Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie mikrokrążenia matki i SDF

25 lutego 2015 zaktualizowane przez: Ronald George, IWK Health Centre

Mikrokrążenie matki i obrazowanie SDF: nowa ocena mikrokrążenia podczas cesarskiego cięcia w znieczuleniu podpajęczynówkowym oraz wpływ profilaktyki fenylefryny na zapobieganie niedociśnieniu wywołanemu znieczuleniem podpajęczynówkowym.

Jest to badanie kobiet w ciąży poddawanych cesarskiemu cięciu. Porówna ich mikrokrążenie przed i po znieczuleniu. Mikrokrążenie oznacza przepływ krwi do bardzo małych naczyń krwionośnych w ciele. Przyjrzy się również różnicom w mikrokrążeniu uczestników, którzy otrzymują infuzję fenylefryny, w porównaniu z uczestnikami, którzy tego nie robią. Badacze stawiają hipotezę, że znieczulenie podpajęczynówkowe zmniejszy gęstość naczyń i odsetek naczyń poddanych perfuzji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny I-II (ASA I – zdrowy, ASA II – łagodna i kontrolowana choroba ogólnoustrojowa)
  • Ciąże pojedyncze
  • 36-42 tydzień ciąży
  • Niepracujący
  • Planowane cesarskie cięcie
  • mówiący po angielsku
  • Wiek 18-45 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Choroba nadciśnieniowa w ciąży (tj. łagodny i ciężki stan przedrzucawkowy)
  • Alergia na fenylefrynę lub jakikolwiek inny standaryzowany lek
  • Otyłość (BMI > 35 kg/m2)
  • Cukrzyca typu 1
  • Palący
  • Spożycie kawy/kofeiny w ciągu 6 godzin od pomiaru SDF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kuracja bolusem fenylefryna/efedryna”
Wstępne pomiary SDF MicroScan® (Microvision Medical) są rejestrowane w położniczym obszarze przedoperacyjnym w ciągu dwóch godzin przed podaniem znieczulenia podpajęczynówkowego. Na sali operacyjnej uczestnicy otrzymają standardowe znieczulenie podpajęczynówkowe (hiperbaryczna bupiwakaina, fentanyl i morfina bez środków konserwujących), a następnie drugi porównawczy pomiar SDF MicroScan® (Microvision Medical) w ciągu 10 minut od rozpoczęcia znieczulenia podpajęczynówkowego. Uczestnicy, u których wystąpi niedociśnienie, otrzymają bolus fenylefryny i/lub efedryny w razie potrzeby.
Urządzenie: Wstępny pomiar SDF MicroScan® (Microvision Medical).
Wstępne pomiary SDF są rejestrowane w położniczym obszarze przedoperacyjnym w ciągu dwóch godzin przed podaniem znieczulenia podpajęczynówkowego.
Lek: Znieczulenie rdzeniowe – bupiwakaina
Technika znieczulenia rdzeniowego jest wystandaryzowana. Na sali operacyjnej znieczulenie podpajęczynówkowe będzie podawane w odstępach L2-L5 w pozycji siedzącej za pomocą 12 mg hiperbarycznej bupiwakainy z 15 mcg fentanylu i 150 mcg morfiny bez środków konserwujących.
Urządzenie: Porównawczy pomiar SDF MicroScan® (Microvision Medical).
Drugi porównawczy pomiar SDF należy zarejestrować w ciągu 10 minut po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego.
Lek: Leczenie fenylefryny / efedryny w bolusie
Uczestnicy, u których wystąpi niedociśnienie po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego, otrzymają w razie potrzeby bolus fenylefryny i/lub efedryny.
Eksperymentalny: Grupa Infuzji Fenylefryny
Wstępne pomiary SDF MicroScan® (Microvision Medical) są rejestrowane w położniczym obszarze przedoperacyjnym w ciągu dwóch godzin przed podaniem znieczulenia podpajęczynówkowego. Na sali operacyjnej uczestnicy otrzymają standardowe znieczulenie podpajęczynówkowe (hiperbaryczna bupiwakaina, fentanyl i morfina bez środków konserwujących), a następnie drugi porównawczy pomiar SDF MicroScan® (Microvision Medical) w ciągu 10 minut od rozpoczęcia znieczulenia podpajęczynówkowego. Uczestnicy otrzymają wlew fenylefryny natychmiast po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego w celu zapobiegania niedociśnieniu.
Urządzenie: Wstępny pomiar SDF MicroScan® (Microvision Medical).
Wstępne pomiary SDF są rejestrowane w położniczym obszarze przedoperacyjnym w ciągu dwóch godzin przed podaniem znieczulenia podpajęczynówkowego.
Lek: Znieczulenie rdzeniowe – bupiwakaina
Technika znieczulenia rdzeniowego jest wystandaryzowana. Na sali operacyjnej znieczulenie podpajęczynówkowe będzie podawane w odstępach L2-L5 w pozycji siedzącej za pomocą 12 mg hiperbarycznej bupiwakainy z 15 mcg fentanylu i 150 mcg morfiny bez środków konserwujących.
Urządzenie: Porównawczy pomiar SDF MicroScan® (Microvision Medical).
Drugi porównawczy pomiar SDF należy zarejestrować w ciągu 10 minut po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego.
Lek: Infuzja fenylefryny
Uczestnicy otrzymają wlew fenylefryny natychmiast po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego w celu zapobiegania niedociśnieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przepływu mikronaczyniowego (MFI)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed iw ciągu 10 minut od wprowadzenia do znieczulenia podpajęczynówkowego
Zmiana MIF uczestników; mierzony bezpośrednio przed i w ciągu 10 minut po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego
Bezpośrednio przed iw ciągu 10 minut od wprowadzenia do znieczulenia podpajęczynówkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przepływu mikronaczyniowego (MFI)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed iw ciągu 10 minut od wprowadzenia do znieczulenia podpajęczynówkowego
Różnica między MFI zmierzonym w ciągu 10 minut po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego u uczestników, którzy otrzymują fenylefrynę w ciągłej infuzji w celu zapobiegania niedociśnieniu wywołanemu znieczuleniem podpajęczynówkowym, w porównaniu z pacjentami, którzy mogą otrzymywać bolusy fenylefryny w leczeniu niedociśnienia wywołanego znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Bezpośrednio przed iw ciągu 10 minut od wprowadzenia do znieczulenia podpajęczynówkowego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita gęstość naczyń (TVD)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed iw ciągu 10 minut od wprowadzenia do znieczulenia podpajęczynówkowego
Bezpośrednio przed iw ciągu 10 minut od wprowadzenia do znieczulenia podpajęczynówkowego
Perfundowana gęstość naczyń (PVD)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed iw ciągu 10 minut od wprowadzenia do znieczulenia podpajęczynówkowego
Bezpośrednio przed iw ciągu 10 minut od wprowadzenia do znieczulenia podpajęczynówkowego
Odsetek naczyń poddanych perfuzji (PPV)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed iw ciągu 10 minut od wprowadzenia do znieczulenia podpajęczynówkowego
Bezpośrednio przed iw ciągu 10 minut od wprowadzenia do znieczulenia podpajęczynówkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IWK Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald B George, MD FRCPC, IWK Health Centre, Dalhousie University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IWK1010276

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj