuten na inductie van spinale anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IWK Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald B George, MD FRCPC, IWK Health Centre, Dalhousie University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IWK1010276

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Initiële MicroScan® (Microvision Medical) SDF-meting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren