Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Microcirculation maternelle et imagerie SDF

25 février 2015 mis à jour par: Ronald George, IWK Health Centre

Microcirculation maternelle et imagerie SDF : une nouvelle évaluation de la microcirculation pendant l'accouchement par césarienne avec rachianesthésie et l'impact de la prophylaxie à la phényléphrine pour prévenir l'hypotension induite par la rachianesthésie.

Il s'agit d'une étude sur des femmes enceintes subissant un accouchement par césarienne. Il comparera leur microcirculation avant et après l'anesthésie. La microcirculation signifie le flux sanguin vers les très petits vaisseaux sanguins du corps. Il examinera également les différences de microcirculation des participants qui reçoivent une perfusion de phényléphrine par rapport aux participants qui n'en reçoivent pas. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la rachianesthésie réduira la densité vasculaire et la proportion de vaisseaux perfusés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) (ASA I - en bonne santé, ASA II - maladie systémique légère et contrôlée)
  • Grossesses uniques
  • 36-42 semaines de gestation
  • Non-travailleur
  • Accouchement programmé par césarienne
  • anglophone
  • Âge 18-45 ans

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire
  • Maladie hypertensive de la grossesse (c.-à-d. prééclampsie légère et sévère)
  • Allergie à la phényléphrine ou à tout autre médicament standardisé
  • Obésité (IMC > 35 kg/m2)
  • Diabète sucré de type 1
  • Fumeur
  • Consommation de café/caféine dans les 6 heures suivant la mesure du SDF

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement bolus phényléphrine/éphédrine'
Les mesures initiales du MicroScan® (Microvision Medical) SDF sont enregistrées dans la zone préopératoire obstétricale dans les deux heures précédant l'administration de la rachianesthésie. Dans la salle d'opération, les participants recevront une rachianesthésie standard (bupivacaïne hyperbare, fentanyl et morphine sans conservateur) suivie d'une deuxième mesure comparative MicroScan® (Microvision Medical) SDF dans les 10 minutes suivant le début de la rachianesthésie. Les participants qui souffrent d'hypotension recevront un traitement en bolus de phényléphrine et/ou d'éphédrine selon les besoins.
Dispositif: Mesure initiale du SDF MicroScan® (Microvision Medical)
Les mesures initiales du SDF sont enregistrées dans la zone préopératoire obstétricale dans les deux heures précédant l'administration de la rachianesthésie.
Médicament: Rachianesthésie - Bupivacaïne
La technique de rachianesthésie est standardisée. Dans la salle d'opération, la rachianesthésie sera administrée avec les espaces L2-L5 en position assise en utilisant 12 mg de bupivacaïne hyperbare avec 15 mcg de fentanyl et 150 mcg de morphine sans conservateur.
Dispositif: Mesure SDF comparative MicroScan® (Microvision Medical)
Une deuxième mesure SDF comparative doit être enregistrée dans les 10 minutes suivant l'induction de la rachianesthésie.
Médicament: Traitement bolus phényléphrine/éphédrine
Les participants qui souffrent d'hypotension après l'induction de la rachianesthésie seront traités avec un bolus de phényléphrine et/ou d'éphédrine selon les besoins.
Expérimental: Groupe de perfusion de phényléphrine
Les mesures initiales du MicroScan® (Microvision Medical) SDF sont enregistrées dans la zone préopératoire obstétricale dans les deux heures précédant l'administration de la rachianesthésie. Dans la salle d'opération, les participants recevront une rachianesthésie standard (bupivacaïne hyperbare, fentanyl et morphine sans conservateur) suivie d'une deuxième mesure comparative MicroScan® (Microvision Medical) SDF dans les 10 minutes suivant le début de la rachianesthésie. Les participants recevront une perfusion de phényléphrine immédiatement après l'induction de la rachianesthésie pour la prévention de l'hypotension.
Dispositif: Mesure initiale du SDF MicroScan® (Microvision Medical)
Les mesures initiales du SDF sont enregistrées dans la zone préopératoire obstétricale dans les deux heures précédant l'administration de la rachianesthésie.
Médicament: Rachianesthésie - Bupivacaïne
La technique de rachianesthésie est standardisée. Dans la salle d'opération, la rachianesthésie sera administrée avec les espaces L2-L5 en position assise en utilisant 12 mg de bupivacaïne hyperbare avec 15 mcg de fentanyl et 150 mcg de morphine sans conservateur.
Dispositif: Mesure SDF comparative MicroScan® (Microvision Medical)
Une deuxième mesure SDF comparative doit être enregistrée dans les 10 minutes suivant l'induction de la rachianesthésie.
Médicament: Infusion de phényléphrine
Les participants recevront une perfusion de phényléphrine immédiatement après l'induction de la rachianesthésie pour la prévention de l'hypotension.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de flux microvasculaire (MFI)
Délai: Immédiatement avant et dans les 10 minutes suivant l'induction de la rachianesthésie
Le changement d'IMF des participants ; mesuré immédiatement avant et dans les 10 minutes suivant l'induction de la rachianesthésie
Immédiatement avant et dans les 10 minutes suivant l'induction de la rachianesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de flux microvasculaire (MFI)
Délai: Immédiatement avant et dans les 10 minutes suivant l'induction de la rachianesthésie
La différence entre le MFI mesuré dans les 10 minutes suivant l'induction de la rachianesthésie chez les participants qui reçoivent de la phényléphrine par perfusion continue pour la prévention de l'hypotension induite par la rachianesthésie par rapport à ceux qui peuvent recevoir des bolus de phényléphrine pour le traitement de l'hypotension induite par la rachianesthésie.
Immédiatement avant et dans les 10 minutes suivant l'induction de la rachianesthésie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Densité totale des vaisseaux (TVD)
Délai: Immédiatement avant et dans les 10 minutes suivant l'induction de la rachianesthésie
Immédiatement avant et dans les 10 minutes suivant l'induction de la rachianesthésie
Densité des vaisseaux perfusés (PVD)
Délai: Immédiatement avant et dans les 10 minutes suivant l'induction de la rachianesthésie
Immédiatement avant et dans les 10 minutes suivant l'induction de la rachianesthésie
Proportion de vaisseaux perfusés (PPV)
Délai: Immédiatement avant et dans les 10 minutes suivant l'induction de la rachianesthésie
Immédiatement avant et dans les 10 minutes suivant l'induction de la rachianesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IWK Health Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald B George, MD FRCPC, IWK Health Centre, Dalhousie University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2015

Première publication (Estimation)

3 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IWK1010276

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner