- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02376231
Plasmajetin arvioiminen edistyneen EOC:n täydellisen sytoreduktion saavuttamisessa - Ensimmäinen toteutettavuustutkimus (PJEOC)
tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Dr Thumuluru Kavitha Madhuri
Pilotti yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe neutraalin argonplasman hyödyllisyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi uutena teknologiana edistyneen epiteelin munasarjakarsinooman täydellisen sytoreduktion saavuttamiseksi – Ensimmäinen toteutettavuustutkimus
Munasarjasyövän leikkaus sisältää suuren leikkauksen vatsaan (vatsaan), minkä jälkeen poistetaan lantion elimet (kohtu, putket ja munasarjat), vatsaelimet (rasvakudos {omentum}, umpilisäke) ja kaikki muut syöpää aiheuttavat kudokset.
Useat maailmanlaajuiset tutkimukset ovat raportoineet, että naiset selviävät pidempään ja nauttivat pidemmästä taudista vapaa-aikaa ennen kuin heidän sairautensa palaa, jos kaikki näkyvä sairaus poistetaan leikkauksen aikana.
Tämän saavuttaminen ei ole helppoa, ja usein on olemassa laajalle levinnyt sairaus, eivätkä kirurgit pysty poistamaan jokaista läsnä olevaa kasvainkyhmyä, koska se on kiinnittynyt suolen pintaan, palleaan ja muihin tärkeisiin Laajoihin leikkauksiin, joihin liittyy pitkittynyt leikkaus, liittyy suurempia riskejä.
Plasmaenergiaa kutsutaan yleisesti aineen neljänneksi tilaksi kiinteän, nestemäisen ja kaasun jälkeen.
Kun kaasua kuumennetaan, se ionisoituu osittain tai kokonaan, jolloin syntyy suurienergisiä hiukkasia, kuten ioneja, elektroneja ja atomeja, joita kutsutaan "plasmaksi".
PlasmaJet® (PJ) on uusi laite, joka käyttää hienoa neutraalia argonplasmasuihkua käsikappaleesta, jonka on osoitettu pystyvän höyrystämään kyhmyjä lähellä herkkiä elimiä, kuten suolistoa.
Se voi tarjota mahdollisuuden hoitaa kasvainkyhmyjä lähellä herkkiä alueita, kuten suolistoa.
Ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi selvitetty sen roolia tuumorikyhmyjen höyrystämisessä ja sen vaikutusta eloonjäämiseen.
Kirurgi voi käyttää PJ:tä vuotavien kudosten sulkemiseen (koaguloimiseen) tai ohuiden kudoskerrosten polttamiseen (ablate) höyrystämällä.
Se on lisensoitu käytettäväksi koagulaatio- ja ablaatiovaikutusten saavuttamiseksi.
Se on samanlainen kuin tavanomaiset kirurgiset laitteet, joita käytetään rutiininomaisesti (kutsutaan diatermiaksi) näiden vaikutusten saavuttamiseksi.
PJ on kuitenkin hieman erilainen siinä mielessä, että sitä voidaan käyttää myös kudoksissa kasvaimen kyhmyjen höyrystämiseen naisilla, joilla on munasarjasyöpä leikkauksen aikana, vaikka tämän roolin koko laajuus on epäselvä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Department of Gynaecological Oncology, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuvaus+/- Kliininen +/- laparoskooppinen e/o lantion massa ja metastaattinen sairaus (FIGO III/IV tauti) esittelyhetkellä.
- Pahanlaatuisuuden vahvistus histologisilla/sytologisilla kriteereillä.
- Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu FIGO-vaiheen III–IV EOC, jotka ovat leikkaushoidossa.
- Kaikki naiset sopivat hoitoon.
- Ei synkronista maligniteettia, joka todennäköisesti häiritsisi vertailua.
- Potilaan kirjallinen ja tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan valinta
- Potilas ei sovellu mihinkään hoitomuotoon
- Potilaat, jotka eivät ole lääketieteellisesti kelvollisia leikkaukseen ja jotka soveltuisivat vain kemoterapiaan.
PERUUTAMISKRITEERIT
- Yksittäisen potilaan odottamattomat komplikaatiot kirjataan ja analysoidaan sitten.
- Potilaalle hengenvaarallinen tilanne, joka johtuu muista riippumattomista komplikaatioista.
- Potilaat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman, että he vaikuttavat heidän hoitoonsa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakiokirurgia ilman kokeilulaitetta (PJ).
Vakioleikkaus EOC:lle ilman interventiolaitetta
|
|
|
Active Comparator: Leikkaus kokeilulaitteella (PJ).
EOC:n purkamisleikkaus interventiokoelaitteella (PJ)
|
EOC-leikkaus PJ-laitteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kyky saavuttaa täydellinen sytoreduktio (nolla makroskooppista jäännössairautta) joko nykyisellä standardileikkauksella tai käyttämällä PJ:tä.
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Leikkauksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Peroperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Suolen resektionopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Avanneen muodostumisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Elämänlaatu validoitujen EORTC-kyselyiden perusteella
|
3 vuotta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mitattu lisäkustannuksina elämänlaatua kohden (QALY)
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 31. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- PJEOCRSCH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .