Microcirculação materna e imagem SDF
25 de fevereiro de 2015 atualizado por: Ronald George, IWK Health Centre
Microcirculação materna e imagem SDF: uma nova avaliação da microcirculação durante o parto cesáreo com raquianestesia e o impacto da profilaxia com fenilefrina para prevenir a hipotensão induzida pela raquianestesia.
Trata-se de um estudo com gestantes submetidas a parto cesáreo.
Ele irá comparar sua microcirculação antes e depois do anestésico.
Microcirculação significa fluxo sanguíneo para os vasos sanguíneos extremamente pequenos do corpo.
Ele também observará as diferenças na microcirculação dos participantes que recebem uma infusão de fenilefrina em comparação com os participantes que não recebem.
Os investigadores levantam a hipótese de que a raquianestesia reduzirá a densidade vascular e a proporção de vasos perfundidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado Físico I-II (ASA I - Saudável, ASA II - doença sistêmica leve e controlada)
- Gravidez única
- 36-42 semanas de gestação
- não laboral
- Cesárea programada
- falando inglês
- Idade 18-45 anos
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular
- Doença hipertensiva da gravidez (i.e. pré-eclâmpsia leve e grave)
- Alergia à fenilefrina ou a qualquer outro medicamento padronizado
- Obesidade (IMC > 35 kg/m2)
- Diabetes Mellitus tipo 1
- Fumante
- Ingestão de café/cafeína dentro de 6 horas após a medição do SDF
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento em Bolus com Fenilefrina/Efedrina'
A medição inicial do MicroScan® (Microvision Medical) SDF é registrada na área obstétrica pré-operatória dentro de duas horas antes da administração da raquianestesia.
Na sala de cirurgia, os participantes receberão um anestésico espinhal padrão (bupivacaína hiperbárica, fentanil e morfina sem conservantes) seguido por uma segunda medição SDF comparativa do MicroScan® (Microvision Medical) dentro de 10 minutos após o início do anestésico espinhal.
Os participantes que apresentarem hipotensão receberão tratamento com fenilefrina e/ou efedrina em bolus, conforme necessário.
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As medições iniciais do SDF são registradas na área obstétrica pré-operatória dentro de duas horas antes da administração da raquianestesia.
A técnica de raquianestesia é padronizada.
Na sala de cirurgia, a raquianestesia será administrada com os interespaços L2-L5 na posição sentada usando 12 mg de bupivacaína hiperbárica com 15 mcg de fentanil e 150 mcg de morfina sem conservantes.
Uma segunda medição comparativa do SDF deve ser registrada dentro de 10 minutos após a indução da raquianestesia.
Os participantes que apresentarem hipotensão após a indução da raquianestesia serão tratados com um bolus de fenilefrina e/ou efedrina conforme necessário.
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Experimental: Grupo de Infusão de Fenilefrina
A medição inicial do MicroScan® (Microvision Medical) SDF é registrada na área obstétrica pré-operatória dentro de duas horas antes da administração da raquianestesia.
Na sala de cirurgia, os participantes receberão um anestésico espinhal padrão (bupivacaína hiperbárica, fentanil e morfina sem conservantes) seguido por uma segunda medição SDF comparativa do MicroScan® (Microvision Medical) dentro de 10 minutos após o início do anestésico espinhal.
Os participantes terão uma infusão de fenilefrina iniciada imediatamente após a indução da raquianestesia para prevenção de hipotensão.
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As medições iniciais do SDF são registradas na área obstétrica pré-operatória dentro de duas horas antes da administração da raquianestesia.
A técnica de raquianestesia é padronizada.
Na sala de cirurgia, a raquianestesia será administrada com os interespaços L2-L5 na posição sentada usando 12 mg de bupivacaína hiperbárica com 15 mcg de fentanil e 150 mcg de morfina sem conservantes.
Uma segunda medição comparativa do SDF deve ser registrada dentro de 10 minutos após a indução da raquianestesia.
Os participantes terão uma infusão de fenilefrina iniciada imediatamente após a indução da raquianestesia para prevenção de hipotensão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Fluxo Microvascular (MFI)
Prazo: Imediatamente antes e dentro de 10 minutos após a indução da raquianestesia
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A mudança de IMF dos participantes; medida imediatamente antes e dentro de 10 minutos após a indução da raquianestesia
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Imediatamente antes e dentro de 10 minutos após a indução da raquianestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Fluxo Microvascular (MFI)
Prazo: Imediatamente antes e dentro de 10 minutos após a indução da raquianestesia
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A diferença entre o MFI medido dentro de 10 minutos após a indução da raquianestesia em participantes que receberam fenilefrina por meio de uma infusão contínua para a prevenção da hipotensão induzida pela raquianestesia em comparação com aqueles que podem receber bolus de fenilefrina para tratamento da hipotensão induzida pela raquianestesia.
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Imediatamente antes e dentro de 10 minutos após a indução da raquianestesia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Densidade Total do Vaso (TVD)
Prazo: Imediatamente antes e dentro de 10 minutos após a indução da raquianestesia
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Imediatamente antes e dentro de 10 minutos após a indução da raquianestesia
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Densidade de vasos perfundidos (PVD)
Prazo: Imediatamente antes e dentro de 10 minutos após a indução da raquianestesia
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Imediatamente antes e dentro de 10 minutos após a indução da raquianestesia
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Proporção de vasos perfundidos (PPV)
Prazo: Imediatamente antes e dentro de 10 minutos após a indução da raquianestesia
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Imediatamente antes e dentro de 10 minutos após a indução da raquianestesia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald B George, MD FRCPC, IWK Health Centre, Dalhousie University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- George RB, DesRoches J, Abdo I, Lehmann C. Maternal microcirculation and sidestream dark field imaging: a prospective assessment of the association between labour pain and analgesia on the microcirculation of pregnant women. Clin Hemorheol Microcirc. 2015;60(4):389-95. doi: 10.3233/CH-141851.
- Abdo I, George RB, Farrag M, Cerny V, Lehmann C. Microcirculation in pregnancy. Physiol Res. 2014;63(4):395-408. doi: 10.33549/physiolres.932511. Epub 2014 Apr 3.
- George RB, Munro A, Abdo I, McKeen DM, Lehmann C. An observational assessment of the sublingual microcirculation of pregnant and non-pregnant women. Int J Obstet Anesth. 2014 Feb;23(1):23-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.08.013. Epub 2013 Sep 8.
- Lehmann Ch, Abdo I, Kern H, Maddison L, Pavlovic D, Sharawi N, Starkopf J, Hall R, Johnson P, Williams L, Cerny V; MiDAS (Microcirculation Diagnostics and Applied Studies) group. Clinical evaluation of the intestinal microcirculation using sidestream dark field imaging--recommendations of a round table meeting. Clin Hemorheol Microcirc. 2014;57(2):137-46. doi: 10.3233/CH-141810.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Anestésicos Locais
- Agentes do Sistema Respiratório
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Bupivacaina
- Efedrina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- IWK1010276
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