Imágenes de SDF y microcirculación materna
25 de febrero de 2015 actualizado por: Ronald George, IWK Health Centre
Imágenes de SDF y microcirculación materna: una nueva evaluación de la microcirculación durante el parto por cesárea con anestesia espinal y el impacto de la profilaxis con fenilefrina para prevenir la hipotensión inducida por la anestesia espinal.
Este es un estudio de mujeres embarazadas que se someten a un parto por cesárea.
Comparará su microcirculación antes y después de la anestesia.
La microcirculación significa el flujo de sangre a los vasos sanguíneos extremadamente pequeños del cuerpo.
También analizará las diferencias en la microcirculación de los participantes que reciben una infusión de fenilefrina en comparación con los participantes que no la reciben.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la anestesia espinal reducirá la densidad vascular y la proporción de vasos perfundidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Estado Físico I-II (ASA I - Saludable, ASA II - enfermedad sistémica leve y controlada)
- Embarazos únicos
- 36-42 semanas de gestación
- no trabajador
- cesárea programada
- Habla ingles
- Edad 18-45 años
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular
- Enfermedad hipertensiva del embarazo (es decir, preeclampsia leve y severa)
- Alergia a la fenilefrina o a cualquier otro medicamento estandarizado
- Obesidad (IMC > 35 kg/m2)
- Diabetes Mellitus tipo 1
- Fumador
- Ingesta de café/cafeína dentro de las 6 horas posteriores a la medición de SDF
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con bolo de fenilefrina/efedrina
Las mediciones iniciales de SDF MicroScan® (Microvision Medical) se registran en el área preoperatoria obstétrica dentro de las dos horas anteriores a la administración de la anestesia espinal.
En el quirófano, los participantes recibirán un anestésico espinal estándar (bupivacaína hiperbárica, fentanilo y morfina sin conservantes) seguido de una segunda medición comparativa de SDF MicroScan® (Microvision Medical) dentro de los 10 minutos posteriores al inicio de la anestesia espinal.
Los participantes que experimenten hipotensión recibirán un bolo de fenilefrina y/o tratamiento con efedrina según sea necesario.
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Las mediciones iniciales de SDF se registran en el área preoperatoria obstétrica dentro de las dos horas anteriores a la administración de la anestesia espinal.
La técnica de anestesia espinal está estandarizada.
En el quirófano se administrará raquianestesia con los interespacios L2-L5 en posición sentada utilizando 12 mg de bupivacaína hiperbárica con 15 mcg de fentanilo y 150 mcg de morfina sin conservantes.
Se registrará una segunda medición comparativa de SDF dentro de los 10 minutos posteriores a la inducción de la anestesia espinal.
Los participantes que experimenten hipotensión después de la inducción de la anestesia espinal serán tratados con un bolo de fenilefrina y/o efedrina según sea necesario.
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Experimental: Grupo de infusión de fenilefrina
Las mediciones iniciales de SDF MicroScan® (Microvision Medical) se registran en el área preoperatoria obstétrica dentro de las dos horas anteriores a la administración de la anestesia espinal.
En el quirófano, los participantes recibirán un anestésico espinal estándar (bupivacaína hiperbárica, fentanilo y morfina sin conservantes) seguido de una segunda medición comparativa de SDF MicroScan® (Microvision Medical) dentro de los 10 minutos posteriores al inicio de la anestesia espinal.
Los participantes recibirán una infusión de fenilefrina inmediatamente después de la inducción de la anestesia espinal para la prevención de la hipotensión.
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Las mediciones iniciales de SDF se registran en el área preoperatoria obstétrica dentro de las dos horas anteriores a la administración de la anestesia espinal.
La técnica de anestesia espinal está estandarizada.
En el quirófano se administrará raquianestesia con los interespacios L2-L5 en posición sentada utilizando 12 mg de bupivacaína hiperbárica con 15 mcg de fentanilo y 150 mcg de morfina sin conservantes.
Se registrará una segunda medición comparativa de SDF dentro de los 10 minutos posteriores a la inducción de la anestesia espinal.
Los participantes recibirán una infusión de fenilefrina inmediatamente después de la inducción de la anestesia espinal para la prevención de la hipotensión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de flujo microvascular (MFI)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y dentro de los 10 minutos posteriores a la inducción de la anestesia espinal
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El cambio de IMF de los participantes; medido inmediatamente antes y dentro de los 10 minutos posteriores a la inducción de la anestesia espinal
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Inmediatamente antes y dentro de los 10 minutos posteriores a la inducción de la anestesia espinal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de flujo microvascular (MFI)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y dentro de los 10 minutos posteriores a la inducción de la anestesia espinal
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La diferencia entre el MFI medido dentro de los 10 minutos posteriores a la inducción de la anestesia espinal en los participantes que recibieron fenilefrina a través de una infusión continua para la prevención de la hipotensión inducida por la anestesia espinal en comparación con aquellos que pueden recibir bolos de fenilefrina para el tratamiento de la hipotensión inducida por la anestesia espinal.
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Inmediatamente antes y dentro de los 10 minutos posteriores a la inducción de la anestesia espinal
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Densidad total de vasos (TVD)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y dentro de los 10 minutos posteriores a la inducción de la anestesia espinal
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Inmediatamente antes y dentro de los 10 minutos posteriores a la inducción de la anestesia espinal
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Densidad de vasos perfundidos (PVD)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y dentro de los 10 minutos posteriores a la inducción de la anestesia espinal
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Inmediatamente antes y dentro de los 10 minutos posteriores a la inducción de la anestesia espinal
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Proporción de vasos perfundidos (PPV)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y dentro de los 10 minutos posteriores a la inducción de la anestesia espinal
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Inmediatamente antes y dentro de los 10 minutos posteriores a la inducción de la anestesia espinal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald B George, MD FRCPC, IWK Health Centre, Dalhousie University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- George RB, DesRoches J, Abdo I, Lehmann C. Maternal microcirculation and sidestream dark field imaging: a prospective assessment of the association between labour pain and analgesia on the microcirculation of pregnant women. Clin Hemorheol Microcirc. 2015;60(4):389-95. doi: 10.3233/CH-141851.
- Abdo I, George RB, Farrag M, Cerny V, Lehmann C. Microcirculation in pregnancy. Physiol Res. 2014;63(4):395-408. doi: 10.33549/physiolres.932511. Epub 2014 Apr 3.
- George RB, Munro A, Abdo I, McKeen DM, Lehmann C. An observational assessment of the sublingual microcirculation of pregnant and non-pregnant women. Int J Obstet Anesth. 2014 Feb;23(1):23-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.08.013. Epub 2013 Sep 8.
- Lehmann Ch, Abdo I, Kern H, Maddison L, Pavlovic D, Sharawi N, Starkopf J, Hall R, Johnson P, Williams L, Cerny V; MiDAS (Microcirculation Diagnostics and Applied Studies) group. Clinical evaluation of the intestinal microcirculation using sidestream dark field imaging--recommendations of a round table meeting. Clin Hemorheol Microcirc. 2014;57(2):137-46. doi: 10.3233/CH-141810.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Anestésicos Locales
- Agentes del sistema respiratorio
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Bupivacaína
- Efedrina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- IWK1010276
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