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Maternale Mikrozirkulation und SDF-Bildgebung

25. Februar 2015 aktualisiert von: Ronald George, IWK Health Centre

Mütterliche Mikrozirkulation und SDF-Bildgebung: Eine neuartige Bewertung der Mikrozirkulation während einer Kaiserschnitt-Entbindung mit Spinalanästhesie und die Auswirkungen der Phenylephrin-Prophylaxe zur Vorbeugung einer durch Spinalanästhesie verursachten Hypotonie.

Hierbei handelt es sich um eine Studie an schwangeren Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen. Es wird ihre Mikrozirkulation vor und nach der Narkose vergleichen. Unter Mikrozirkulation versteht man die Durchblutung der extrem kleinen Blutgefäße im Körper. Außerdem werden die Unterschiede in der Mikrozirkulation zwischen Teilnehmern, die eine Phenylephrin-Infusion erhalten, und Teilnehmern, die keine Phenylephrin-Infusion erhalten, untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Spinalanästhesie die Gefäßdichte und den Anteil perfundierter Gefäße verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Physischer Status I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) (ASA I – gesund, ASA II – leichte und kontrollierte systemische Erkrankung)
  • Einlingsschwangerschaften
  • 36-42 Schwangerschaftswochen
  • Arbeitslos
  • Geplante Kaiserschnitt-Entbindung
  • Englisch sprechend
  • Alter 18-45 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Herzkreislauferkrankung
  • Hypertensive Schwangerschaftserkrankung (d. h. leichte und schwere Präeklampsie)
  • Allergie gegen Phenylephrin oder andere standardisierte Medikamente
  • Fettleibigkeit (BMI > 35 kg/m2)
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Raucher
  • Kaffee-/Koffeinaufnahme innerhalb von 6 Stunden nach der SDF-Messung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bolus-Phenylephrin/Ephedrin-Behandlung'
Die ersten MicroScan® (Microvision Medical) SDF-Messungen werden im geburtshilflichen präoperativen Bereich innerhalb von zwei Stunden vor der Verabreichung der Spinalanästhesie aufgezeichnet. Im Operationssaal erhalten die Teilnehmer ein Standard-Wirbelsäulenanästhetikum (hyperbares Bupivacain, Fentanyl und konservierungsmittelfreies Morphin), gefolgt von einer zweiten vergleichenden MicroScan® (Microvision Medical) SDF-Messung innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der Wirbelsäulenanästhesie. Teilnehmer, bei denen Hypotonie auftritt, erhalten je nach Bedarf eine Phenylephrin- und/oder Ephedrin-Bolusbehandlung.
Gerät: Erste MicroScan® (Microvision Medical) SDF-Messung
Erste SDF-Messungen werden im geburtshilflichen präoperativen Bereich innerhalb von zwei Stunden vor der Verabreichung der Spinalanästhesie aufgezeichnet.
Arzneimittel: Spinalanästhesie – Bupivacain
Die Technik der Spinalanästhesie ist standardisiert. Im Operationssaal wird eine Spinalanästhesie mit den L2-L5-Zwischenräumen in sitzender Position unter Verwendung von 12 mg hyperbarem Bupivacain mit 15 µg Fentanyl und 150 µg konservierungsmittelfreiem Morphin verabreicht.
Gerät: Vergleichende MicroScan® (Microvision Medical) SDF-Messung
Eine zweite vergleichende SDF-Messung wird innerhalb von 10 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie aufgezeichnet.
Arzneimittel: Bolus-Phenylephrin/Ephedrin-Behandlung
Teilnehmer, bei denen nach Einleitung einer Spinalanästhesie eine Hypotonie auftritt, werden je nach Bedarf mit einem Bolus Phenylephrin und/oder Ephedrin behandelt.
Experimental: Phenylephrin-Infusionsgruppe
Die ersten MicroScan® (Microvision Medical) SDF-Messungen werden im geburtshilflichen präoperativen Bereich innerhalb von zwei Stunden vor der Verabreichung der Spinalanästhesie aufgezeichnet. Im Operationssaal erhalten die Teilnehmer ein Standard-Wirbelsäulenanästhetikum (hyperbares Bupivacain, Fentanyl und konservierungsmittelfreies Morphin), gefolgt von einer zweiten vergleichenden MicroScan® (Microvision Medical) SDF-Messung innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der Wirbelsäulenanästhesie. Den Teilnehmern wird unmittelbar nach der Einleitung einer Spinalanästhesie eine Phenylephrininfusion zur Vorbeugung von Hypotonie verabreicht.
Gerät: Erste MicroScan® (Microvision Medical) SDF-Messung
Erste SDF-Messungen werden im geburtshilflichen präoperativen Bereich innerhalb von zwei Stunden vor der Verabreichung der Spinalanästhesie aufgezeichnet.
Arzneimittel: Spinalanästhesie – Bupivacain
Die Technik der Spinalanästhesie ist standardisiert. Im Operationssaal wird eine Spinalanästhesie mit den L2-L5-Zwischenräumen in sitzender Position unter Verwendung von 12 mg hyperbarem Bupivacain mit 15 µg Fentanyl und 150 µg konservierungsmittelfreiem Morphin verabreicht.
Gerät: Vergleichende MicroScan® (Microvision Medical) SDF-Messung
Eine zweite vergleichende SDF-Messung wird innerhalb von 10 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie aufgezeichnet.
Arzneimittel: Phenylephrin-Infusion
Den Teilnehmern wird unmittelbar nach der Einleitung einer Spinalanästhesie eine Phenylephrininfusion zur Vorbeugung von Hypotonie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrovaskulärer Flussindex (MFI)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und innerhalb von 10 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie
Die Veränderung des MFI der Teilnehmer; gemessen unmittelbar vor und innerhalb von 10 Minuten nach der Einleitung der Spinalanästhesie
Unmittelbar vor und innerhalb von 10 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrovaskulärer Flussindex (MFI)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und innerhalb von 10 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie
Der Unterschied zwischen dem MFI, gemessen innerhalb von 10 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie bei Teilnehmern, die Phenylephrin über eine kontinuierliche Infusion zur Vorbeugung einer durch Spinalanästhesie verursachten Hypotonie erhalten, im Vergleich zu Teilnehmern, die möglicherweise Phenylephrin-Boli zur Behandlung einer durch Spinalanästhesie verursachten Hypotonie erhalten.
Unmittelbar vor und innerhalb von 10 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtgefäßdichte (TVD)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und innerhalb von 10 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie
Unmittelbar vor und innerhalb von 10 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie
Perfundierte Gefäßdichte (PVD)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und innerhalb von 10 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie
Unmittelbar vor und innerhalb von 10 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie
Anteil perfundierter Gefäße (PPV)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und innerhalb von 10 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie
Unmittelbar vor und innerhalb von 10 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IWK Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald B George, MD FRCPC, IWK Health Centre, Dalhousie University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IWK1010276

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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