Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maternal Microcirculation & SDF Imaging

25. februar 2015 opdateret af: Ronald George, IWK Health Centre

Maternal Microcirculation & SDF Imaging: En ny vurdering af mikrocirkulationen under kejsersnit med spinal anæstesi og virkningen af ​​phenylephrin profylakse for at forhindre spinal anæstesi-induceret hypotension.

Dette er en undersøgelse af gravide kvinder, der gennemgår en kejsersnit. Det vil sammenligne deres mikrocirkulation før og efter bedøvelsen. Mikrocirkulation betyder blodgennemstrømning til de ekstremt små blodkar i kroppen. Det vil også se på forskellene i mikrocirkulation af deltagere, der modtager en infusion af phenylephrin sammenlignet med deltagere, der ikke gør. Forskerne antager, at spinal anæstesi vil reducere den vaskulære tæthed og andelen af ​​perfunderede kar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I-II (ASA I - Sund, ASA II - mild og kontrolleret systemisk sygdom)
  • Singleton graviditeter
  • 36-42 ugers graviditet
  • Ikke-arbejdende
  • Planlagt kejsersnit
  • engelsktalende
  • Alder 18-45 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær sygdom
  • Hypertensiv sygdom ved graviditet (dvs. mild og svær præeklampsi)
  • Allergi over for phenylephrin eller enhver anden standardiseret medicin
  • Fedme (BMI > 35 kg/m2)
  • Diabetes mellitus type 1
  • Ryger
  • Kaffe/koffeinindtag inden for 6 timer efter SDF-måling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bolus Phenylephrin/Ephedrine Treatment'
Initial MicroScan® (Microvision Medical) SDF-måling registreres i det obstetriske præoperative område inden for to timer før administration af spinal anæstesi. På operationsstuen vil deltagerne modtage en standard spinalbedøvelse (hyperbar bupivacain, fentanyl og konserveringsmiddelfri morfin) efterfulgt af en anden sammenlignende MicroScan® (Microvision Medical) SDF-måling inden for 10 minutter efter påbegyndelse af spinalbedøvelse. Deltagere, der oplever hypotension, vil modtage bolus-phenylephrin- og/eller efedrinbehandling efter behov.
Enhed: Indledende MicroScan® (Microvision Medical) SDF-måling
Indledende SDF-målinger registreres i det obstetriske præoperative område inden for to timer før administration af spinal anæstesi.
Medicin: Spinal anæstesi- Bupivacaine
Spinalbedøvelsesteknikken er standardiseret. På operationsstuen vil spinal anæstesi blive administreret med L2-L5 mellemrummene i siddende stilling under anvendelse af 12 mg hyperbar bupivacain med 15 mcg fentanyl og 150 mcg konserveringsmiddelfri morfin.
Enhed: Sammenlignende MicroScan® (Microvision Medical) SDF-måling
En anden sammenlignende SDF-måling optages inden for 10 minutter efter induktion af spinal anæstesi.
Medicin: Bolus Phenylephrin/Ephedrin Behandling
Deltagere, som oplever hypotension efter induktion af spinal anæstesi, vil blive behandlet med en bolus af phenylephrin og/eller efedrin efter behov.
Eksperimentel: Phenylephrin Infusion Group
Initial MicroScan® (Microvision Medical) SDF-måling registreres i det obstetriske præoperative område inden for to timer før administration af spinal anæstesi. På operationsstuen vil deltagerne modtage en standard spinalbedøvelse (hyperbar bupivacain, fentanyl og konserveringsmiddelfri morfin) efterfulgt af en anden sammenlignende MicroScan® (Microvision Medical) SDF-måling inden for 10 minutter efter påbegyndelse af spinalbedøvelse. Deltagerne vil få en infusion af phenylephrin startet umiddelbart efter induktion af spinal anæstesi for at forebygge hypotension.
Enhed: Indledende MicroScan® (Microvision Medical) SDF-måling
Indledende SDF-målinger registreres i det obstetriske præoperative område inden for to timer før administration af spinal anæstesi.
Medicin: Spinal anæstesi- Bupivacaine
Spinalbedøvelsesteknikken er standardiseret. På operationsstuen vil spinal anæstesi blive administreret med L2-L5 mellemrummene i siddende stilling under anvendelse af 12 mg hyperbar bupivacain med 15 mcg fentanyl og 150 mcg konserveringsmiddelfri morfin.
Enhed: Sammenlignende MicroScan® (Microvision Medical) SDF-måling
En anden sammenlignende SDF-måling optages inden for 10 minutter efter induktion af spinal anæstesi.
Medicin: Phenylephrin Infusion
Deltagerne vil få en infusion af phenylephrin startet umiddelbart efter induktion af spinal anæstesi for at forebygge hypotension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrovaskulært flowindeks (MFI)
Tidsramme: Umiddelbart før og inden for 10 minutter efter induktion af spinal anæstesi
Ændringen i deltagernes MFI; målt umiddelbart før og inden for 10 minutter efter induktion af spinal anæstesi
Umiddelbart før og inden for 10 minutter efter induktion af spinal anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrovaskulært flowindeks (MFI)
Tidsramme: Umiddelbart før og inden for 10 minutter efter induktion af spinal anæstesi
Forskellen mellem MFI målt inden for 10 minutter efter induktion af spinal anæstesi hos deltagere, der får phenylephrin via en kontinuerlig infusion til forebyggelse af spinal anæstesi-induceret hypotension sammenlignet med dem, der kan modtage phenylephrin-bolus til behandling af spinal anæstesi-induceret hypotension.
Umiddelbart før og inden for 10 minutter efter induktion af spinal anæstesi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total kardensitet (TVD)
Tidsramme: Umiddelbart før og inden for 10 minutter efter induktion af spinal anæstesi
Umiddelbart før og inden for 10 minutter efter induktion af spinal anæstesi
Perfused Vessel Density (PVD)
Tidsramme: Umiddelbart før og inden for 10 minutter efter induktion af spinal anæstesi
Umiddelbart før og inden for 10 minutter efter induktion af spinal anæstesi
Andel af perfunderede kar (PPV)
Tidsramme: Umiddelbart før og inden for 10 minutter efter induktion af spinal anæstesi
Umiddelbart før og inden for 10 minutter efter induktion af spinal anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IWK Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald B George, MD FRCPC, IWK Health Centre, Dalhousie University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2015

Først opslået (Skøn)

3. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IWK1010276

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Indledende MicroScan® (Microvision Medical) SDF-måling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner