Anyai mikrokeringés és SDF képalkotás
2015. február 25. frissítette: Ronald George, IWK Health Centre
Anyai mikrokeringés és SDF képalkotás: A mikrokeringés újszerű értékelése császármetszés alatt spinális érzéstelenítéssel és a fenilefrin profilaxis hatása a spinális anesztézia által kiváltott hipotenzió megelőzésére.
Ez a tanulmány császármetszésen átesett terhes nőkről szól.
Összehasonlítja a mikrokeringésüket az érzéstelenítés előtt és után.
A mikrokeringés azt jelenti, hogy a test rendkívül kis ereibe véráramolnak.
Azt is megvizsgálja, hogy milyen különbségek vannak a fenilefrin infúziót kapó résztvevők mikrokeringésében azokhoz képest, akik nem kapnak fenilefrint.
A kutatók azt feltételezik, hogy a spinális érzéstelenítés csökkenti a vaszkuláris sűrűséget és a perfundált erek arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot I-II (ASA I – Egészséges, ASA II – enyhe és kontrollált szisztémás betegség)
- Egyedülálló terhességek
- 36-42 hetes terhesség
- Nem munkás
- Tervezett császármetszés
- Angol nyelvű
- Életkor 18-45 év
Kizárási kritériumok:
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Hipertóniás terhességi betegség (pl. enyhe és súlyos preeclampsia)
- Allergia fenilefrinre vagy bármely más szabványosított gyógyszerre
- Elhízás (BMI > 35 kg/m2)
- 1-es típusú diabetes mellitus
- Dohányos
- Kávé/koffein bevitel az SDF mérését követő 6 órán belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bolus fenilefrin/efedrin kezelés"
A kezdeti MicroScan® (Microvision Medical) SDF mérést a szülészeti preoperatív területen rögzítik a spinális érzéstelenítés beadása előtt két órával.
A műtőben a résztvevők szokásos spinális érzéstelenítőt (hiperbár bupivakain, fentanil és tartósítószer-mentes morfium) kapnak, majd egy második összehasonlító MicroScan® (Microvision Medical) SDF mérést végeznek a spinális érzéstelenítés megkezdése után 10 percen belül.
Azok a résztvevők, akiknél hipotenzió tapasztalható, szükség szerint bólus fenilefrin és/vagy efedrin kezelést kapnak.
|
A kezdeti SDF méréseket a szülészeti preoperatív területen a spinális érzéstelenítés beadása előtt két órával rögzítik.
A spinális érzéstelenítő technika szabványosított.
A műtőben a spinális érzéstelenítést az L2-L5 interspace-ekkel, ülő helyzetben, 12 mg hiperbár bupivakainnal, 15 mcg fentanillal és 150 mcg tartósítószer-mentes morfinnal adjuk be.
A spinális érzéstelenítés beindítása után 10 percen belül rögzíteni kell egy második összehasonlító SDF mérést.
Azokat a résztvevőket, akiknél hipotenzió jelentkezik a spinális érzéstelenítés beindítását követően, szükség szerint fenilefrin és/vagy efedrin bolusszal kezelik.
|
|
Kísérleti: Fenilefrin infúziós csoport
A kezdeti MicroScan® (Microvision Medical) SDF mérést a szülészeti preoperatív területen rögzítik a spinális érzéstelenítés beadása előtt két órával.
A műtőben a résztvevők szokásos spinális érzéstelenítőt (hiperbár bupivakain, fentanil és tartósítószer-mentes morfium) kapnak, majd egy második összehasonlító MicroScan® (Microvision Medical) SDF mérést végeznek a spinális érzéstelenítés megkezdése után 10 percen belül.
A résztvevők fenilefrin infúziót kapnak közvetlenül a spinális érzéstelenítés beindítása után a hipotenzió megelőzésére.
|
A kezdeti SDF méréseket a szülészeti preoperatív területen a spinális érzéstelenítés beadása előtt két órával rögzítik.
A spinális érzéstelenítő technika szabványosított.
A műtőben a spinális érzéstelenítést az L2-L5 interspace-ekkel, ülő helyzetben, 12 mg hiperbár bupivakainnal, 15 mcg fentanillal és 150 mcg tartósítószer-mentes morfinnal adjuk be.
A spinális érzéstelenítés beindítása után 10 percen belül rögzíteni kell egy második összehasonlító SDF mérést.
A résztvevők fenilefrin infúziót kapnak közvetlenül a spinális érzéstelenítés beindítása után a hipotenzió megelőzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrovaszkuláris áramlási index (MFI)
Időkeret: Közvetlenül a spinális érzéstelenítés előtt és az azt követő 10 percen belül
|
A résztvevők MPI-számának változása; közvetlenül a spinális érzéstelenítés előtt és azt követően 10 percen belül mérve
|
Közvetlenül a spinális érzéstelenítés előtt és az azt követő 10 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrovaszkuláris áramlási index (MFI)
Időkeret: Közvetlenül a spinális érzéstelenítés előtt és az azt követő 10 percen belül
|
A spinális érzéstelenítés indukálása után 10 percen belül mért MFI különbség azoknál a résztvevőknél, akik fenilefrint kaptak folyamatos infúzióban a spinális érzéstelenítés által kiváltott hipotenzió megelőzésére, és azok között, akik fenilefrin bólusokat kaphatnak a spinális érzéstelenítés által kiváltott hipotenzió kezelésére.
|
Közvetlenül a spinális érzéstelenítés előtt és az azt követő 10 percen belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes hajósűrűség (TVD)
Időkeret: Közvetlenül a spinális érzéstelenítés előtt és az azt követő 10 percen belül
|
Közvetlenül a spinális érzéstelenítés előtt és az azt követő 10 percen belül
|
|
Perfused Vessel Density (PVD)
Időkeret: Közvetlenül a spinális érzéstelenítés előtt és az azt követő 10 percen belül
|
Közvetlenül a spinális érzéstelenítés előtt és az azt követő 10 percen belül
|
|
Perfundált erek aránya (PPV)
Időkeret: Közvetlenül a spinális érzéstelenítés előtt és az azt követő 10 percen belül
|
Közvetlenül a spinális érzéstelenítés előtt és az azt követő 10 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald B George, MD FRCPC, IWK Health Centre, Dalhousie University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- George RB, DesRoches J, Abdo I, Lehmann C. Maternal microcirculation and sidestream dark field imaging: a prospective assessment of the association between labour pain and analgesia on the microcirculation of pregnant women. Clin Hemorheol Microcirc. 2015;60(4):389-95. doi: 10.3233/CH-141851.
- Abdo I, George RB, Farrag M, Cerny V, Lehmann C. Microcirculation in pregnancy. Physiol Res. 2014;63(4):395-408. doi: 10.33549/physiolres.932511. Epub 2014 Apr 3.
- George RB, Munro A, Abdo I, McKeen DM, Lehmann C. An observational assessment of the sublingual microcirculation of pregnant and non-pregnant women. Int J Obstet Anesth. 2014 Feb;23(1):23-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.08.013. Epub 2013 Sep 8.
- Lehmann Ch, Abdo I, Kern H, Maddison L, Pavlovic D, Sharawi N, Starkopf J, Hall R, Johnson P, Williams L, Cerny V; MiDAS (Microcirculation Diagnostics and Applied Studies) group. Clinical evaluation of the intestinal microcirculation using sidestream dark field imaging--recommendations of a round table meeting. Clin Hemorheol Microcirc. 2014;57(2):137-46. doi: 10.3233/CH-141810.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 25.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Védőszerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Kardiotonikus szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Légzőrendszeri szerek
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Orr-dekongesztánsok
- Adrenerg alfa-1 receptor agonisták
- Bupivakain
- Efedrin
- Fenilefrin
- Oximetazolin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IWK1010276
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .