Maternal Microcirculation & SDF Imaging
25. februar 2015 oppdatert av: Ronald George, IWK Health Centre
Maternal Microcirculation & SDF Imaging: En ny vurdering av mikrosirkulasjonen under keisersnitt med spinal anestesi og virkningen av fenylefrinprofylakse for å forhindre spinal anestesi-indusert hypotensjon.
Dette er en studie av gravide kvinner som gjennomgår keisersnitt.
Den vil sammenligne mikrosirkulasjonen deres før og etter bedøvelsen.
Mikrosirkulasjon betyr blodstrøm til de ekstremt små blodårene i kroppen.
Den vil også se på forskjellene i mikrosirkulasjonen til deltakere som får en infusjon av fenylefrin sammenlignet med deltakere som ikke gjør det.
Etterforskerne antar at spinal anestesi vil redusere vaskulær tetthet og andel av perfuserte kar.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I-II (ASA I - Sunn, ASA II - mild og kontrollert systemisk sykdom)
- Singleton graviditeter
- 36-42 ukers svangerskap
- Arbeidsfri
- Planlagt keisersnitt
- engelsktalende
- Alder 18-45 år
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte-og karsykdommer
- Hypertensiv sykdom i svangerskapet (dvs. mild og alvorlig svangerskapsforgiftning)
- Allergi mot fenylefrin eller andre standardiserte medisiner
- Fedme (BMI > 35 kg/m2)
- Diabetes mellitus type 1
- Røyker
- Inntak av kaffe/koffein innen 6 timer etter SDF-måling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bolus fenylefrin/efedrinbehandling'
Innledende MicroScan® (Microvision Medical) SDF-måling registreres i det obstetriske preoperative området innen to timer før administrering av spinalanestesi.
På operasjonssalen vil deltakerne motta en standard spinalbedøvelse (hyperbar bupivakain, fentanyl og konserveringsmiddelfri morfin) etterfulgt av en andre sammenlignende MicroScan® (Microvision Medical) SDF-måling innen 10 minutter etter oppstart av spinalbedøvelse.
Deltakere som opplever hypotensjon vil få bolusbehandling med fenylefrin og/eller efedrin etter behov.
|
Innledende SDF-målinger registreres i det obstetriske preoperative området innen to timer før administrering av spinalanestesi.
Spinalbedøvelsesteknikken er standardisert.
På operasjonsrommet vil spinalbedøvelse gis med L2-L5-mellomrommene i sittende stilling ved bruk av 12 mg hyperbar bupivakain med 15 mcg fentanyl og 150 mcg konserveringsfri morfin.
En andre sammenlignende SDF-måling registreres innen 10 minutter etter induksjon av spinalbedøvelse.
Deltakere som opplever hypotensjon etter induksjon av spinal anestesi vil bli behandlet med en bolus av fenylefrin og/eller efedrin etter behov.
|
|
Eksperimentell: Fenylefrin infusjonsgruppe
Innledende MicroScan® (Microvision Medical) SDF-måling registreres i det obstetriske preoperative området innen to timer før administrering av spinalanestesi.
På operasjonssalen vil deltakerne motta en standard spinalbedøvelse (hyperbar bupivakain, fentanyl og konserveringsmiddelfri morfin) etterfulgt av en andre sammenlignende MicroScan® (Microvision Medical) SDF-måling innen 10 minutter etter oppstart av spinalbedøvelse.
Deltakerne vil få en infusjon av fenylefrin startet umiddelbart etter induksjon av spinal anestesi for å forhindre hypotensjon.
|
Innledende SDF-målinger registreres i det obstetriske preoperative området innen to timer før administrering av spinalanestesi.
Spinalbedøvelsesteknikken er standardisert.
På operasjonsrommet vil spinalbedøvelse gis med L2-L5-mellomrommene i sittende stilling ved bruk av 12 mg hyperbar bupivakain med 15 mcg fentanyl og 150 mcg konserveringsfri morfin.
En andre sammenlignende SDF-måling registreres innen 10 minutter etter induksjon av spinalbedøvelse.
Deltakerne vil få en infusjon av fenylefrin startet umiddelbart etter induksjon av spinal anestesi for å forhindre hypotensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulær strømningsindeks (MFI)
Tidsramme: Umiddelbart før, og innen 10 minutter etter induksjon av spinal anestesi
|
Endringen i MFI av deltakere; målt rett før og innen 10 minutter etter induksjon av spinalbedøvelse
|
Umiddelbart før, og innen 10 minutter etter induksjon av spinal anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulær strømningsindeks (MFI)
Tidsramme: Umiddelbart før, og innen 10 minutter etter induksjon av spinal anestesi
|
Forskjellen mellom MFI målt innen 10 minutter etter induksjon av spinal anestesi hos deltakere som får fenylefrin via en kontinuerlig infusjon for forebygging av spinal anestesi-indusert hypotensjon sammenlignet med de som kan få fenylefrin bolus for behandling av spinal anestesi-indusert hypotensjon.
|
Umiddelbart før, og innen 10 minutter etter induksjon av spinal anestesi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total kartetthet (TVD)
Tidsramme: Umiddelbart før, og innen 10 minutter etter induksjon av spinal anestesi
|
Umiddelbart før, og innen 10 minutter etter induksjon av spinal anestesi
|
|
Perfused Vessel Density (PVD)
Tidsramme: Umiddelbart før, og innen 10 minutter etter induksjon av spinal anestesi
|
Umiddelbart før, og innen 10 minutter etter induksjon av spinal anestesi
|
|
Andel perfuserte kar (PPV)
Tidsramme: Umiddelbart før, og innen 10 minutter etter induksjon av spinal anestesi
|
Umiddelbart før, og innen 10 minutter etter induksjon av spinal anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald B George, MD FRCPC, IWK Health Centre, Dalhousie University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- George RB, DesRoches J, Abdo I, Lehmann C. Maternal microcirculation and sidestream dark field imaging: a prospective assessment of the association between labour pain and analgesia on the microcirculation of pregnant women. Clin Hemorheol Microcirc. 2015;60(4):389-95. doi: 10.3233/CH-141851.
- Abdo I, George RB, Farrag M, Cerny V, Lehmann C. Microcirculation in pregnancy. Physiol Res. 2014;63(4):395-408. doi: 10.33549/physiolres.932511. Epub 2014 Apr 3.
- George RB, Munro A, Abdo I, McKeen DM, Lehmann C. An observational assessment of the sublingual microcirculation of pregnant and non-pregnant women. Int J Obstet Anesth. 2014 Feb;23(1):23-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.08.013. Epub 2013 Sep 8.
- Lehmann Ch, Abdo I, Kern H, Maddison L, Pavlovic D, Sharawi N, Starkopf J, Hall R, Johnson P, Williams L, Cerny V; MiDAS (Microcirculation Diagnostics and Applied Studies) group. Clinical evaluation of the intestinal microcirculation using sidestream dark field imaging--recommendations of a round table meeting. Clin Hemorheol Microcirc. 2014;57(2):137-46. doi: 10.3233/CH-141810.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Anestesimidler, lokal
- Luftveismidler
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Bupivakain
- Efedrin
- Fenylefrin
- Oksymetazolin
Andre studie-ID-numre
- IWK1010276
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .