Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasmajetin arvioiminen edistyneen EOC:n täydellisen sytoreduktion saavuttamisessa - Ensimmäinen toteutettavuustutkimus (PJEOC)

tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Dr Thumuluru Kavitha Madhuri

Pilotti yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe neutraalin argonplasman hyödyllisyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi uutena teknologiana edistyneen epiteelin munasarjakarsinooman täydellisen sytoreduktion saavuttamiseksi – Ensimmäinen toteutettavuustutkimus

Munasarjasyövän leikkaus sisältää suuren leikkauksen vatsaan (vatsaan), minkä jälkeen poistetaan lantion elimet (kohtu, putket ja munasarjat), vatsaelimet (rasvakudos {omentum}, umpilisäke) ja kaikki muut syöpää aiheuttavat kudokset. Useat maailmanlaajuiset tutkimukset ovat raportoineet, että naiset selviävät pidempään ja nauttivat pidemmästä taudista vapaa-aikaa ennen kuin heidän sairautensa palaa, jos kaikki näkyvä sairaus poistetaan leikkauksen aikana. Tämän saavuttaminen ei ole helppoa, ja usein on olemassa laajalle levinnyt sairaus, eivätkä kirurgit pysty poistamaan jokaista läsnä olevaa kasvainkyhmyä, koska se on kiinnittynyt suolen pintaan, palleaan ja muihin tärkeisiin Laajoihin leikkauksiin, joihin liittyy pitkittynyt leikkaus, liittyy suurempia riskejä. Plasmaenergiaa kutsutaan yleisesti aineen neljänneksi tilaksi kiinteän, nestemäisen ja kaasun jälkeen. Kun kaasua kuumennetaan, se ionisoituu osittain tai kokonaan, jolloin syntyy suurienergisiä hiukkasia, kuten ioneja, elektroneja ja atomeja, joita kutsutaan "plasmaksi". PlasmaJet® (PJ) on uusi laite, joka käyttää hienoa neutraalia argonplasmasuihkua käsikappaleesta, jonka on osoitettu pystyvän höyrystämään kyhmyjä lähellä herkkiä elimiä, kuten suolistoa. Se voi tarjota mahdollisuuden hoitaa kasvainkyhmyjä lähellä herkkiä alueita, kuten suolistoa. Ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi selvitetty sen roolia tuumorikyhmyjen höyrystämisessä ja sen vaikutusta eloonjäämiseen. Kirurgi voi käyttää PJ:tä vuotavien kudosten sulkemiseen (koaguloimiseen) tai ohuiden kudoskerrosten polttamiseen (ablate) höyrystämällä. Se on lisensoitu käytettäväksi koagulaatio- ja ablaatiovaikutusten saavuttamiseksi. Se on samanlainen kuin tavanomaiset kirurgiset laitteet, joita käytetään rutiininomaisesti (kutsutaan diatermiaksi) näiden vaikutusten saavuttamiseksi. PJ on kuitenkin hieman erilainen siinä mielessä, että sitä voidaan käyttää myös kudoksissa kasvaimen kyhmyjen höyrystämiseen naisilla, joilla on munasarjasyöpä leikkauksen aikana, vaikka tämän roolin koko laajuus on epäselvä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Department of Gynaecological Oncology, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kuvaus+/- Kliininen +/- laparoskooppinen e/o lantion massa ja metastaattinen sairaus (FIGO III/IV tauti) esittelyhetkellä.
  • Pahanlaatuisuuden vahvistus histologisilla/sytologisilla kriteereillä.
  • Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu FIGO-vaiheen III–IV EOC, jotka ovat leikkaushoidossa.
  • Kaikki naiset sopivat hoitoon.
  • Ei synkronista maligniteettia, joka todennäköisesti häiritsisi vertailua.
  • Potilaan kirjallinen ja tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan valinta
  • Potilas ei sovellu mihinkään hoitomuotoon
  • Potilaat, jotka eivät ole lääketieteellisesti kelvollisia leikkaukseen ja jotka soveltuisivat vain kemoterapiaan.

PERUUTAMISKRITEERIT

  • Yksittäisen potilaan odottamattomat komplikaatiot kirjataan ja analysoidaan sitten.
  • Potilaalle hengenvaarallinen tilanne, joka johtuu muista riippumattomista komplikaatioista.
  • Potilaat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman, että he vaikuttavat heidän hoitoonsa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vakiokirurgia ilman kokeilulaitetta (PJ).
Vakioleikkaus EOC:lle ilman interventiolaitetta
Active Comparator: Leikkaus kokeilulaitteella (PJ).
EOC:n purkamisleikkaus interventiokoelaitteella (PJ)
EOC-leikkaus PJ-laitteella
Muut nimet:
  • PlasmaJet laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kyky saavuttaa täydellinen sytoreduktio (nolla makroskooppista jäännössairautta) joko nykyisellä standardileikkauksella tai käyttämällä PJ:tä.
Aikaikkuna: Leikkauksessa
Leikkauksessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Peroperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Leikkauksen jälkeinen sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Suolen resektionopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Avanneen muodostumisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
Elämänlaatu validoitujen EORTC-kyselyiden perusteella
3 vuotta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mitattu lisäkustannuksina elämänlaatua kohden (QALY)
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa