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Microcircolazione materna e imaging SDF

25 febbraio 2015 aggiornato da: Ronald George, IWK Health Centre

Microcircolazione materna e imaging SDF: una nuova valutazione della microcircolazione durante il parto cesareo con anestesia spinale e l'impatto della profilassi con fenilefrina per prevenire l'ipotensione indotta dall'anestesia spinale.

Questo è uno studio su donne incinte sottoposte a parto cesareo. Confronterà la loro microcircolazione prima e dopo l'anestesia. Microcircolazione significa flusso di sangue ai vasi sanguigni estremamente piccoli nel corpo. Esaminerà anche le differenze nella microcircolazione dei partecipanti che ricevono un'infusione di fenilefrina rispetto ai partecipanti che non lo fanno. I ricercatori ipotizzano che l'anestesia spinale ridurrà la densità vascolare e la proporzione di vasi perfusi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (ASA I - Sano, ASA II - malattia sistemica lieve e controllata)
  • Gravidanze singole
  • 36-42 settimane di gestazione
  • Non lavorativo
  • Parto cesareo programmato
  • parlando inglese
  • Età 18-45 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare
  • Malattia ipertensiva della gravidanza (es. preeclampsia lieve e grave)
  • Allergia alla fenilefrina o qualsiasi altro farmaco standardizzato
  • Obesità (IMC > 35 kg/m2)
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Fumatore
  • Assunzione di caffè/caffeina entro 6 ore dalla misurazione SDF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con fenilefrina/efedrina in bolo'
Le misurazioni SDF iniziali di MicroScan® (Microvision Medical) vengono registrate nell'area preoperatoria ostetrica entro due ore prima della somministrazione dell'anestesia spinale. In sala operatoria i partecipanti riceveranno un anestetico spinale standard (bupivacaina iperbarica, fentanil e morfina senza conservanti) seguito da una seconda misurazione comparativa dell'SDF MicroScan® (Microvision Medical) entro 10 minuti dall'inizio dell'anestesia spinale. I partecipanti che soffrono di ipotensione riceveranno un trattamento con fenilefrina e/o efedrina in bolo secondo necessità.
Dispositivo: Misurazione SDF iniziale MicroScan® (Microvision Medical).
Le misurazioni iniziali dell'SDF vengono registrate nell'area preoperatoria ostetrica entro due ore prima della somministrazione dell'anestesia spinale.
Droga: Anestesia spinale - Bupivacaina
La tecnica dell'anestesia spinale è standardizzata. In sala operatoria verrà somministrata l'anestesia spinale con gli spazi L2-L5 in posizione seduta utilizzando 12 mg di bupivacaina iperbarica con 15 mcg di fentanyl e 150 mcg di morfina senza conservanti.
Dispositivo: Misura comparativa MicroScan® (Microvision Medical) SDF
Una seconda misurazione comparativa dell'SDF deve essere registrata entro 10 minuti dall'induzione dell'anestesia spinale.
Droga: Trattamento con fenilefrina/efedrina in bolo
I partecipanti che manifestano ipotensione dopo l'induzione dell'anestesia spinale saranno trattati con un bolo di fenilefrina e/o efedrina secondo necessità.
Sperimentale: Gruppo di infusione di fenilefrina
Le misurazioni SDF iniziali di MicroScan® (Microvision Medical) vengono registrate nell'area preoperatoria ostetrica entro due ore prima della somministrazione dell'anestesia spinale. In sala operatoria i partecipanti riceveranno un anestetico spinale standard (bupivacaina iperbarica, fentanil e morfina senza conservanti) seguito da una seconda misurazione comparativa dell'SDF MicroScan® (Microvision Medical) entro 10 minuti dall'inizio dell'anestesia spinale. I partecipanti avranno un'infusione di fenilefrina iniziata immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia spinale per la prevenzione dell'ipotensione.
Dispositivo: Misurazione SDF iniziale MicroScan® (Microvision Medical).
Le misurazioni iniziali dell'SDF vengono registrate nell'area preoperatoria ostetrica entro due ore prima della somministrazione dell'anestesia spinale.
Droga: Anestesia spinale - Bupivacaina
La tecnica dell'anestesia spinale è standardizzata. In sala operatoria verrà somministrata l'anestesia spinale con gli spazi L2-L5 in posizione seduta utilizzando 12 mg di bupivacaina iperbarica con 15 mcg di fentanyl e 150 mcg di morfina senza conservanti.
Dispositivo: Misura comparativa MicroScan® (Microvision Medical) SDF
Una seconda misurazione comparativa dell'SDF deve essere registrata entro 10 minuti dall'induzione dell'anestesia spinale.
Droga: Infusione di fenilefrina
I partecipanti avranno un'infusione di fenilefrina iniziata immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia spinale per la prevenzione dell'ipotensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di flusso microvascolare (MFI)
Lasso di tempo: Immediatamente prima ed entro 10 minuti dall'induzione dell'anestesia spinale
Il cambio di MFI dei partecipanti; misurato immediatamente prima ed entro 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia spinale
Immediatamente prima ed entro 10 minuti dall'induzione dell'anestesia spinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di flusso microvascolare (MFI)
Lasso di tempo: Immediatamente prima ed entro 10 minuti dall'induzione dell'anestesia spinale
La differenza tra l'MFI misurato entro 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia spinale nei partecipanti che ricevono fenilefrina tramite un'infusione continua per la prevenzione dell'ipotensione indotta dall'anestesia spinale rispetto a coloro che possono ricevere boli di fenilefrina per il trattamento dell'ipotensione indotta dall'anestesia spinale.
Immediatamente prima ed entro 10 minuti dall'induzione dell'anestesia spinale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Densità totale dei vasi (TVD)
Lasso di tempo: Immediatamente prima ed entro 10 minuti dall'induzione dell'anestesia spinale
Immediatamente prima ed entro 10 minuti dall'induzione dell'anestesia spinale
Densità dei vasi perfusi (PVD)
Lasso di tempo: Immediatamente prima ed entro 10 minuti dall'induzione dell'anestesia spinale
Immediatamente prima ed entro 10 minuti dall'induzione dell'anestesia spinale
Proporzione di vasi perfusi (PPV)
Lasso di tempo: Immediatamente prima ed entro 10 minuti dall'induzione dell'anestesia spinale
Immediatamente prima ed entro 10 minuti dall'induzione dell'anestesia spinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IWK Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald B George, MD FRCPC, IWK Health Centre, Dalhousie University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IWK1010276

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misurazione SDF iniziale MicroScan® (Microvision Medical).

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