高度な EOC の完全な細胞減少を達成する上で Plasmajet を評価する - 初期実現可能性調査 (PJEOC)
2019年9月24日 更新者:Dr Thumuluru Kavitha Madhuri
進行性上皮卵巣癌の完全な細胞減少を達成するための新技術としての中性アルゴンプラズマの有用性と有効性を評価するためのパイロット単盲検ランダム化対照試験 - 初期実現可能性研究
卵巣がんの手術では、おなか (腹部) を大きく切り、その後、骨盤臓器 (子宮、卵管、卵巣)、腹部臓器 (脂肪組織 {大網}、虫垂)、およびがんに関係するその他の組織を切除します。
世界中のいくつかの研究では、手術時に目に見える病気をすべて除去した場合、女性はより長く生存し、病気が再発するまでの期間が長くなることが報告されています。
これを達成するのは簡単ではなく、多くの場合、病気が広範囲に広がっており、腸、横隔膜、その他の重要な表面に付着しているため、外科医は存在するすべての腫瘍結節を除去することができません。長時間の手術を伴う大規模な手術は、より高いリスクを伴います。
プラズマエネルギーは一般に、固体、液体、気体に次ぐ物質の第 4 の状態と呼ばれます。
ガスが加熱されると、部分的または全体的にイオン化して、「プラズマ」と呼ばれるイオン、電子、原子などの高エネルギー粒子が生成されます。
PlasmaJet® (PJ) は、ハンドピースから中性アルゴン プラズマの微細なジェットを使用する新しいデバイスで、腸などの敏感な器官に近い結節を蒸発させる能力があることが示されています。
腸などの敏感な領域に近い腫瘍結節を治療できる可能性があります。
腫瘍結節の蒸発におけるその役割と生存への影響を調査した研究はありません。
外科医は PJ を使用して、出血している組織を密閉したり (凝固)、蒸発によって組織の薄い層を焼き払ったり (切除) することができます。
凝固およびアブレーションの効果を達成するために使用することが認可されています。
これは、これらの効果を達成するために日常的に使用される従来の外科用装置(ジアテルミーと呼ばれる)に似ています。
ただし、PJ は、卵巣がんの女性の手術中に腫瘍結節を蒸発させるために組織に使用される可能性があるという点で若干異なりますが、この役割の全容は依然として不明です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Surrey
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Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
- Department of Gynaecological Oncology, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 画像 +/- 臨床 +/- 来院時の腹腔鏡検査による骨盤腫瘤および転移性疾患 (FIGO III/IV 疾患)。
- 組織学的/細胞学的基準による悪性の確認。
- 新たにFIGOステージIIIからステージIVのEOCと診断され、外科的治療を受けている18歳以上のすべての女性。
- すべての女性が治療を受けることができます。
- 比較を妨げる可能性のある同時性悪性腫瘍はありません。
- 書面による患者の同意
除外基準:
- 患者の選択
- どのような治療法にも適さない患者
- 医学的に手術が不適当であり、化学療法のみが適応となる患者。
撤退基準
- 個々の患者の予期せぬ合併症は記録され、分析されます。
- 他の無関係な合併症により、患者の生命を脅かす状況。
- 患者はいつでも自由に研究を中止することができ、治療に何ら影響を与えることはありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:トライアル (PJ) デバイスを使用しない標準手術
介入装置を使用しない EOC に対する標準的な減量手術
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アクティブコンパレータ:トライアル(PJ)装置による手術
介入試験装置 (PJ) を使用した EOC の減量手術
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PJ デバイスを使用した EOC の減量手術
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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現在の標準手術またはPJを使用して完全な細胞減少(肉眼で見える残存病変がない)を達成する能力。
時間枠:手術時
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手術時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠:5年
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5年
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無病生存
時間枠:3年
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3年
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手術ごとの罹患率
時間枠:30日
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30日
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術後の罹患率
時間枠:30日
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30日
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腸切除率
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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気孔形成率
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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生活の質
時間枠:3年
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検証済みの EORTC アンケートに基づく生活の質
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3年
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費用対効果
時間枠:3年
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クオリティ オブ ライフ イヤー (QALY) ごとの増分コストとして測定されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月24日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PJEOCRSCH
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。