Maternal Microcirculation & SDF Imaging
25 februari 2015 uppdaterad av: Ronald George, IWK Health Centre
Maternal Microcirculation & SDF Imaging: En ny bedömning av mikrocirkulationen under kejsarsnitt förlossning med spinal anestesi och effekten av fenylefrinprofylax för att förhindra spinal anestesi-inducerad hypotoni.
Detta är en studie av gravida kvinnor som genomgår ett kejsarsnitt.
Det kommer att jämföra deras mikrocirkulation före och efter bedövningen.
Mikrocirkulation innebär blodflöde till de extremt små blodkärlen i kroppen.
Den kommer också att titta på skillnaderna i mikrocirkulation hos deltagare som får en infusion av fenylefrin jämfört med deltagare som inte gör det.
Utredarna antar att spinalbedövning kommer att minska den vaskulära tätheten och andelen perfunderade kärl.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I-II (ASA I - Frisk, ASA II - mild och kontrollerad systemisk sjukdom)
- Singelgraviditeter
- 36-42 veckors graviditet
- Icke-arbetande
- Schemalagd kejsarsnittsförlossning
- engelsktalande
- Ålder 18-45 år
Exklusions kriterier:
- Kardiovaskulär sjukdom
- Hypertensiv sjukdom vid graviditet (dvs. mild och svår havandeskapsförgiftning)
- Allergi mot fenylefrin eller någon annan standardiserad medicin
- Fetma (BMI > 35 kg/m2)
- Diabetes mellitus typ 1
- Rökare
- Kaffe/koffeinintag inom 6 timmar efter SDF-mätning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bolus fenylefrin/efedrinbehandling'
Initial MicroScan® (Microvision Medical) SDF-mätning registreras i det obstetriska preoperativa området inom två timmar före administrering av spinalbedövning.
I operationssalen kommer deltagarna att få en vanlig spinalbedövning (hyperbar bupivakain, fentanyl och konserveringsmedelsfritt morfin) följt av en andra jämförande MicroScan® (Microvision Medical) SDF-mätning inom 10 minuter efter påbörjad spinalbedövning.
Deltagare som upplever hypotoni kommer att få bolusbehandling med fenylefrin och/eller efedrin efter behov.
|
Initiala SDF-mätningar registreras i det obstetriska preoperativa området inom två timmar före administrering av spinalbedövning.
Spinalbedövningstekniken är standardiserad.
I operationssalen kommer spinalbedövning att administreras med L2-L5-mellanrummen i sittande läge med användning av 12 mg hyperbar bupivakain med 15 mcg fentanyl och 150 mcg konserveringsmedelsfritt morfin.
En andra jämförande SDF-mätning registreras inom 10 minuter efter induktion av spinalbedövning.
Deltagare som upplever hypotoni efter induktion av spinalbedövning kommer att behandlas med en bolus av fenylefrin och/eller efedrin efter behov.
|
|
Experimentell: Fenylefrin Infusionsgrupp
Initial MicroScan® (Microvision Medical) SDF-mätning registreras i det obstetriska preoperativa området inom två timmar före administrering av spinalbedövning.
I operationssalen kommer deltagarna att få en vanlig spinalbedövning (hyperbar bupivakain, fentanyl och konserveringsmedelsfritt morfin) följt av en andra jämförande MicroScan® (Microvision Medical) SDF-mätning inom 10 minuter efter påbörjad spinalbedövning.
Deltagarna kommer att få en infusion av fenylefrin påbörjad omedelbart efter induktion av spinalbedövning för att förhindra hypotoni.
|
Initiala SDF-mätningar registreras i det obstetriska preoperativa området inom två timmar före administrering av spinalbedövning.
Spinalbedövningstekniken är standardiserad.
I operationssalen kommer spinalbedövning att administreras med L2-L5-mellanrummen i sittande läge med användning av 12 mg hyperbar bupivakain med 15 mcg fentanyl och 150 mcg konserveringsmedelsfritt morfin.
En andra jämförande SDF-mätning registreras inom 10 minuter efter induktion av spinalbedövning.
Deltagarna kommer att få en infusion av fenylefrin påbörjad omedelbart efter induktion av spinalbedövning för att förhindra hypotoni.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulärt flödesindex (MFI)
Tidsram: Omedelbart före och inom 10 minuter efter induktion av spinalbedövning
|
Förändringen i MFI för deltagare; mätt omedelbart före och inom 10 minuter efter induktion av spinalbedövning
|
Omedelbart före och inom 10 minuter efter induktion av spinalbedövning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulärt flödesindex (MFI)
Tidsram: Omedelbart före och inom 10 minuter efter induktion av spinalbedövning
|
Skillnaden mellan MFI uppmätt inom 10 minuter efter induktion av spinalbedövning hos deltagare som får fenylefrin via en kontinuerlig infusion för att förebygga spinalbedövningsinducerad hypotoni jämfört med de som kan få fenylefrinbolus för behandling av spinalbedövningsinducerad hypotoni.
|
Omedelbart före och inom 10 minuter efter induktion av spinalbedövning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total kärldensitet (TVD)
Tidsram: Omedelbart före och inom 10 minuter efter induktion av spinalbedövning
|
Omedelbart före och inom 10 minuter efter induktion av spinalbedövning
|
|
Perfused Vessel Density (PVD)
Tidsram: Omedelbart före och inom 10 minuter efter induktion av spinalbedövning
|
Omedelbart före och inom 10 minuter efter induktion av spinalbedövning
|
|
Andel perfuserade kärl (PPV)
Tidsram: Omedelbart före och inom 10 minuter efter induktion av spinalbedövning
|
Omedelbart före och inom 10 minuter efter induktion av spinalbedövning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ronald B George, MD FRCPC, IWK Health Centre, Dalhousie University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- George RB, DesRoches J, Abdo I, Lehmann C. Maternal microcirculation and sidestream dark field imaging: a prospective assessment of the association between labour pain and analgesia on the microcirculation of pregnant women. Clin Hemorheol Microcirc. 2015;60(4):389-95. doi: 10.3233/CH-141851.
- Abdo I, George RB, Farrag M, Cerny V, Lehmann C. Microcirculation in pregnancy. Physiol Res. 2014;63(4):395-408. doi: 10.33549/physiolres.932511. Epub 2014 Apr 3.
- George RB, Munro A, Abdo I, McKeen DM, Lehmann C. An observational assessment of the sublingual microcirculation of pregnant and non-pregnant women. Int J Obstet Anesth. 2014 Feb;23(1):23-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.08.013. Epub 2013 Sep 8.
- Lehmann Ch, Abdo I, Kern H, Maddison L, Pavlovic D, Sharawi N, Starkopf J, Hall R, Johnson P, Williams L, Cerny V; MiDAS (Microcirculation Diagnostics and Applied Studies) group. Clinical evaluation of the intestinal microcirculation using sidestream dark field imaging--recommendations of a round table meeting. Clin Hemorheol Microcirc. 2014;57(2):137-46. doi: 10.3233/CH-141810.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Skyddsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Kardiotoniska medel
- Anestesimedel, lokal
- Andningsorgan
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Nasala avsvällande medel
- Adrenerga alfa-1-receptoragonister
- Bupivakain
- Efedrin
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Andra studie-ID-nummer
- IWK1010276
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .