Äidin mikroverenkierto ja SDF-kuvantaminen
keskiviikko 25. helmikuuta 2015 päivittänyt: Ronald George, IWK Health Centre
Äidin mikroverenkierto ja SDF-kuvantaminen: Uusi arvio mikroverenkierrosta keisarileikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa ja fenyyliefriiniprofylaksin vaikutus spinaalipuudutuksen aiheuttaman hypotension ehkäisyyn.
Tämä on tutkimus raskaana olevista naisista, joille tehdään keisarileikkaus.
Se vertaa niiden mikroverenkiertoa ennen ja jälkeen nukutuksen.
Mikroverenkierto tarkoittaa veren virtausta kehon erittäin pieniin verisuoniin.
Siinä tarkastellaan myös fenyyliefriini-infuusion saaneiden osallistujien mikroverenkierron eroja verrattuna osallistujiin, jotka eivät saa.
Tutkijat olettavat, että spinaalipuudutus vähentää verisuonten tiheyttä ja perfusoitujen verisuonten osuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–II (ASA I – terve, ASA II – lievä ja hallinnassa oleva systeeminen sairaus)
- Yksittäiset raskaudet
- Raskausviikko 36-42
- Ei-työvoimainen
- Suunniteltu keisarileikkaus
- englantia puhuva
- Ikä 18-45 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän-ja verisuonitauti
- Raskauden hypertensiivinen sairaus (esim. lievä ja vaikea preeklampsia)
- Allergia fenyyliefriinille tai muille standardoiduille lääkkeille
- Liikalihavuus (BMI > 35 kg/m2)
- Diabetes mellitus tyyppi 1
- Tupakoitsija
- Kahvin/kofeiinin saanti 6 tunnin sisällä SDF-mittauksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bolus fenyyliefriini/efedriinihoito"
Ensimmäinen MicroScan® (Microvision Medical) SDF-mittaus tallennetaan synnytyksen preoperatiiviselle alueelle kahden tunnin sisällä ennen spinaalipuudutuksen antamista.
Leikkaussalissa osallistujat saavat tavallisen spinaalipuudutuksen (hyperbaarinen bupivakaiini, fentanyyli ja säilöntäaineeton morfiini), jonka jälkeen suoritetaan toinen vertaileva MicroScan® (Microvision Medical) SDF-mittaus 10 minuutin sisällä spinaalipuudutuksen aloittamisesta.
Osallistujat, jotka kokevat hypotensiota, saavat tarvittaessa fenyyliefriini- ja/tai efedriinibolushoitoa.
|
Ensimmäiset SDF-mittaukset rekisteröidään synnytyksen preoperatiivisella alueella kahden tunnin sisällä ennen spinaalipuudutuksen antamista.
Spinaalipuudutustekniikka on standardoitu.
Leikkaussalissa spinaalipuudutus annetaan L2-L5-välitiloilla istuma-asennossa käyttäen 12 mg hyperbarista bupivakaiinia, 15 mikrogrammaa fentanyyliä ja 150 mikrogrammaa säilöntäaineetonta morfiinia.
Toinen vertaileva SDF-mittaus tallennetaan 10 minuutin sisällä spinaalipuudutuksen induktion jälkeen.
Osallistujia, jotka kokevat hypotensiota spinaalipuudutuksen induktion jälkeen, hoidetaan tarvittaessa fenyyliefriini- ja/tai efedriiniboluksella.
|
|
Kokeellinen: Fenyyliefriinin infuusioryhmä
Ensimmäinen MicroScan® (Microvision Medical) SDF-mittaus tallennetaan synnytyksen preoperatiiviselle alueelle kahden tunnin sisällä ennen spinaalipuudutuksen antamista.
Leikkaussalissa osallistujat saavat tavallisen spinaalipuudutuksen (hyperbaarinen bupivakaiini, fentanyyli ja säilöntäaineeton morfiini), jonka jälkeen suoritetaan toinen vertaileva MicroScan® (Microvision Medical) SDF-mittaus 10 minuutin sisällä spinaalipuudutuksen aloittamisesta.
Osallistujille aloitetaan fenyyliefriini-infuusio välittömästi spinaalipuudutuksen induktion jälkeen hypotension ehkäisemiseksi.
|
Ensimmäiset SDF-mittaukset rekisteröidään synnytyksen preoperatiivisella alueella kahden tunnin sisällä ennen spinaalipuudutuksen antamista.
Spinaalipuudutustekniikka on standardoitu.
Leikkaussalissa spinaalipuudutus annetaan L2-L5-välitiloilla istuma-asennossa käyttäen 12 mg hyperbarista bupivakaiinia, 15 mikrogrammaa fentanyyliä ja 150 mikrogrammaa säilöntäaineetonta morfiinia.
Toinen vertaileva SDF-mittaus tallennetaan 10 minuutin sisällä spinaalipuudutuksen induktion jälkeen.
Osallistujille aloitetaan fenyyliefriini-infuusio välittömästi spinaalipuudutuksen induktion jälkeen hypotension ehkäisemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulaarinen virtausindeksi (MFI)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen spinaalipuudutuksen aloittamista ja 10 minuutin sisällä sen jälkeen
|
Osallistujien rahalaitosten muutos; mitataan välittömästi ennen spinaalipuudutuksen induktiota ja 10 minuutin sisällä sen jälkeen
|
Välittömästi ennen spinaalipuudutuksen aloittamista ja 10 minuutin sisällä sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulaarinen virtausindeksi (MFI)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen spinaalipuudutuksen aloittamista ja 10 minuutin sisällä sen jälkeen
|
Ero MFI:n välillä mitattuna 10 minuutin sisällä spinaalipuudutuksen induktion jälkeen osallistujilla, jotka saavat fenyyliefriiniä jatkuvana infuusiona spinaalipuudutuksen aiheuttaman hypotension estämiseksi, verrattuna niihin, jotka voivat saada fenyyliefriiniboluksia spinaalipuudutuksen aiheuttaman hypotension hoitoon.
|
Välittömästi ennen spinaalipuudutuksen aloittamista ja 10 minuutin sisällä sen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aluksen kokonaistiheys (TVD)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen spinaalipuudutuksen aloittamista ja 10 minuutin sisällä sen jälkeen
|
Välittömästi ennen spinaalipuudutuksen aloittamista ja 10 minuutin sisällä sen jälkeen
|
|
Perfuusionesteen tiheys (PVD)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen spinaalipuudutuksen aloittamista ja 10 minuutin sisällä sen jälkeen
|
Välittömästi ennen spinaalipuudutuksen aloittamista ja 10 minuutin sisällä sen jälkeen
|
|
Perfusoitujen suonien osuus (PPV)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen spinaalipuudutuksen aloittamista ja 10 minuutin sisällä sen jälkeen
|
Välittömästi ennen spinaalipuudutuksen aloittamista ja 10 minuutin sisällä sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald B George, MD FRCPC, IWK Health Centre, Dalhousie University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- George RB, DesRoches J, Abdo I, Lehmann C. Maternal microcirculation and sidestream dark field imaging: a prospective assessment of the association between labour pain and analgesia on the microcirculation of pregnant women. Clin Hemorheol Microcirc. 2015;60(4):389-95. doi: 10.3233/CH-141851.
- Abdo I, George RB, Farrag M, Cerny V, Lehmann C. Microcirculation in pregnancy. Physiol Res. 2014;63(4):395-408. doi: 10.33549/physiolres.932511. Epub 2014 Apr 3.
- George RB, Munro A, Abdo I, McKeen DM, Lehmann C. An observational assessment of the sublingual microcirculation of pregnant and non-pregnant women. Int J Obstet Anesth. 2014 Feb;23(1):23-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.08.013. Epub 2013 Sep 8.
- Lehmann Ch, Abdo I, Kern H, Maddison L, Pavlovic D, Sharawi N, Starkopf J, Hall R, Johnson P, Williams L, Cerny V; MiDAS (Microcirculation Diagnostics and Applied Studies) group. Clinical evaluation of the intestinal microcirculation using sidestream dark field imaging--recommendations of a round table meeting. Clin Hemorheol Microcirc. 2014;57(2):137-46. doi: 10.3233/CH-141810.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Hengityselinten aineet
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Bupivakaiini
- Efedriini
- Fenyyliefriini
- Oksimetatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IWK1010276
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .