- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02376231
Att utvärdera Plasmajet för att uppnå fullständig cytoreduktion av avancerad EOC - initial genomförbarhetsstudie (PJEOC)
24 september 2019 uppdaterad av: Dr Thumuluru Kavitha Madhuri
En enkelblindad randomiserad, kontrollerad pilotstudie för att utvärdera användbarheten och effektiviteten av neutralt argonplasma som en ny teknik för att uppnå fullständig cytoreduktion av avancerad epitelial ovariekarcinom - initial genomförbarhetsstudie
Kirurgi för äggstockscancer innebär ett stort skärsår på din mage (buk) följt av avlägsnande av bäckenorgan (livmoder, rör och äggstockar), bukorgan (fettvävnad {omentum}, appendix) och alla andra vävnader som är involverade i cancer.
Flera studier över hela världen har rapporterat att kvinnor överlever längre och åtnjuter ett längre sjukdomsfritt intervall innan deras sjukdom återkommer om all synlig sjukdom avlägsnas vid tidpunkten för operationen.
Att uppnå detta är inte lätt och ofta finns det en utbredd sjukdom och kirurgerna kan inte ta bort varje tumörknöl som finns eftersom den är fäst på ytan av tarmen, diafragman och andra viktiga Omfattande operationer med långvarig operation är förknippad med högre risker.
Plasmaenergi kallas vanligtvis det fjärde tillståndet av materia efter fast, flytande och gas.
När en gas värms upp joniseras den delvis eller helt, vilket resulterar i högenergipartiklar som joner, elektroner och atomer som kallas "plasma".
PlasmaJet® (PJ) är en ny enhet som använder en fin stråle av neutral argonplasma från handstycket som har visat sig ha förmågan att förånga knölar nära känsliga organ som tarmen.
Det kan erbjuda möjligheten att behandla tumörknölarna nära känsliga områden som tarmen.
Det har inte gjorts några studier som undersöker dess roll i att förånga tumörknölar och dess inverkan på överlevnad.
PJ kan användas av kirurgen för att täta blödande vävnader (koagulera) eller för att bränna bort tunna lager av vävnad (ablatera) genom förångning.
Den är licensierad för användning för att uppnå effekter av koagulation och ablation.
Det liknar konventionella kirurgiska apparater som rutinmässigt används (kallad diatermi) för att uppnå dessa effekter.
PJ är dock något annorlunda genom att det också kan användas på vävnad för att förånga tumörknölar hos kvinnor med äggstockscancer under operation, även om den fulla omfattningen av denna roll fortfarande är oklart.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
- Department of Gynaecological Oncology, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avbildning+/- Klinisk +/- laparoskopisk e/o bäckenmassa och metastaserande sjukdom (FIGO III/IV sjukdom) vid presentation.
- Bekräftelse av malignitet på histologiska/cytologiska kriterier.
- Alla kvinnor i åldern 18 år eller äldre med nydiagnostiserade FIGO steg III till steg IV EOC som genomgår kirurgisk behandling.
- Alla kvinnor är lämpliga att genomgå behandling.
- Ingen synkron malignitet kommer sannolikt att störa jämförelser.
- Skriftligt och informerat patientsamtycke
Exklusions kriterier:
- Patientval
- Patient olämplig för någon behandlingsform
- Patienter som är medicinskt olämpliga för operation och endast skulle vara lämpliga för kemoterapi.
ÅTERTAGNINGSKRITERIER
- Oförutsedda komplikationer hos den enskilda patienten kommer att registreras och sedan analyseras.
- Livshotande situation för patienten på grund av någon annan orelaterade komplikation.
- Patienter är fria att dra sig ur studien när som helst utan att det påverkar deras vård alls.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard kirurgi utan prov (PJ) enhet
Standard debulking kirurgi för EOC utan interventionsanordning
|
|
|
Aktiv komparator: Kirurgi med provanordning (PJ).
Debulkingskirurgi för EOC med interventionell provanordning (PJ)
|
Debulking kirurgi för EOC med PJ-enhet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förmåga att uppnå fullständig cytoreduktion (noll makroskopisk restsjukdom) antingen med nuvarande standardkirurgi eller med PJ.
Tidsram: Vid operation
|
Vid operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Per-operativ sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Tarmresektionsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Stomibildningshastighet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Livskvalité
Tidsram: 3 år
|
Livskvalitet baserad på validerade EORTC-enkäter
|
3 år
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 3 år
|
Mätt som en inkrementell kostnad per livskvalitetsår (QALY)
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
Andra studie-ID-nummer
- PJEOCRSCH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .