Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Материнская микроциркуляция и визуализация SDF

25 февраля 2015 г. обновлено: Ronald George, IWK Health Centre

Материнская микроциркуляция и визуализация SDF: новая оценка микроциркуляции во время кесарева сечения со спинальной анестезией и влияние профилактики фенилэфрина на предотвращение гипотензии, вызванной спинальной анестезией.

Это исследование беременных женщин, перенесших кесарево сечение. Он сравнит их микроциркуляцию до и после анестезии. Микроциркуляция означает приток крови к очень маленьким кровеносным сосудам в организме. Также будут рассмотрены различия в микроциркуляции участников, получающих инфузию фенилэфрина, по сравнению с участниками, которые этого не делают. Исследователи предполагают, что спинномозговая анестезия уменьшит плотность сосудов и долю перфузируемых сосудов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) Физический статус I-II (ASA I — здоров, ASA II — легкое и контролируемое системное заболевание)
  • Одноплодная беременность
  • 36-42 недели беременности
  • Нетрудящийся
  • Плановое кесарево сечение
  • англоговорящий
  • Возраст 18-45 лет

Критерий исключения:

  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Гипертоническая болезнь беременных (т. легкая и тяжелая преэклампсия)
  • Аллергия на фенилэфрин или любое другое стандартизированное лекарство.
  • Ожирение (ИМТ > 35 кг/м2)
  • Сахарный диабет 1 типа
  • Курильщик
  • Потребление кофе/кофеина в течение 6 часов после измерения SDF

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Болюсное лечение фенилэфрином/эфедрином
Первоначальные измерения SDF MicroScan® (Microvision Medical) записывают в акушерской предоперационной зоне в течение двух часов до введения спинальной анестезии. В операционной участникам вводят стандартную спинальную анестезию (гипербарический бупивакаин, фентанил и морфин без консервантов), а затем проводят второе сравнительное измерение SDF MicroScan® (Microvision Medical) в течение 10 минут после начала спинальной анестезии. Участники с гипотонией будут получать болюсное лечение фенилэфрином и/или эфедрином по мере необходимости.
Устройство: Первоначальное измерение SDF MicroScan® (Microvision Medical)
Начальные измерения SDF регистрируют в акушерской предоперационной зоне в течение двух часов до введения спинальной анестезии.
Лекарство: Спинномозговая анестезия – бупивакаин
Техника спинальной анестезии стандартизирована. В операционной спинномозговая анестезия будет осуществляться в промежутках L2-L5 в положении сидя с использованием 12 мг гипербарического бупивакаина с 15 мкг фентанила и 150 мкг морфина без консерванта.
Устройство: Сравнительное измерение SDF MicroScan® (Microvision Medical)
Второе сравнительное измерение SDF должно быть зарегистрировано в течение 10 минут после индукции спинномозговой анестезии.
Лекарство: Болюсное лечение фенилэфрином/эфедрином
Участникам с гипотензией после индукции спинномозговой анестезии будет назначено болюсное введение фенилэфрина и/или эфедрина по мере необходимости.
Экспериментальный: Группа инфузий фенилэфрина
Первоначальные измерения SDF MicroScan® (Microvision Medical) записывают в акушерской предоперационной зоне в течение двух часов до введения спинальной анестезии. В операционной участникам вводят стандартную спинальную анестезию (гипербарический бупивакаин, фентанил и морфин без консервантов), а затем проводят второе сравнительное измерение SDF MicroScan® (Microvision Medical) в течение 10 минут после начала спинальной анестезии. Участникам будет начата инфузия фенилэфрина сразу после индукции спинномозговой анестезии для предотвращения гипотонии.
Устройство: Первоначальное измерение SDF MicroScan® (Microvision Medical)
Начальные измерения SDF регистрируют в акушерской предоперационной зоне в течение двух часов до введения спинальной анестезии.
Лекарство: Спинномозговая анестезия – бупивакаин
Техника спинальной анестезии стандартизирована. В операционной спинномозговая анестезия будет осуществляться в промежутках L2-L5 в положении сидя с использованием 12 мг гипербарического бупивакаина с 15 мкг фентанила и 150 мкг морфина без консерванта.
Устройство: Сравнительное измерение SDF MicroScan® (Microvision Medical)
Второе сравнительное измерение SDF должно быть зарегистрировано в течение 10 минут после индукции спинномозговой анестезии.
Лекарство: Инфузия фенилэфрина
Участникам будет начата инфузия фенилэфрина сразу после индукции спинномозговой анестезии для предотвращения гипотонии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс микрососудистого кровотока (MFI)
Временное ограничение: Непосредственно перед и в течение 10 минут после индукции спинномозговой анестезии
Изменение МФО участников; измеряется непосредственно перед и в течение 10 минут после индукции спинномозговой анестезии
Непосредственно перед и в течение 10 минут после индукции спинномозговой анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс микрососудистого кровотока (MFI)
Временное ограничение: Непосредственно перед и в течение 10 минут после индукции спинномозговой анестезии
Разница между MFI, измеренным в течение 10 минут после индукции спинномозговой анестезии у участников, которые получают фенилэфрин посредством непрерывной инфузии для предотвращения гипотензии, вызванной спинальной анестезией, по сравнению с теми, кто может получать болюсы фенилэфрина для лечения гипотонии, вызванной спинальной анестезией.
Непосредственно перед и в течение 10 минут после индукции спинномозговой анестезии

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая плотность сосудов (TVD)
Временное ограничение: Непосредственно перед и в течение 10 минут после индукции спинномозговой анестезии
Непосредственно перед и в течение 10 минут после индукции спинномозговой анестезии
Плотность перфузионных сосудов (PVD)
Временное ограничение: Непосредственно перед и в течение 10 минут после индукции спинномозговой анестезии
Непосредственно перед и в течение 10 минут после индукции спинномозговой анестезии
Доля перфузируемых сосудов (PPV)
Временное ограничение: Непосредственно перед и в течение 10 минут после индукции спинномозговой анестезии
Непосредственно перед и в течение 10 минут после индукции спинномозговой анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IWK Health Centre

Следователи

  • Главный следователь: Ronald B George, MD FRCPC, IWK Health Centre, Dalhousie University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IWK1010276

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Первоначальное измерение SDF MicroScan® (Microvision Medical)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться