母体微循环和 SDF 成像
2015年2月25日 更新者：Ronald George、IWK Health Centre
产妇微循环和 SDF 成像：对脊髓麻醉剖宫产期间微循环的新评估以及去氧肾上腺素预防对预防脊髓麻醉引起的低血压的影响。
这是一项针对剖腹产孕妇的研究。
它将比较他们在麻醉前后的微循环。
微循环是指血液流向体内极小的血管。
它还将研究接受苯肾上腺素输注的参与者与未输注苯肾上腺素的参与者的微循环差异。
研究人员假设脊髓麻醉会降低血管密度和灌注血管的比例。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I-II（ASA I - 健康，ASA II - 轻度和受控的全身性疾病）
- 单胎妊娠
- 妊娠 36-42 周
- 非劳动
- 预定剖腹产
- 英语会话
- 18-45岁
排除标准：
- 心血管疾病
- 妊娠高血压疾病（即 轻度和重度先兆子痫）
- 对去氧肾上腺素或任何其他标准化药物过敏
- 肥胖症（BMI > 35 kg/m2）
- 1型糖尿病
- 吸烟者
- SDF 测量后 6 小时内的咖啡/咖啡因摄入量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大剂量去氧肾上腺素/麻黄碱治疗'
初始 MicroScan® (Microvision Medical) SDF 测量值在脊髓麻醉前两小时内在产科术前区域进行记录。
在手术室中，参与者将接受标准脊髓麻醉（高压布比卡因、芬太尼和不含防腐剂吗啡），然后在脊髓麻醉开始后 10 分钟内进行第二次比较性 MicroScan®（Microvision Medical）SDF 测量。
出现低血压的参与者将根据需要接受推注去氧肾上腺素和/或麻黄碱治疗。
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在脊髓麻醉前两小时内，在产科术前区域记录初始 SDF 测量值。
脊髓麻醉技术是标准化的。
在手术室中，将使用 12 毫克高压布比卡因、15 微克芬太尼和 150 微克不含防腐剂的吗啡，在坐位 L2-L5 间隙进行脊髓麻醉。
在脊髓麻醉诱导后 10 分钟内记录第二次比较 SDF 测量值。
在脊髓麻醉诱导后出现低血压的参与者将根据需要接受去氧肾上腺素和/或麻黄碱推注治疗。
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实验性的：去氧肾上腺素输液组
初始 MicroScan® (Microvision Medical) SDF 测量值在脊髓麻醉前两小时内在产科术前区域进行记录。
在手术室中，参与者将接受标准脊髓麻醉（高压布比卡因、芬太尼和不含防腐剂吗啡），然后在脊髓麻醉开始后 10 分钟内进行第二次比较性 MicroScan®（Microvision Medical）SDF 测量。
参与者将在脊髓麻醉诱导后立即开始输注去氧肾上腺素以预防低血压。
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在脊髓麻醉前两小时内，在产科术前区域记录初始 SDF 测量值。
脊髓麻醉技术是标准化的。
在手术室中，将使用 12 毫克高压布比卡因、15 微克芬太尼和 150 微克不含防腐剂的吗啡，在坐位 L2-L5 间隙进行脊髓麻醉。
在脊髓麻醉诱导后 10 分钟内记录第二次比较 SDF 测量值。
参与者将在脊髓麻醉诱导后立即开始输注去氧肾上腺素以预防低血压。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微血管血流指数 (MFI)
大体时间：脊髓麻醉诱导前和诱导后 10 分钟内
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参与者MFI的变化；在脊髓麻醉诱导前和诱导后 10 分钟内测量
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脊髓麻醉诱导前和诱导后 10 分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微血管血流指数 (MFI)
大体时间：脊髓麻醉诱导前和诱导后 10 分钟内
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通过持续输注苯肾上腺素预防脊髓麻醉引起的低血压的参与者与接受去氧肾上腺素推注治疗脊髓麻醉引起的低血压的参与者在脊髓麻醉诱导后 10 分钟内测得的 MFI 之间的差异。
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脊髓麻醉诱导前和诱导后 10 分钟内
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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总容器密度 (TVD)
大体时间：脊髓麻醉诱导前和诱导后 10 分钟内
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脊髓麻醉诱导前和诱导后 10 分钟内
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灌注血管密度 (PVD)
大体时间：脊髓麻醉诱导前和诱导后 10 分钟内
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脊髓麻醉诱导前和诱导后 10 分钟内
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灌注血管比例 (PPV)
大体时间：脊髓麻醉诱导前和诱导后 10 分钟内
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脊髓麻醉诱导前和诱导后 10 分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronald B George, MD FRCPC、IWK Health Centre, Dalhousie University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- George RB, DesRoches J, Abdo I, Lehmann C. Maternal microcirculation and sidestream dark field imaging: a prospective assessment of the association between labour pain and analgesia on the microcirculation of pregnant women. Clin Hemorheol Microcirc. 2015;60(4):389-95. doi: 10.3233/CH-141851.
- Abdo I, George RB, Farrag M, Cerny V, Lehmann C. Microcirculation in pregnancy. Physiol Res. 2014;63(4):395-408. doi: 10.33549/physiolres.932511. Epub 2014 Apr 3.
- George RB, Munro A, Abdo I, McKeen DM, Lehmann C. An observational assessment of the sublingual microcirculation of pregnant and non-pregnant women. Int J Obstet Anesth. 2014 Feb;23(1):23-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.08.013. Epub 2013 Sep 8.
- Lehmann Ch, Abdo I, Kern H, Maddison L, Pavlovic D, Sharawi N, Starkopf J, Hall R, Johnson P, Williams L, Cerny V; MiDAS (Microcirculation Diagnostics and Applied Studies) group. Clinical evaluation of the intestinal microcirculation using sidestream dark field imaging--recommendations of a round table meeting. Clin Hemorheol Microcirc. 2014;57(2):137-46. doi: 10.3233/CH-141810.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月25日
首次发布 (估计)
2015年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月25日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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