Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att utvärdera Plasmajet för att uppnå fullständig cytoreduktion av avancerad EOC - initial genomförbarhetsstudie (PJEOC)

24 september 2019 uppdaterad av: Dr Thumuluru Kavitha Madhuri

En enkelblindad randomiserad, kontrollerad pilotstudie för att utvärdera användbarheten och effektiviteten av neutralt argonplasma som en ny teknik för att uppnå fullständig cytoreduktion av avancerad epitelial ovariekarcinom - initial genomförbarhetsstudie

Kirurgi för äggstockscancer innebär ett stort skärsår på din mage (buk) följt av avlägsnande av bäckenorgan (livmoder, rör och äggstockar), bukorgan (fettvävnad {omentum}, appendix) och alla andra vävnader som är involverade i cancer. Flera studier över hela världen har rapporterat att kvinnor överlever längre och åtnjuter ett längre sjukdomsfritt intervall innan deras sjukdom återkommer om all synlig sjukdom avlägsnas vid tidpunkten för operationen. Att uppnå detta är inte lätt och ofta finns det en utbredd sjukdom och kirurgerna kan inte ta bort varje tumörknöl som finns eftersom den är fäst på ytan av tarmen, diafragman och andra viktiga Omfattande operationer med långvarig operation är förknippad med högre risker. Plasmaenergi kallas vanligtvis det fjärde tillståndet av materia efter fast, flytande och gas. När en gas värms upp joniseras den delvis eller helt, vilket resulterar i högenergipartiklar som joner, elektroner och atomer som kallas "plasma". PlasmaJet® (PJ) är en ny enhet som använder en fin stråle av neutral argonplasma från handstycket som har visat sig ha förmågan att förånga knölar nära känsliga organ som tarmen. Det kan erbjuda möjligheten att behandla tumörknölarna nära känsliga områden som tarmen. Det har inte gjorts några studier som undersöker dess roll i att förånga tumörknölar och dess inverkan på överlevnad. PJ kan användas av kirurgen för att täta blödande vävnader (koagulera) eller för att bränna bort tunna lager av vävnad (ablatera) genom förångning. Den är licensierad för användning för att uppnå effekter av koagulation och ablation. Det liknar konventionella kirurgiska apparater som rutinmässigt används (kallad diatermi) för att uppnå dessa effekter. PJ är dock något annorlunda genom att det också kan användas på vävnad för att förånga tumörknölar hos kvinnor med äggstockscancer under operation, även om den fulla omfattningen av denna roll fortfarande är oklart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
        • Department of Gynaecological Oncology, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avbildning+/- Klinisk +/- laparoskopisk e/o bäckenmassa och metastaserande sjukdom (FIGO III/IV sjukdom) vid presentation.
  • Bekräftelse av malignitet på histologiska/cytologiska kriterier.
  • Alla kvinnor i åldern 18 år eller äldre med nydiagnostiserade FIGO steg III till steg IV EOC som genomgår kirurgisk behandling.
  • Alla kvinnor är lämpliga att genomgå behandling.
  • Ingen synkron malignitet kommer sannolikt att störa jämförelser.
  • Skriftligt och informerat patientsamtycke

Exklusions kriterier:

  • Patientval
  • Patient olämplig för någon behandlingsform
  • Patienter som är medicinskt olämpliga för operation och endast skulle vara lämpliga för kemoterapi.

ÅTERTAGNINGSKRITERIER

  • Oförutsedda komplikationer hos den enskilda patienten kommer att registreras och sedan analyseras.
  • Livshotande situation för patienten på grund av någon annan orelaterade komplikation.
  • Patienter är fria att dra sig ur studien när som helst utan att det påverkar deras vård alls.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard kirurgi utan prov (PJ) enhet
Standard debulking kirurgi för EOC utan interventionsanordning
Aktiv komparator: Kirurgi med provanordning (PJ).
Debulkingskirurgi för EOC med interventionell provanordning (PJ)
Debulking kirurgi för EOC med PJ-enhet
Andra namn:
  • PlasmaJet-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förmåga att uppnå fullständig cytoreduktion (noll makroskopisk restsjukdom) antingen med nuvarande standardkirurgi eller med PJ.
Tidsram: Vid operation
Vid operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Per-operativ sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Tarmresektionsfrekvens
Tidsram: 6 månader
6 månader
Stomibildningshastighet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Livskvalité
Tidsram: 3 år
Livskvalitet baserad på validerade EORTC-enkäter
3 år
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 3 år
Mätt som en inkrementell kostnad per livskvalitetsår (QALY)
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera